Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasvuvaste lyhyillä lapsilla, jotka kärsivät sairaudesta, johon liittyy kasvun hidastuminen ja joita hoidetaan somatropiinilla (ISS)

torstai 10. joulukuuta 2020 päivittänyt: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Kasvuvasteen arviointi lyhyillä lapsilla, jotka kärsivät sairaudesta, jolla on kasvun hidastuminen ja joita hoidetaan somatropiinilla: tuleva, pitkittäinen ei-satunnaistettu, avoin, vaiheen II tutkimus

Kasvuhormonihoito parantaa lyhytkasvuisten lasten pituutta, joilla on patologisia tiloja, jotka johtavat kasvun hidastumiseen. Kasvuhormonihoito lisää pituuden nopeutta > 1 SD verrattuna hoitoa edeltävään korkeusnopeuteen. ja terapia on turvallista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Idiopaattinen lyhytkasvuisuus

Interventio / Hoito

Lääke: somatropiini (Genotropin®-hoito)

Yksityiskohtainen kuvaus

Kasvuhormoni (GH, somatropiini, esim. Genotropin®) on hyväksytty lasten hoitoon tietyissä käyttöaiheissa. Hyväksytyissä käyttöaiheissa olevan hyödyn lisäksi hyötyä voidaan kuitenkin saavuttaa myös muissa patologisissa tiloissa, jotka johtavat kasvun hidastumiseen. Kuitenkin niiden suhteellisen alhaisen esiintymistiheyden ja lasten GH-tutkimusten pitkän keston vuoksi näissä olosuhteissa on saatavilla vain vähän tietoja tai vain tapausraportteja GH-hoidosta. Siitä huolimatta julkaistut tiedot ovat osoittaneet, että GH-hoidosta on hyötyä lapsille, jotka kärsivät joistakin näistä sairauksista, ja lasten endokrinologit vaativat joskus kasvuhormonihoitoa näille lapsille kasvunopeuden parantamiseksi. Tämä protokolla on suunniteltu mahdollistamaan sellaisten lasten, joilla on vakava kasvun hidastuminen, hoitoon GH:lla ja mahdollistaa näiden lasten huolellisen seurannan ja lopullisen arvioinnin kasvuhormonin hoitojakson lopussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Saksa
- - Aachen, Saksa, 52074
    - Kinderklinik, Universitätsklinikum der RWTH Aachen, Pauwelsstraße 30
  - Dresden, Saksa, 01307
    - Klinik und Poliklinik für Kinder und Jugendliche der Technischen Universität Dresden, Fetscherstr. 74
  - Erlangen, Saksa, 91054
    - Klinik für Kinder und Jugendliche, Schwerpunkt Kinder-Endokrinologie und - Diabetologie, Loschgestr. 15
  - Essen, Saksa, 45122
    - Klinik für Päd. Hämatologie, Onkologie und Endokrinologie, Zentrum für Kinderheilkunde, der Universität Duisburg-Essen, Hufelandstrasse 55
  - Gauting, Saksa, 82131
    - Kinder- und Jugendärztin, Pippinplatz 4
  - Hamburg, Saksa, 22767
    - Endokrinologikum Hamburg, Lornsenstrasse 4 - 6
  - Hannover, Saksa, 30539
    - Kinderarztpraxis, Brabeckstrasse 153
  - Heidelberg, Saksa, 69120
    - Universitätsklinik für Kinder- und Jugendliche, Abt. Kinderheilkunde, Im Neuenheimer Feld 430
  - Homburg/Saar, Saksa, 66421
    - Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Kirrberger Strasse
  - Köln, Saksa, 50931
    - Klinik u. Poliklinik für Kinder und Jugendliche, Med. Einrichtungen der Universität Köln, Joseph-Stelzmann-Strasse 9
  - Leipzig, Saksa, 04103
    - Zentrum für Frauen und Kindermedizin, Liebigstrasse 20 a
  - Magdeburg, Saksa, 39112
    - Klinik für Allgemeine Pädiatrie und Neonatologie, Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg, Leipziger Straße 44
  - Tübingen, Saksa, 72076
    - Klinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin, Sektion Pädiatrische Endokrinologie, Hoppe-Seyler-Straße 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 10 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vaikea kasvun hidastuminen (< -2,5 korkeus SDS ja vuotuinen kasvunopeus (HV SDS) < 0 SD Reinkenin (1992) mukaan ja vanhempien säätämä tavoitepituus < -1 SD Tannerin (1986) mukaan
Kronologinen ikä > 4 ja < 10 vuotta, esipuberteetti lapset; tytöillä: Tanner-rintavaihe B = 1, pojilla: kiveksen tilavuus ≤ 3 ml
Mikä tahansa sairaus, joka EI kuulu GH-hoidon rekisteröityihin käyttöaiheisiin Saksassa
Kirjallinen tietoinen suostumus molemmilta vanhemmilta ja potilailta, jos hän pystyy vastaanottamaan ja ymmärtämään tiedot
Lasten endokrinologian asiantuntijan pyytämä GH-hoito

Poissulkemiskriteerit:

Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
Ei pysty seuraamaan ja/tai ymmärtämään protokollaa (esim. vakava kehitysvammaisuus)
Aikaisempi intoleranssi tai yliherkkyys tutkimuslääkkeelle
Pahanlaatuisuuden historia
Kromosomihäiriöt, joihin liittyy lisääntynyt pahanlaatuisuusriski

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Jako: NA
Inventiomalli: SINGLE_GROUP
Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Pituuden parantumisen osoittamiseksi GH-hoidon aikana pituuden muutos (SDS) vuoden kuluttua käynnistä 2 (GH-hoidon aloitus). Aikaikkuna: yhden ja kahden vuoden tarkkailu	yhden ja kahden vuoden tarkkailu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Osoittaa kasvunopeuden >1 SD nousun verrattuna hoitoa edeltävään korkeusnopeuteen, varmistaakseen GH-hoidon hyvän kliinisen ja biologisen turvallisuuden näillä potilailla (esim. haittatapahtumat, seerumin IGF-I, paastoveren glukoosi ja insuliini) Aikaikkuna: yhden ja kahden vuoden tarkkailujakso	yhden ja kahden vuoden tarkkailujakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Helmuth-Günther Doerr, Prof. Dr., Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit