- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00488306
Studio che valuta la sicurezza e l'efficacia della tigeciclina nei pazienti ospedalizzati con cIAI
6 luglio 2009 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Uno studio multicentrico in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza della tigeciclina nel trattamento delle infezioni intra-addominali complicate (cIAI) nei pazienti ospedalizzati
Alla luce dell'attività della tigeciclina contro questi batteri resistenti, la tigeciclina può rappresentare una nuova valida terapia per le complicate infezioni intra-addominali.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Valutare l'efficacia e la sicurezza della tigeciclina nel trattamento delle complicate infezioni intra-addominali nei pazienti ospedalizzati.
Verranno valutati sia il profilo di risposta clinica che il profilo di risposta microbiologica.
L'endpoint primario sarà la risposta clinica all'interno della popolazione valutabile microbiologicamente alla valutazione del test di cura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Multiple Cities, Taiwan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati di sesso maschile o femminile di età superiore o uguale a 18 anni.
- I pazienti devono essere candidati o aver subito una laparotomia o laparoscopia di un ascesso intra-addominale.
Pazienti con un'infezione intra-addominale complicata come:
- un ascesso intra-addominale;
- un ascesso intra-addominale (compresi fegato e milza) che si sviluppa in un paziente post-operatorio dopo aver ricevuto > 48 ore e meno o uguale a 5 giorni di un antibiotico non in studio. Una coltura intraddominale deve essere ottenuta dal sito infetto.
- appendicite complicata da perforazione (grossolanamente visibile) e ascesso e/o ascesso periappendicolare;
- diverticolite perforata complicata da formazione di ascessi o contaminazione fecale;
- colecistite complicata con evidenza di perforazione o empiema;
- perforazione dell'intestino crasso o tenue con ascesso o contaminazione fecale;
- peritonite purulenta o peritonite associata a contaminazione fecale;
- perforazione dell'ulcera gastrica o duodenale con sintomi che durano almeno 24 ore prima dell'intervento;
- perforazione intestinale traumatica con sintomi che durano almeno 12 ore prima dell'intervento.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con qualsiasi condizione concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe una valutazione di una risposta o renderebbe improbabile il completamento del corso di terapia contemplato o delle visite di follow-up.
- Leucemia attiva o trattata o neoplasia sistemica che ha richiesto un trattamento con chemioterapia, immunoterapia, radioterapia o terapia antineoplastica negli ultimi 3 mesi o qualsiasi neoplasia metastatica all'addome con aspettativa di vita inferiore a 6 mesi.
- Durata prevista della terapia antibiotica inferiore a 5 giorni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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L'endpoint primario di efficacia sarà la risposta clinica all'interno della popolazione clinicamente valutabile alla valutazione del test di cura.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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risposta microbiologica (eradicata, persistenza, superinfezione o indeterminata) a livello del paziente, risposta microbiologica (eradicata, persistenza o indeterminata) a livello del patogeno (patogeni complessivi e resistenti) clinica
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2007
Primo Inserito (Stima)
20 giugno 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 luglio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 luglio 2009
Ultimo verificato
1 luglio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3074A1-101994
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