Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tigecyclin bei Krankenhauspatienten mit cIAI

Einschlusskriterien:

• Hospitalisierte männliche oder weibliche Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren.
• Die Patienten müssen ein Kandidat für eine Laparotomie oder Laparoskopie eines intraabdominalen Abszesses sein oder eine solche gehabt haben.

• Patienten mit einer komplizierten intraabdominellen Infektion wie:

  • ein intraabdomineller Abszess;
  • ein intraabdominaler Abszess (einschließlich Leber und Milz), der sich bei einem postoperativen Patienten entwickelt, nachdem er > 48 Stunden und weniger als oder gleich 5 Tage eines Nicht-Studien-Antibiotikums erhalten hat. An der infizierten Stelle muss eine intraabdominelle Kultur entnommen werden.
  • Blinddarmentzündung, kompliziert durch Perforation (grob sichtbar) und Abszess und/oder periappendialer Abszess;
  • perforierte Divertikulitis, kompliziert durch Abszessbildung oder fäkale Kontamination;
  • komplizierte Cholezystitis mit Anzeichen einer Perforation oder eines Empyems;
  • Perforation des Dick- oder Dünndarms mit Abszess oder fäkaler Kontamination;
  • eitrige Peritonitis oder Peritonitis in Verbindung mit fäkaler Kontamination;
  • Perforation von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren mit Symptomen, die mindestens 24 Stunden vor der Operation anhalten;
  • traumatische Darmperforation mit Symptomen, die mindestens 12 Stunden vor der Operation anhalten.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Begleiterkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes eine Bewertung des Ansprechens ausschließen oder es unwahrscheinlich machen, dass der vorgesehene Therapieverlauf oder die Nachsorgeuntersuchungen abgeschlossen werden könnten.
• Aktive oder behandelte Leukämie oder systemische Malignität, die innerhalb der letzten 3 Monate eine Behandlung mit Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie oder antineoplastischer Therapie erforderten, oder jede metastatische Malignität des Abdomens mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten.
• Voraussichtliche Dauer der Antibiotikatherapie weniger als 5 Tage.