Respuesta de crecimiento en niños de baja estatura afectos de una enfermedad con retraso del crecimiento y tratados con somatropina (ISS)
10 de diciembre de 2020 actualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Evaluación de la respuesta del crecimiento en niños de baja estatura que padecen una enfermedad con retraso del crecimiento y tratados con somatropina: un estudio prospectivo, longitudinal, no aleatorizado, abierto, de fase II
La terapia con hormona de crecimiento mejorará la altura de los niños de baja estatura con condiciones patológicas que conducen a un retraso en el crecimiento.
La terapia con hormona de crecimiento mostrará un aumento en la velocidad de altura > 1 DE en comparación con la velocidad de altura previa al tratamiento.
y la terapia será segura.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hormona del crecimiento (GH, somatropina, p.
Genotropin®) está aprobado en el tratamiento de niños en indicaciones específicas.
Sin embargo, además del beneficio en las indicaciones aprobadas, también se puede lograr un beneficio en otras condiciones patológicas que conducen al retraso del crecimiento.
Sin embargo, debido a su relativa baja frecuencia y la larga duración de los estudios de GH en niños, hay pocos datos o solo informes de casos disponibles sobre el tratamiento con GH en estas condiciones.
Sin embargo, los datos publicados han sugerido un beneficio del tratamiento con GH en niños que padecen algunas de esas enfermedades y, en ocasiones, los endocrinólogos pediátricos solicitan el tratamiento con GH para mejorar la tasa de crecimiento de esos niños.
Este protocolo está diseñado para permitir que tales niños con retraso severo en el crecimiento sean tratados con GH y permitirá que esos niños sean seguidos cuidadosamente y finalmente evaluados al final del período de tratamiento con GH.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Kinderklinik, Universitätsklinikum der RWTH Aachen, Pauwelsstraße 30
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Dresden, Alemania, 01307
- Klinik und Poliklinik für Kinder und Jugendliche der Technischen Universität Dresden, Fetscherstr. 74
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Erlangen, Alemania, 91054
- Klinik für Kinder und Jugendliche, Schwerpunkt Kinder-Endokrinologie und - Diabetologie, Loschgestr. 15
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Essen, Alemania, 45122
- Klinik für Päd. Hämatologie, Onkologie und Endokrinologie, Zentrum für Kinderheilkunde, der Universität Duisburg-Essen, Hufelandstrasse 55
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Gauting, Alemania, 82131
- Kinder- und Jugendärztin, Pippinplatz 4
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Hamburg, Alemania, 22767
- Endokrinologikum Hamburg, Lornsenstrasse 4 - 6
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Hannover, Alemania, 30539
- Kinderarztpraxis, Brabeckstrasse 153
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendliche, Abt. Kinderheilkunde, Im Neuenheimer Feld 430
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Homburg/Saar, Alemania, 66421
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Kirrberger Strasse
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Köln, Alemania, 50931
- Klinik u. Poliklinik für Kinder und Jugendliche, Med. Einrichtungen der Universität Köln, Joseph-Stelzmann-Strasse 9
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Leipzig, Alemania, 04103
- Zentrum für Frauen und Kindermedizin, Liebigstrasse 20 a
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Magdeburg, Alemania, 39112
- Klinik für Allgemeine Pädiatrie und Neonatologie, Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg, Leipziger Straße 44
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Tübingen, Alemania, 72076
- Klinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin, Sektion Pädiatrische Endokrinologie, Hoppe-Seyler-Straße 1
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 10 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Retraso severo del crecimiento (< -2,5 SDS de altura y velocidad de crecimiento anual (HV SDS) < 0 SD según Reinken (1992) y altura objetivo ajustada por los padres < -1 SD según Tanner (1986)
- Edad cronológica > 4 y < 10 años, niños prepuberales; para niñas: estadio mamario de Tanner B = 1, para niños: volumen testicular ≤ 3 ml
- Cualquier enfermedad que NO forme parte de las indicaciones registradas para el tratamiento con GH en Alemania
- Consentimiento informado por escrito de ambos padres y de los pacientes si él/ella puede recibir y comprender la información
- Tratamiento de GH solicitado por un experto en endocrinología pediátrica
Criterio de exclusión:
- Participación en cualquier otro estudio clínico.
- Incapaz de seguir y/o comprender el protocolo (p. ej. retraso mental severo)
- Antecedentes previos de intolerancia o hipersensibilidad al fármaco del estudio
- Historia de malignidad
- Anomalías cromosómicas con mayor riesgo de malignidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para mostrar una mejora de la altura, cambio de altura (SDS) bajo tratamiento con GH un año después de la visita 2 (inicio de la terapia con GH).
Periodo de tiempo: uno y dos años de observación
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uno y dos años de observación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mostrar un aumento en la velocidad de altura >1 DE en comparación con la velocidad de altura antes del tratamiento, para confirmar la buena seguridad clínica y biológica del tratamiento con GH en estos pacientes (p. ej., eventos adversos, IGF-I sérico, glucosa en sangre en ayunas e insulina)
Periodo de tiempo: uno y dos años de período de observación
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uno y dos años de período de observación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Helmuth-Günther Doerr, Prof. Dr., Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2005
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de junio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NRA6280030
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