Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vækstrespons hos små børn, der lider af en sygdom med væksthæmning og behandlet med somatropin (ISS)

10. december 2020 opdateret af: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Evaluering af vækstrespons hos små børn, der lider af en sygdom med væksthæmning og behandlet med somatropin: et prospektivt, longitudinelt ikke-randomiseret, åbent fase II-studie

Væksthormonbehandling vil forbedre højden af ​​kortvoksede børn med patologiske tilstande, der fører til væksthæmning. Væksthormonbehandling vil vise en stigning i højdehastighed >1 SD sammenlignet med førbehandlingshøjdehastighed. og terapien vil være sikker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Væksthormon (GH, Somatropin, f.eks. Genotropin®) er godkendt til behandling af børn i specifikke indikationer. Ud over fordelen ved godkendte indikationer kan en fordel dog også opnås ved andre patologiske tilstande, der fører til væksthæmning. Men på grund af deres relativt lave frekvens og den lange varighed af GH-undersøgelser hos børn, er få data eller kun case-rapporter om GH-behandling tilgængelige under disse tilstande. Ikke desto mindre har offentliggjorte data foreslået en fordel ved GH-behandling hos børn, der lider af nogle af disse sygdomme, og pædiatriske endokrinologer anmoder nogle gange om GH-behandling til disse børn for at forbedre væksthastigheden. Denne protokol er designet til at tillade sådanne børn med svær væksthæmning at blive behandlet med GH og vil tillade disse børn at blive nøje fulgt op og endelig evalueret ved slutningen af ​​GH-behandlingsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Kinderklinik, Universitätsklinikum der RWTH Aachen, Pauwelsstraße 30
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Klinik und Poliklinik für Kinder und Jugendliche der Technischen Universität Dresden, Fetscherstr. 74
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Klinik für Kinder und Jugendliche, Schwerpunkt Kinder-Endokrinologie und - Diabetologie, Loschgestr. 15
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Klinik für Päd. Hämatologie, Onkologie und Endokrinologie, Zentrum für Kinderheilkunde, der Universität Duisburg-Essen, Hufelandstrasse 55
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Kinder- und Jugendärztin, Pippinplatz 4
      • Hamburg, Tyskland, 22767
        • Endokrinologikum Hamburg, Lornsenstrasse 4 - 6
      • Hannover, Tyskland, 30539
        • Kinderarztpraxis, Brabeckstrasse 153
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendliche, Abt. Kinderheilkunde, Im Neuenheimer Feld 430
      • Homburg/Saar, Tyskland, 66421
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Kirrberger Strasse
      • Köln, Tyskland, 50931
        • Klinik u. Poliklinik für Kinder und Jugendliche, Med. Einrichtungen der Universität Köln, Joseph-Stelzmann-Strasse 9
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Zentrum für Frauen und Kindermedizin, Liebigstrasse 20 a
      • Magdeburg, Tyskland, 39112
        • Klinik für Allgemeine Pädiatrie und Neonatologie, Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg, Leipziger Straße 44
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Klinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin, Sektion Pädiatrische Endokrinologie, Hoppe-Seyler-Straße 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 10 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alvorlig væksthæmning (< -2,5 højde SDS og årlig væksthastighed (HV SDS) < 0 SD ifølge Reinken (1992) og forældrejusteret målhøjde < -1 SD ifølge Tanner (1986)
  • Kronologisk alder > 4 og < 10 år, præpubertale børn; for piger: Tanner breast stadium B = 1, for drenge: testikelvolumen ≤ 3 ml
  • Enhver sygdom, som IKKE er en del af de registrerede indikationer for GH-behandling i Tyskland
  • Skriftligt informeret samtykke fra begge forældre og fra patienterne, hvis hun/han er i stand til at modtage og forstå informationen
  • GH-behandling anmodet af en ekspert i pædiatrisk endokrinologi

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse
  • Ude af stand til at følge og/eller forstå protokollen (f.eks. svær mental retardering)
  • Tidligere intolerance eller overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet
  • Historie om malignitet
  • Kromosomale anomalier med øget risiko for malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at vise en forbedring af højden, ændring i højden (SDS) under GH-behandling et år efter besøg 2 (start af GH-behandling).
Tidsramme: et og to års observation
et og to års observation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vise en stigning i højdehastighed >1 SD sammenlignet med højdehastighed før behandling for at bekræfte god klinisk og biologisk sikkerhed ved GH-behandling hos disse patienter (f.eks. bivirkninger, serum IGF-I, fastende blodsukker og insulin)
Tidsramme: et og to års observationsperiode
et og to års observationsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Efterforskere

  • Studiestol: Helmuth-Günther Doerr, Prof. Dr., Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2007

Først opslået (SKØN)

19. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NRA6280030

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk kort statur

Kliniske forsøg med somatropin (Genotropin® behandling)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner