Estudo de Fase II da Combinação de Paclitaxel Poliglumex e Alimta para Câncer Avançado de Pulmão de Não Pequenas Células (NSCLC)

Critério de inclusão:

• Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de NSCLC localmente avançado e/ou metastático (estágio IIIB ou IV).
• Lesões mensuráveis ​​bidimensionalmente ou lesões avaliáveis ​​unidimensionalmente.
• Idade ≥ 18 anos.
• Pelo menos uma lesão-alvo mensurável, conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), que não foi previamente tratada com terapia local (por exemplo, radioterapia, quimioembolização, cirurgia, etc.).
• Pode ter recebido quimioterapia anterior (incluindo taxanos) para NSCLC avançado.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
• Expectativa de vida > 12 semanas.
• Sem infecções ativas.
• Função adequada do fígado e da medula óssea.
• AST<2,5 x LSN, bilirrubina <1,5x LSN, fosfatase alcalina <2,5 x LSN (a menos que a origem óssea e nenhuma metástase hepática sejam documentadas).
• CAN ≥ 1.500/uL, contagem de plaquetas ≥ 100.000/uL.
• PT e PTT normais.
• Bisfosfatos iniciados antes da entrada no estudo serão permitidos. No entanto, o início de bisfosfonatos após a entrada no estudo não é permitido.
• Pacientes com metástases cerebrais tratadas devem estar neurologicamente estáveis.
• Pelo menos 3 semanas desde a última quimioterapia e recuperado de eventos adversos relacionados ao tratamento ≤ grau 1.
• Pelo menos 3 semanas desde a radiação anterior e recuperado de eventos adversos relacionados ao tratamento ≤ grau 1.
• As mulheres com potencial para engravidar são elegíveis para o estudo, desde que tenham um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de três dias após a entrada no estudo e um método contraceptivo adequado seja usado. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem métodos de barreira (preservativos, diafragmas com espermicida) ou dispositivos intrauterinos (DIU). Mulheres cujo único parceiro sexual é infértil, ou que não são sexualmente ativas, também são elegíveis.
• Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Neuropatia periférica de grau 2 ou maior, de acordo com o National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria.
• Derrames pleurais, pericárdicos ou abdominais clinicamente significativos.
• Metástases cerebrais não tratadas.
• Os pacientes com metástases cerebrais previamente diagnosticadas serão elegíveis se estiverem neurologicamente estáveis ​​e se recuperarem dos efeitos da radioterapia ou cirurgia (≤ grau 2).
• Pacientes com metástases cerebrais devem ter pelo menos um outro local mensurável da doença.
• Radioterapia concomitante.
• Outro agente experimental relacionado ao tratamento concomitante de câncer. Medicamentos de cuidados de suporte sob investigação são permitidos.
• Tratamento concomitante com heparina não fracionada ou varfarina.
• História de radioterapia abrangendo mais de 50% do esqueleto com medula óssea.
• Transplante prévio de medula óssea ou células-tronco.
• História de outra malignidade ativa no último ano exigindo quimioterapia, não incluindo carcinoma in situ do colo do útero tratado curativamente ou câncer de pele não melanoma (carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular).
• Infecção descontrolada.
• Sangramento ativo ou histórico de sangramento que requer transfusão dentro de 2 semanas após a entrada no estudo.
• Doença cardíaca ativa, definida como:
• História atual de angina descontrolada ou sintomática.
• História de arritmias que requerem medicamentos ou arritmias clinicamente significativas, com exceção de fibrilação atrial não complicada.
• Infarto do miocárdio < 6 meses desde a entrada no estudo.
• Quaisquer outras condições cardíacas que, na opinião do médico assistente, tornem este protocolo excessivamente perigoso para o paciente.