Реакция роста у низкорослых детей, страдающих заболеванием с задержкой роста и получающих лечение соматропином (ISS)
10 декабря 2020 г. обновлено: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Оценка реакции роста у низкорослых детей, страдающих заболеванием с задержкой роста и получающих лечение соматропином: проспективное, продольное, нерандомизированное, открытое исследование II фазы
Терапия гормоном роста улучшит рост низкорослых детей с патологическими состояниями, приводящими к задержке роста.
Терапия гормоном роста покажет увеличение скорости роста более чем на 1 стандартное отклонение по сравнению со скоростью роста до лечения.
и терапия будет безопасной.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гормон роста (ГР, соматропин, напр.
Генотропин®) разрешен для лечения детей по особым показаниям.
Однако, помимо пользы при утвержденных показаниях, польза также может быть достигнута при других патологических состояниях, приводящих к задержке роста.
Однако из-за их относительно низкой частоты и большой продолжительности исследований ГР у детей имеется мало данных или только отчеты о случаях лечения ГР при этих состояниях.
Тем не менее, опубликованные данные свидетельствуют о пользе лечения ГР у детей, страдающих некоторыми из этих заболеваний, и детские эндокринологи иногда требуют лечения ГР для этих детей для улучшения темпов роста.
Этот протокол предназначен для того, чтобы позволить таким детям с тяжелой задержкой роста получать лечение ГР, а также обеспечить тщательное наблюдение и окончательное обследование этих детей в конце периода лечения ГР.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- Kinderklinik, Universitätsklinikum der RWTH Aachen, Pauwelsstraße 30
-
Dresden, Германия, 01307
- Klinik und Poliklinik für Kinder und Jugendliche der Technischen Universität Dresden, Fetscherstr. 74
-
Erlangen, Германия, 91054
- Klinik für Kinder und Jugendliche, Schwerpunkt Kinder-Endokrinologie und - Diabetologie, Loschgestr. 15
-
Essen, Германия, 45122
- Klinik für Päd. Hämatologie, Onkologie und Endokrinologie, Zentrum für Kinderheilkunde, der Universität Duisburg-Essen, Hufelandstrasse 55
-
Gauting, Германия, 82131
- Kinder- und Jugendärztin, Pippinplatz 4
-
Hamburg, Германия, 22767
- Endokrinologikum Hamburg, Lornsenstrasse 4 - 6
-
Hannover, Германия, 30539
- Kinderarztpraxis, Brabeckstrasse 153
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendliche, Abt. Kinderheilkunde, Im Neuenheimer Feld 430
-
Homburg/Saar, Германия, 66421
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Kirrberger Strasse
-
Köln, Германия, 50931
- Klinik u. Poliklinik für Kinder und Jugendliche, Med. Einrichtungen der Universität Köln, Joseph-Stelzmann-Strasse 9
-
Leipzig, Германия, 04103
- Zentrum für Frauen und Kindermedizin, Liebigstrasse 20 a
-
Magdeburg, Германия, 39112
- Klinik für Allgemeine Pädiatrie und Neonatologie, Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg, Leipziger Straße 44
-
Tübingen, Германия, 72076
- Klinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin, Sektion Pädiatrische Endokrinologie, Hoppe-Seyler-Straße 1
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 10 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Тяжелая задержка роста (<-2,5 SDS роста и годовой скорости роста (HV SDS) <0 SD согласно Reinken (1992) и целевой рост с поправкой на родителей <-1 SD согласно Tanner (1986)
- Хронологический возраст > 4 и < 10 лет, дети препубертатного возраста; для девочек: стадия груди по Таннеру B = 1, для мальчиков: объем яичка ≤ 3 мл
- Любое заболевание, которое НЕ является частью зарегистрированных показаний к лечению гормоном роста в Германии.
- Письменное информированное согласие обоих родителей и пациентов, если они могут получить и понять информацию.
- Лечение гормоном роста по запросу специалиста в области детской эндокринологии
Критерий исключения:
- Участие в любом другом клиническом исследовании
- Не в состоянии следовать протоколу и/или понимать его (например, тяжелая умственная отсталость)
- Непереносимость или гиперчувствительность к исследуемому препарату в анамнезе.
- История злокачественности
- Хромосомные аномалии с повышенным риском малигнизации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чтобы показать улучшение роста, изменение роста (SDS) при лечении ГР через год после визита 2 (начало терапии ГР).
Временное ограничение: один и два года наблюдения
|
один и два года наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Показать увеличение скорости роста >1 SD по сравнению со скоростью роста до лечения, чтобы подтвердить хорошую клиническую и биологическую безопасность лечения ГР у этих пациентов (например, нежелательные явления, IGF-I в сыворотке, уровень глюкозы в крови натощак и инсулин)
Временное ограничение: один и два года наблюдения
|
один и два года наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Helmuth-Günther Doerr, Prof. Dr., Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2005 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2007 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 июня 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NRA6280030
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .