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Risposta alla crescita in bambini di bassa statura affetti da una malattia con ritardo della crescita e trattati con somatropina (ISS)

10 dicembre 2020 aggiornato da: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Valutazione della risposta alla crescita in bambini di bassa statura affetti da una malattia con ritardo della crescita e trattati con somatropina: uno studio prospettico, longitudinale, non randomizzato, in aperto, di fase II

La terapia con l'ormone della crescita migliorerà l'altezza dei bambini di bassa statura con condizioni patologiche che portano a un ritardo della crescita. La terapia con l'ormone della crescita mostrerà un aumento della velocità dell'altezza > 1 SD rispetto alla velocità dell'altezza pretrattamento. e la terapia sarà sicura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ormone della crescita (GH, somatropina, ad es. Genotropin®) è approvato nel trattamento dei bambini con indicazioni specifiche. Tuttavia, oltre al beneficio nelle indicazioni approvate, si può ottenere un beneficio anche in altre condizioni patologiche che portano a ritardo della crescita. Tuttavia, a causa della loro frequenza relativamente bassa e della lunga durata degli studi sul GH nei bambini, sono disponibili pochi dati o solo segnalazioni di casi sul trattamento con GH in queste condizioni. Tuttavia, i dati pubblicati hanno suggerito un beneficio del trattamento con GH nei bambini affetti da alcune di queste malattie e gli endocrinologi pediatrici a volte richiedono il trattamento con GH per quei bambini per migliorare il tasso di crescita. Questo protocollo è progettato per consentire a tali bambini con grave ritardo della crescita di essere trattati con GH e consentirà a tali bambini di essere attentamente seguiti e infine valutati alla fine del periodo di trattamento con GH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Kinderklinik, Universitätsklinikum der RWTH Aachen, Pauwelsstraße 30
      • Dresden, Germania, 01307
        • Klinik und Poliklinik für Kinder und Jugendliche der Technischen Universität Dresden, Fetscherstr. 74
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Klinik für Kinder und Jugendliche, Schwerpunkt Kinder-Endokrinologie und - Diabetologie, Loschgestr. 15
      • Essen, Germania, 45122
        • Klinik für Päd. Hämatologie, Onkologie und Endokrinologie, Zentrum für Kinderheilkunde, der Universität Duisburg-Essen, Hufelandstrasse 55
      • Gauting, Germania, 82131
        • Kinder- und Jugendärztin, Pippinplatz 4
      • Hamburg, Germania, 22767
        • Endokrinologikum Hamburg, Lornsenstrasse 4 - 6
      • Hannover, Germania, 30539
        • Kinderarztpraxis, Brabeckstrasse 153
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendliche, Abt. Kinderheilkunde, Im Neuenheimer Feld 430
      • Homburg/Saar, Germania, 66421
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Kirrberger Strasse
      • Köln, Germania, 50931
        • Klinik u. Poliklinik für Kinder und Jugendliche, Med. Einrichtungen der Universität Köln, Joseph-Stelzmann-Strasse 9
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Zentrum für Frauen und Kindermedizin, Liebigstrasse 20 a
      • Magdeburg, Germania, 39112
        • Klinik für Allgemeine Pädiatrie und Neonatologie, Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg, Leipziger Straße 44
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Klinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin, Sektion Pädiatrische Endokrinologie, Hoppe-Seyler-Straße 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 10 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ritardo di crescita grave (< -2,5 altezza SDS e velocità di crescita annuale (HV SDS) < 0 SD secondo Reinken (1992) e altezza target regolata dai genitori < -1 DS secondo Tanner (1986)
  • Età cronologica > 4 e < 10 anni, bambini in età prepuberale; per le ragazze: Tanner seno stadio B = 1, per i ragazzi: volume del testicolo ≤ 3 ml
  • Qualsiasi malattia che NON fa parte delle indicazioni registrate per il trattamento con GH in Germania
  • Consenso informato scritto di entrambi i genitori e del paziente se è in grado di ricevere e comprendere le informazioni
  • Trattamento con GH richiesto da un esperto in endocrinologia pediatrica

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico
  • Incapace di seguire e/o comprendere il protocollo (ad es. grave ritardo mentale)
  • Storia precedente di intolleranza o ipersensibilità al farmaco in studio
  • Storia di malignità
  • Anomalie cromosomiche con aumentato rischio di malignità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per mostrare un miglioramento dell'altezza, cambiamento di altezza (SDS) durante il trattamento con GH un anno dopo la visita 2 (inizio della terapia con GH).
Lasso di tempo: uno e due anni di osservazione
uno e due anni di osservazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mostrare un aumento della velocità in altezza > 1 SD rispetto alla velocità in altezza prima del trattamento, per confermare la buona sicurezza clinica e biologica del trattamento con GH in questi pazienti (ad es. eventi avversi, IGF-I sierico, glicemia a digiuno e insulina)
Lasso di tempo: periodo di osservazione di uno e due anni
periodo di osservazione di uno e due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Investigatori

  • Cattedra di studio: Helmuth-Günther Doerr, Prof. Dr., Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2007

Primo Inserito (STIMA)

19 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NRA6280030

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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