Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reakcja wzrostowa u dzieci o niskim wzroście cierpiących na chorobę z opóźnieniem wzrostu i leczonych somatropiną (ISS)

10 grudnia 2020 zaktualizowane przez: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Ocena odpowiedzi wzrostu u dzieci niskiego wzrostu cierpiących na chorobę związaną z opóźnieniem wzrostu i leczonych somatropiną: prospektywne, podłużne, nierandomizowane, otwarte badanie fazy II

Terapia hormonem wzrostu poprawi wzrost dzieci niskiego wzrostu ze stanami patologicznymi prowadzącymi do opóźnienia wzrostu. Terapia hormonem wzrostu spowoduje zwiększenie szybkości wzrastania o > 1 SD w porównaniu z szybkością wzrastania przed leczeniem. a terapia będzie bezpieczna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Idiopatyczny niski wzrost

Interwencja / Leczenie

Lek: somatropina (leczenie Genotropin®)

Szczegółowy opis

Hormon wzrostu (GH, Somatropina, m.in. Genotropin®) jest dopuszczony do leczenia dzieci w określonych wskazaniach. Jednak oprócz korzyści w zatwierdzonych wskazaniach, korzyść można osiągnąć również w innych stanach patologicznych, które prowadzą do opóźnienia wzrostu. Jednak ze względu na ich stosunkowo niską częstotliwość i długi czas trwania badań GH u dzieci, dostępnych jest niewiele danych lub tylko opisy przypadków dotyczące leczenia GH w tych warunkach. Niemniej jednak opublikowane dane sugerują korzyści z leczenia hormonem wzrostu u dzieci cierpiących na niektóre z tych chorób, a endokrynolodzy dziecięcy czasami zlecają leczenie tych dzieci hormonem wzrostu w celu poprawy tempa wzrostu. Protokół ten ma na celu umożliwienie leczenia GH dzieci z poważnym opóźnieniem wzrostu oraz umożliwi uważną obserwację tych dzieci i ostateczną ocenę pod koniec okresu leczenia GH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Niemcy
- - Aachen, Niemcy, 52074
    - Kinderklinik, Universitätsklinikum der RWTH Aachen, Pauwelsstraße 30
  - Dresden, Niemcy, 01307
    - Klinik und Poliklinik für Kinder und Jugendliche der Technischen Universität Dresden, Fetscherstr. 74
  - Erlangen, Niemcy, 91054
    - Klinik für Kinder und Jugendliche, Schwerpunkt Kinder-Endokrinologie und - Diabetologie, Loschgestr. 15
  - Essen, Niemcy, 45122
    - Klinik für Päd. Hämatologie, Onkologie und Endokrinologie, Zentrum für Kinderheilkunde, der Universität Duisburg-Essen, Hufelandstrasse 55
  - Gauting, Niemcy, 82131
    - Kinder- und Jugendärztin, Pippinplatz 4
  - Hamburg, Niemcy, 22767
    - Endokrinologikum Hamburg, Lornsenstrasse 4 - 6
  - Hannover, Niemcy, 30539
    - Kinderarztpraxis, Brabeckstrasse 153
  - Heidelberg, Niemcy, 69120
    - Universitätsklinik für Kinder- und Jugendliche, Abt. Kinderheilkunde, Im Neuenheimer Feld 430
  - Homburg/Saar, Niemcy, 66421
    - Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Kirrberger Strasse
  - Köln, Niemcy, 50931
    - Klinik u. Poliklinik für Kinder und Jugendliche, Med. Einrichtungen der Universität Köln, Joseph-Stelzmann-Strasse 9
  - Leipzig, Niemcy, 04103
    - Zentrum für Frauen und Kindermedizin, Liebigstrasse 20 a
  - Magdeburg, Niemcy, 39112
    - Klinik für Allgemeine Pädiatrie und Neonatologie, Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg, Leipziger Straße 44
  - Tübingen, Niemcy, 72076
    - Klinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin, Sektion Pädiatrische Endokrinologie, Hoppe-Seyler-Straße 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 10 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Poważne opóźnienie wzrostu (< -2,5 SD SDS i roczne tempo wzrostu (HV SDS) < 0 SD według Reinkena (1992) i skorygowany przez rodziców wzrost docelowy < -1 SD według Tannera (1986)
Wiek chronologiczny > 4 i < 10 lat, dzieci przed okresem dojrzewania; dla dziewczynek: stopień piersi Tannera B = 1, dla chłopców: objętość jąder ≤ 3 ml
Jakakolwiek choroba, która NIE jest częścią zarejestrowanych wskazań do leczenia hormonem wzrostu w Niemczech
Pisemna świadoma zgoda obojga rodziców i pacjentów, jeśli są w stanie otrzymać i zrozumieć informacje
Leczenie GH zlecone przez eksperta w dziedzinie endokrynologii dziecięcej

Kryteria wyłączenia:

Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
Niemożność przestrzegania i/lub zrozumienia protokołu (np. ciężkie upośledzenie umysłowe)
Wcześniejsza historia nietolerancji lub nadwrażliwości na badany lek
Historia nowotworów złośliwych
Anomalie chromosomalne o zwiększonym ryzyku nowotworu złośliwego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Przydział: NA
Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Aby wykazać poprawę wzrostu, zmiana wzrostu (SDS) podczas leczenia GH rok po wizycie 2 (rozpoczęcie terapii GH). Ramy czasowe: rok i dwa lata obserwacji	rok i dwa lata obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Wykazanie wzrostu szybkości wzrastania >1 SD w porównaniu z szybkością wzrastania przed leczeniem, potwierdzenie dobrego klinicznego i biologicznego bezpieczeństwa leczenia hormonem wzrostu u tych pacjentów (np. zdarzenia niepożądane, IGF-I w surowicy, stężenie glukozy we krwi na czczo i insulina) Ramy czasowe: roczny i dwuletni okres obserwacji	roczny i dwuletni okres obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Śledczy

Krzesło do nauki: Helmuth-Günther Doerr, Prof. Dr., Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości