성장지연질환을 앓고 있는 소마트로핀으로 치료한 키 작은 소아의 성장 반응 (ISS)
2020년 12월 10일 업데이트: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
성장 지연이 있는 질병을 앓고 있고 소마트로핀으로 치료받은 키가 작은 어린이의 성장 반응 평가: 전향적, 종단, 비무작위, 공개, 제2상 연구
성장 호르몬 요법은 성장 지연으로 이어지는 병리학적 상태를 가진 단신 아동의 키를 향상시킵니다.
성장 호르몬 요법은 치료 전 신장 속도에 비해 신장 속도 >1 SD의 증가를 보일 것입니다.
치료는 안전할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
성장 호르몬(GH, 소마트로핀, 예.
Genotropin®)은 특정 적응증의 어린이 치료에 승인되었습니다.
그러나 승인된 적응증의 이점 외에도 성장 지연을 유발하는 다른 병리학적 조건에서도 이점을 얻을 수 있습니다.
그러나 상대적으로 빈도가 낮고 어린이에 대한 GH 연구 기간이 길기 때문에 이러한 조건에서 GH 치료에 대한 데이터가 거의 없거나 사례 보고만 있습니다.
그럼에도 불구하고 발표된 데이터는 이러한 질병 중 일부를 앓고 있는 어린이에게 GH 치료의 이점을 제안했으며 소아 내분비학자는 때때로 성장 속도를 개선하기 위해 이러한 어린이에게 GH 치료를 요청합니다.
이 프로토콜은 심각한 성장 지연이 있는 어린이가 GH로 치료받을 수 있도록 설계되었으며 이러한 어린이를 신중하게 추적하고 최종적으로 GH 치료 기간이 끝날 때 평가할 수 있도록 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aachen, 독일, 52074
- Kinderklinik, Universitätsklinikum der RWTH Aachen, Pauwelsstraße 30
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Dresden, 독일, 01307
- Klinik und Poliklinik für Kinder und Jugendliche der Technischen Universität Dresden, Fetscherstr. 74
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Erlangen, 독일, 91054
- Klinik für Kinder und Jugendliche, Schwerpunkt Kinder-Endokrinologie und - Diabetologie, Loschgestr. 15
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Essen, 독일, 45122
- Klinik für Päd. Hämatologie, Onkologie und Endokrinologie, Zentrum für Kinderheilkunde, der Universität Duisburg-Essen, Hufelandstrasse 55
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Gauting, 독일, 82131
- Kinder- und Jugendärztin, Pippinplatz 4
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Hamburg, 독일, 22767
- Endokrinologikum Hamburg, Lornsenstrasse 4 - 6
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Hannover, 독일, 30539
- Kinderarztpraxis, Brabeckstrasse 153
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendliche, Abt. Kinderheilkunde, Im Neuenheimer Feld 430
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Homburg/Saar, 독일, 66421
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Kirrberger Strasse
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Köln, 독일, 50931
- Klinik u. Poliklinik für Kinder und Jugendliche, Med. Einrichtungen der Universität Köln, Joseph-Stelzmann-Strasse 9
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Leipzig, 독일, 04103
- Zentrum für Frauen und Kindermedizin, Liebigstrasse 20 a
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Magdeburg, 독일, 39112
- Klinik für Allgemeine Pädiatrie und Neonatologie, Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg, Leipziger Straße 44
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Tübingen, 독일, 72076
- Klinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin, Sektion Pädiatrische Endokrinologie, Hoppe-Seyler-Straße 1
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심각한 성장 지연(Reinken(1992)에 따른 < -2,5 키 SDS 및 연간 성장 속도(HV SDS) < 0 SD 및 Tanner(1986)에 따른 부모 조정 대상 키 < -1 SD)
- 생년월일 > 4세 및 < 10세, 사춘기 전 어린이; 여아의 경우: 태너 유방 단계 B = 1, 남아의 경우: 고환 부피 ≤ 3 ml
- 독일에서 GH 치료를 위해 등록된 적응증의 일부가 아닌 모든 질병
- 정보를 받고 이해할 수 있는 경우 부모와 환자의 서면 동의서
- 소아내분비내과 전문의가 의뢰한 GH치료
제외 기준:
- 기타 임상 연구 참여
- 프로토콜을 따르거나 이해할 수 없습니다(예: 심한 정신지체)
- 연구 약물에 대한 불내성 또는 과민성의 이전 병력
- 악성의 역사
- 악성 위험이 증가한 염색체 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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키의 개선을 보여주기 위해 방문 2(GH 치료 시작) 1년 후 GH 치료 중 키 변화(SDS).
기간: 1년 2년의 관찰
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1년 2년의 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 전 신장 속도와 비교하여 신장 속도 >1 SD의 증가를 보여주기 위해, 이들 환자에서 GH 치료의 우수한 임상적 및 생물학적 안전성을 확인하기 위해(예: 부작용, 혈청 IGF-I, 공복 혈당 및 인슐린)
기간: 1년과 2년의 관찰 기간
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1년과 2년의 관찰 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Helmuth-Günther Doerr, Prof. Dr., Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 18일
처음 게시됨 (추정)
2007년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
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