Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Resposta do Crescimento em Crianças Baixas Sofrendo de uma Doença com Retardo do Crescimento e Tratadas com Somatropina (ISS)

10 de dezembro de 2020 atualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Avaliação da resposta de crescimento em crianças baixas que sofrem de uma doença com retardo de crescimento e tratadas com somatropina: um estudo prospectivo, longitudinal, não randomizado, aberto, de fase II

A terapia com hormônio de crescimento melhorará a altura de crianças de baixa estatura com condições patológicas que levam ao retardo do crescimento. A terapia com hormônio de crescimento mostrará um aumento na velocidade de crescimento > 1 DP em comparação com a velocidade de crescimento pré-tratamento. e a terapia será segura.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Baixa Estatura Idiopática

Intervenção / Tratamento

Medicamento: somatropina (tratamento Genotropin®)

Descrição detalhada

Hormônio do crescimento (GH, Somatropina, por ex. Genotropin®) está aprovado no tratamento de crianças em indicações específicas. No entanto, além do benefício em indicações aprovadas, também pode ser obtido benefício em outras condições patológicas que levam ao retardo do crescimento. No entanto, devido à sua relativa baixa frequência e à longa duração dos estudos com GH em crianças, poucos dados ou apenas relatos de casos sobre o tratamento com GH estão disponíveis nessas condições. No entanto, dados publicados sugeriram um benefício do tratamento com GH em crianças que sofrem de algumas dessas doenças e endocrinologistas pediátricos às vezes solicitam tratamento com GH para essas crianças para melhorar a taxa de crescimento. Este protocolo é projetado para permitir que essas crianças com retardo de crescimento grave sejam tratadas com GH e permitirá que essas crianças sejam cuidadosamente acompanhadas e finalmente avaliadas no final do período de tratamento com GH.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Aachen, Alemanha, 52074
    - Kinderklinik, Universitätsklinikum der RWTH Aachen, Pauwelsstraße 30
  - Dresden, Alemanha, 01307
    - Klinik und Poliklinik für Kinder und Jugendliche der Technischen Universität Dresden, Fetscherstr. 74
  - Erlangen, Alemanha, 91054
    - Klinik für Kinder und Jugendliche, Schwerpunkt Kinder-Endokrinologie und - Diabetologie, Loschgestr. 15
  - Essen, Alemanha, 45122
    - Klinik für Päd. Hämatologie, Onkologie und Endokrinologie, Zentrum für Kinderheilkunde, der Universität Duisburg-Essen, Hufelandstrasse 55
  - Gauting, Alemanha, 82131
    - Kinder- und Jugendärztin, Pippinplatz 4
  - Hamburg, Alemanha, 22767
    - Endokrinologikum Hamburg, Lornsenstrasse 4 - 6
  - Hannover, Alemanha, 30539
    - Kinderarztpraxis, Brabeckstrasse 153
  - Heidelberg, Alemanha, 69120
    - Universitätsklinik für Kinder- und Jugendliche, Abt. Kinderheilkunde, Im Neuenheimer Feld 430
  - Homburg/Saar, Alemanha, 66421
    - Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Kirrberger Strasse
  - Köln, Alemanha, 50931
    - Klinik u. Poliklinik für Kinder und Jugendliche, Med. Einrichtungen der Universität Köln, Joseph-Stelzmann-Strasse 9
  - Leipzig, Alemanha, 04103
    - Zentrum für Frauen und Kindermedizin, Liebigstrasse 20 a
  - Magdeburg, Alemanha, 39112
    - Klinik für Allgemeine Pädiatrie und Neonatologie, Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg, Leipziger Straße 44
  - Tübingen, Alemanha, 72076
    - Klinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin, Sektion Pädiatrische Endokrinologie, Hoppe-Seyler-Straße 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 10 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Retardo de crescimento grave (< -2,5 SDS de altura e velocidade de crescimento anual (HV SDS) < 0 SD de acordo com Reinken (1992) e altura-alvo ajustada pelos pais < -1 SD de acordo com Tanner (1986)
Idade cronológica > 4 e < 10 anos, pré-púberes; para meninas: mama de Tanner estágio B = 1, para meninos: volume testicular ≤ 3 ml
Qualquer doença que NÃO faça parte das indicações registradas para tratamento com GH na Alemanha
Consentimento informado por escrito de ambos os pais e dos pacientes se ele/ela for capaz de receber e entender as informações
Tratamento com GH solicitado por especialista em endocrinologia pediátrica

Critério de exclusão:

Participação em qualquer outro estudo clínico
Incapaz de seguir e/ou compreender o protocolo (por exemplo, retardo mental grave)
História prévia de intolerância ou hipersensibilidade ao medicamento do estudo
História de malignidade
Anomalias cromossômicas com risco aumentado de malignidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: TRATAMENTO
Alocação: N / D
Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Para mostrar uma melhora na altura, mudança na altura (SDS) sob tratamento com GH um ano após a visita 2 (início da terapia com GH). Prazo: um e dois anos de observação	um e dois anos de observação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Para mostrar um aumento na velocidade de altura > 1 DP em comparação com a velocidade de altura pré-tratamento, para confirmar a boa segurança clínica e biológica do tratamento com GH nesses pacientes (por exemplo, eventos adversos, IGF-I sérico, glicemia de jejum e insulina) Prazo: um e dois anos de período de observação	um e dois anos de período de observação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Investigadores

Cadeira de estudo: Helmuth-Günther Doerr, Prof. Dr., Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2005

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ