CIAIの入院患者におけるチゲサイクリンの安全性と有効性を評価する研究
2009年7月6日 更新者:Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
入院患者の複雑な腹腔内感染症(cIAI)を治療するためのチゲサイクリンの有効性と安全性を評価するための多施設非盲検試験
これらの耐性菌に対するチゲサイクリンの活性を考慮すると、チゲサイクリンは、複雑な腹腔内感染症に対する実行可能な新しい治療法となる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
入院患者の複雑な腹腔内感染症を治療するためのチゲサイクリンの有効性と安全性を評価すること。
臨床反応プロファイルと微生物学的反応プロファイルの両方が評価されます。
主要評価項目は、硬化試験評価における微生物学的に評価可能な集団内での臨床反応です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Multiple Cities、台湾
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -入院中の18歳以上の男性または女性患者。
- -患者は、腹腔内膿瘍の開腹術または腹腔鏡検査の候補者であるか、または受けたことがある必要があります。
次のような複雑な腹腔内感染症の患者:
- 腹腔内膿瘍;
- 研究対象外の抗生物質を 48 時間以上 5 日以内に投与した後、術後患者に発症する腹腔内膿瘍 (肝臓および脾臓を含む)。 感染部位から腹腔内培養を取得する必要があります。
- 穿孔(肉眼で見える)および膿瘍および/または虫垂周囲膿瘍を合併した虫垂炎;
- 膿瘍形成または糞便汚染を合併した穿孔性憩室炎;
- 穿孔または膿胸の証拠を伴う複雑な胆嚢炎;
- 膿瘍または糞便汚染を伴う大腸または小腸の穿孔;
- 糞便汚染に関連する化膿性腹膜炎または腹膜炎;
- 胃潰瘍または十二指腸潰瘍の穿孔で、手術の少なくとも 24 時間前から症状が続いている。
- 手術の少なくとも 12 時間前から症状が続く外傷性腸穿孔。
除外基準:
- -研究者の意見では、反応の評価を排除する、または計画された治療コースまたはフォローアップの訪問が完了する可能性が低くなるような付随する状態を有する患者。
- -過去3か月以内に化学療法、免疫療法、放射線療法、または抗腫瘍療法による治療を必要とした活動中または治療中の白血病または全身性悪性腫瘍、または平均余命が6か月未満の腹部への転移性悪性腫瘍。
- -抗生物質療法の予想される長さは5日未満です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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主要な有効性エンドポイントは、治験評価における臨床的に評価可能な集団内の臨床反応です。
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二次結果の測定
結果測定 |
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患者レベルでの微生物学的反応 (根絶、持続、重複感染、または不確定)、病原体レベル (全体および耐性病原体) での微生物学的反応 (根絶、持続、または不確定) 臨床的
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年8月1日
研究の完了 (実際)
2007年8月1日
試験登録日
最初に提出
2007年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年6月18日
最初の投稿 (見積もり)
2007年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年7月6日
最終確認日
2009年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。