Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wachstumsreaktion bei kleinen Kindern, die an einer Krankheit mit Wachstumsverzögerung leiden und mit Somatropin behandelt werden (ISS)

10. Dezember 2020 aktualisiert von: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Bewertung der Wachstumsreaktion bei kleinen Kindern, die an einer Krankheit mit Wachstumsverzögerung leiden und mit Somatropin behandelt werden: Eine prospektive, longitudinale, nicht randomisierte, offene Phase-II-Studie

Die Wachstumshormontherapie verbessert die Größe von kleinwüchsigen Kindern mit pathologischen Zuständen, die zu einer Wachstumsverzögerung führen. Die Wachstumshormontherapie zeigt eine Zunahme der Höhengeschwindigkeit > 1 SD im Vergleich zur Höhengeschwindigkeit vor der Behandlung. und die Therapie wird sicher sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wachstumshormon (GH, Somatropin, z.B. Genotropin®) ist für die Behandlung von Kindern in bestimmten Indikationen zugelassen. Neben dem Nutzen in zugelassenen Indikationen kann jedoch auch bei anderen pathologischen Zuständen, die zu einer Wachstumsverzögerung führen, ein Nutzen erzielt werden. Aufgrund ihrer relativ geringen Häufigkeit und der langen Dauer von GH-Studien bei Kindern sind jedoch nur wenige Daten oder nur Fallberichte zur GH-Behandlung bei diesen Erkrankungen verfügbar. Nichtsdestotrotz deuten veröffentlichte Daten auf einen Nutzen der GH-Behandlung bei Kindern hin, die an einigen dieser Krankheiten leiden, und pädiatrische Endokrinologen fordern manchmal eine GH-Behandlung für diese Kinder, um die Wachstumsrate zu verbessern. Dieses Protokoll soll es solchen Kindern mit schwerer Wachstumsverzögerung ermöglichen, mit GH behandelt zu werden, und wird es diesen Kindern ermöglichen, am Ende der GH-Behandlungsperiode sorgfältig nachbeobachtet und abschließend untersucht zu werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Kinderklinik, Universitätsklinikum der RWTH Aachen, Pauwelsstraße 30
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Klinik und Poliklinik für Kinder und Jugendliche der Technischen Universität Dresden, Fetscherstr. 74
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Klinik für Kinder und Jugendliche, Schwerpunkt Kinder-Endokrinologie und - Diabetologie, Loschgestr. 15
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Klinik für Päd. Hämatologie, Onkologie und Endokrinologie, Zentrum für Kinderheilkunde, der Universität Duisburg-Essen, Hufelandstrasse 55
      • Gauting, Deutschland, 82131
        • Kinder- und Jugendärztin, Pippinplatz 4
      • Hamburg, Deutschland, 22767
        • Endokrinologikum Hamburg, Lornsenstrasse 4 - 6
      • Hannover, Deutschland, 30539
        • Kinderarztpraxis, Brabeckstrasse 153
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendliche, Abt. Kinderheilkunde, Im Neuenheimer Feld 430
      • Homburg/Saar, Deutschland, 66421
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Kirrberger Strasse
      • Köln, Deutschland, 50931
        • Klinik u. Poliklinik für Kinder und Jugendliche, Med. Einrichtungen der Universität Köln, Joseph-Stelzmann-Strasse 9
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Zentrum für Frauen und Kindermedizin, Liebigstrasse 20 a
      • Magdeburg, Deutschland, 39112
        • Klinik für Allgemeine Pädiatrie und Neonatologie, Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg, Leipziger Straße 44
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Klinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin, Sektion Pädiatrische Endokrinologie, Hoppe-Seyler-Straße 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 10 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Starke Wachstumsretardierung (< -2,5 Höhen-SDS und jährliche Wachstumsgeschwindigkeit (HV SDS) < 0 SD nach Reinken (1992) und elterlich angepasste Zielgröße < -1 SD nach Tanner (1986)
  • Chronologisches Alter > 4 und < 10 Jahre, präpubertäre Kinder; bei Mädchen: Tannerbrust Stadium B = 1, bei Jungen: Hodenvolumen ≤ 3 ml
  • Jede Krankheit, die in Deutschland NICHT zu den zugelassenen Indikationen für die Behandlung mit Wachstumshormonen gehört
  • Schriftliche Einverständniserklärung beider Elternteile und des Patienten, wenn er/sie in der Lage ist, die Informationen zu erhalten und zu verstehen
  • GH-Behandlung, die von einem Experten für pädiatrische Endokrinologie angefordert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Kann dem Protokoll nicht folgen und/oder es nicht verstehen (z. schwere geistige Behinderung)
  • Vorgeschichte von Intoleranz oder Überempfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament
  • Geschichte der Malignität
  • Chromosomenanomalien mit erhöhtem Malignitätsrisiko

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um eine Verbesserung der Körpergröße zu zeigen, Veränderung der Körpergröße (SDS) unter GH-Behandlung ein Jahr nach Besuch 2 (Beginn der GH-Therapie).
Zeitfenster: ein- und zweijährige Beobachtung
ein- und zweijährige Beobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachweis einer Zunahme der Höhengeschwindigkeit > 1 SD im Vergleich zur Höhengeschwindigkeit vor der Behandlung, um die gute klinische und biologische Sicherheit der GH-Behandlung bei diesen Patienten zu bestätigen (z. B. unerwünschte Ereignisse, Serum-IGF-I, Nüchternblutzucker und Insulin)
Zeitfenster: ein und zwei Jahren Beobachtungszeitraum
ein und zwei Jahren Beobachtungszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Ermittler

  • Studienstuhl: Helmuth-Günther Doerr, Prof. Dr., Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NRA6280030

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Idiopathischer Kleinwuchs

Klinische Studien zur Somatropin (Genotropin®-Behandlung)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritius

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren