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成長遅延を伴う疾患に罹患し、ソマトロピンで治療された背の低い子供の成長反応 (ISS)

2020年12月10日更新者：University of Erlangen-Nürnberg Medical School

成長遅延を伴う病気に苦しみ、ソマトロピンで治療された背の低い子供の成長反応の評価：前向き、縦断的、非無作為化、非公開、第II相研究

成長ホルモン療法は、成長遅延につながる病的状態の低身長の子供の身長を改善します。成長ホルモン療法は、治療前の身長速度と比較して、1 SD を超える身長速度の増加を示します。そして治療は安全です。

調査の概要

状態

完了

条件

特発性低身長

介入・治療

薬：ソマトロピン（ジェノトロピン®治療）

詳細な説明

成長ホルモン（GH、ソマトロピンなど） Genotropin®) は、特定の適応症で子供の治療に承認されています。しかし、承認された適応症における利益に加えて、成長遅延につながる他の病的状態においても利益を得ることができます。しかし、比較的頻度が低く、子供の GH 研究の期間が長いため、これらの状態での GH 治療に関するデータはほとんどないか、症例報告しかありません。それにもかかわらず、発表されたデータは、これらの病気のいくつかに苦しんでいる子供たちにおけるGH治療の利点を示唆しており、小児内分泌学者は、それらの子供たちの成長率を改善するためにGH治療を要求することがあります. このプロトコルは、重度の発育遅延を伴う子供が GH で治療できるように設計されており、これらの子供を注意深く追跡し、GH 治療期間の最後に最終的に評価できるようにします。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

ドイツ
- - Aachen、ドイツ、52074
    - Kinderklinik, Universitätsklinikum der RWTH Aachen, Pauwelsstraße 30
  - Dresden、ドイツ、01307
    - Klinik und Poliklinik für Kinder und Jugendliche der Technischen Universität Dresden, Fetscherstr. 74
  - Erlangen、ドイツ、91054
    - Klinik für Kinder und Jugendliche, Schwerpunkt Kinder-Endokrinologie und - Diabetologie, Loschgestr. 15
  - Essen、ドイツ、45122
    - Klinik für Päd. Hämatologie, Onkologie und Endokrinologie, Zentrum für Kinderheilkunde, der Universität Duisburg-Essen, Hufelandstrasse 55
  - Gauting、ドイツ、82131
    - Kinder- und Jugendärztin, Pippinplatz 4
  - Hamburg、ドイツ、22767
    - Endokrinologikum Hamburg, Lornsenstrasse 4 - 6
  - Hannover、ドイツ、30539
    - Kinderarztpraxis, Brabeckstrasse 153
  - Heidelberg、ドイツ、69120
    - Universitätsklinik für Kinder- und Jugendliche, Abt. Kinderheilkunde, Im Neuenheimer Feld 430
  - Homburg/Saar、ドイツ、66421
    - Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Kirrberger Strasse
  - Köln、ドイツ、50931
    - Klinik u. Poliklinik für Kinder und Jugendliche, Med. Einrichtungen der Universität Köln, Joseph-Stelzmann-Strasse 9
  - Leipzig、ドイツ、04103
    - Zentrum für Frauen und Kindermedizin, Liebigstrasse 20 a
  - Magdeburg、ドイツ、39112
    - Klinik für Allgemeine Pädiatrie und Neonatologie, Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg, Leipziger Straße 44
  - Tübingen、ドイツ、72076
    - Klinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin, Sektion Pädiatrische Endokrinologie, Hoppe-Seyler-Straße 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～10年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

重度の成長遅延 (Reinken (1992) による身長 SDS および年間成長速度 (HV SDS) < 0 SD、Tanner (1986) による親の調整目標身長 < -1 SD)
暦年齢が 4 歳以上 10 歳未満、思春期前の子供。女の子の場合：Tanner Breast Stage B = 1、男の子の場合：精巣容積 ≤ 3 ml
-ドイツのGH治療の登録適応症の一部ではない疾患
情報を受け取って理解できる場合は、両親と患者からの書面によるインフォームドコンセント
小児内分泌の専門家から依頼されたGH治療

除外基準:

-他の臨床試験への参加
プロトコルに従うことができない、および/またはプロトコルを理解できない (例: 重度の精神遅滞）
-治験薬に対する不耐性または過敏症の既往歴
悪性腫瘍の病歴
悪性腫瘍のリスクが高い染色体異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：NA
介入モデル：SINGLE_GROUP
マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
身長の改善を示すために、訪問 2 (GH 治療の開始) から 1 年後の GH 治療下での身長の変化 (SDS)。時間枠：1年と2年の観察	1年と2年の観察

二次結果の測定

結果測定	時間枠
治療前の身長速度と比較して 1 SD を超える身長速度の増加を示し、これらの患者における GH 治療の良好な臨床的および生物学的安全性を確認する (例: 有害事象、血清 IGF-I、空腹時血糖およびインスリン) 時間枠：1年および2年の観察期間	1年および2年の観察期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

捜査官

スタディチェア：Helmuth-Günther Doerr, Prof. Dr.、Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年11月1日

一次修了 (実際)

2011年2月1日

研究の完了 (実際)

2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

2007年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物