Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Růstová odezva u malých dětí trpících onemocněním s retardací růstu a léčených somatropinem (ISS)

10. prosince 2020 aktualizováno: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Hodnocení růstové odpovědi u malých dětí trpících onemocněním s retardací růstu a léčených somatropinem: prospektivní, longitudinální nerandomizovaná, otevřená studie fáze II

Léčba růstovým hormonem zlepší výšku dětí nízkého vzrůstu s patologickými stavy, které vedou k retardaci růstu. Léčba růstovým hormonem bude vykazovat zvýšení rychlosti výšky >1 SD ve srovnání s rychlostí výšky před léčbou. a terapie bude bezpečná.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Růstový hormon (GH, somatropin, např. Genotropin®) je schválen v léčbě dětí ve specifických indikacích. Kromě přínosu ve schválených indikacích však lze přínosu dosáhnout také u jiných patologických stavů, které vedou k retardaci růstu. Vzhledem k jejich relativně nízké frekvenci a dlouhému trvání studií GH u dětí je však u těchto stavů k dispozici málo údajů nebo pouze kazuistiky o léčbě GH. Nicméně publikované údaje naznačují přínos léčby GH u dětí trpících některým z těchto onemocnění a dětští endokrinologové někdy požadují léčbu GH pro tyto děti ke zlepšení rychlosti růstu. Tento protokol je navržen tak, aby umožnil těmto dětem s těžkou růstovou retardací, aby byly léčeny GH, a umožní tyto děti pečlivě sledovat a nakonec vyhodnotit na konci období léčby GH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Kinderklinik, Universitätsklinikum der RWTH Aachen, Pauwelsstraße 30
      • Dresden, Německo, 01307
        • Klinik und Poliklinik für Kinder und Jugendliche der Technischen Universität Dresden, Fetscherstr. 74
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Klinik für Kinder und Jugendliche, Schwerpunkt Kinder-Endokrinologie und - Diabetologie, Loschgestr. 15
      • Essen, Německo, 45122
        • Klinik für Päd. Hämatologie, Onkologie und Endokrinologie, Zentrum für Kinderheilkunde, der Universität Duisburg-Essen, Hufelandstrasse 55
      • Gauting, Německo, 82131
        • Kinder- und Jugendärztin, Pippinplatz 4
      • Hamburg, Německo, 22767
        • Endokrinologikum Hamburg, Lornsenstrasse 4 - 6
      • Hannover, Německo, 30539
        • Kinderarztpraxis, Brabeckstrasse 153
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendliche, Abt. Kinderheilkunde, Im Neuenheimer Feld 430
      • Homburg/Saar, Německo, 66421
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Kirrberger Strasse
      • Köln, Německo, 50931
        • Klinik u. Poliklinik für Kinder und Jugendliche, Med. Einrichtungen der Universität Köln, Joseph-Stelzmann-Strasse 9
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Zentrum für Frauen und Kindermedizin, Liebigstrasse 20 a
      • Magdeburg, Německo, 39112
        • Klinik für Allgemeine Pädiatrie und Neonatologie, Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg, Leipziger Straße 44
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Klinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin, Sektion Pädiatrische Endokrinologie, Hoppe-Seyler-Straße 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 10 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těžká růstová retardace (< -2,5 SDS výšky a roční rychlost růstu (HV SDS) < 0 SD podle Reinkena (1992) a cílová výška upravená rodiči < -1 SD podle Tannera (1986)
  • Chronologický věk > 4 a < 10 let, prepubertální děti; pro dívky: Tanner prsa stadium B = 1, pro chlapce: objem varlat ≤ 3 ml
  • Jakékoli onemocnění, které NENÍ součástí registrovaných indikací pro léčbu GH v Německu
  • Písemný informovaný souhlas od obou rodičů a od pacientů, pokud je schopen informace přijmout a porozumět jim
  • Léčba GH vyžádaná odborníkem z dětské endokrinologie

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jakékoli jiné klinické studii
  • Neschopnost dodržovat a/nebo porozumět protokolu (např. těžká mentální retardace)
  • Předchozí historie intolerance nebo přecitlivělosti na studovaný lék
  • Historie malignity
  • Chromozomální anomálie se zvýšeným rizikem malignity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Chcete-li ukázat zlepšení výšky, změna výšky (SDS) při léčbě GH jeden rok po návštěvě 2 (zahájení léčby GH).
Časové okno: jeden a dva roky pozorování
jeden a dva roky pozorování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prokázat zvýšení rychlosti výšky > 1 SD ve srovnání s rychlostí výšky před léčbou, potvrdit dobrou klinickou a biologickou bezpečnost léčby GH u těchto pacientů (např. nežádoucí účinky, sérový IGF-I, glykémie nalačno a inzulín)
Časové okno: jeden a dva roky pozorovacího období
jeden a dva roky pozorovacího období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Helmuth-Günther Doerr, Prof. Dr., Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2007

První zveřejněno (ODHAD)

19. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NRA6280030

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na somatropin (léčba Genotropin®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit