Tutkimus, jossa arvioidaan tigesykliinin turvallisuutta ja tehoa sairaalahoidossa olevilla cIAI-potilailla
maanantai 6. heinäkuuta 2009 päivittänyt: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Monikeskustutkimus, jossa arvioidaan tigesykliinin tehoa ja turvallisuutta komplisoituneiden vatsansisäisten infektioiden (cIAI) hoidossa sairaalahoidossa olevilla potilailla
Kun otetaan huomioon tigesykliinin aktiivisuus näitä resistenttejä bakteereja vastaan, tigesykliini voi edustaa uutta elinkelpoista hoitoa monimutkaisille vatsansisäisille infektioille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida tigesykliinin tehoa ja turvallisuutta monimutkaisten vatsansisäisten infektioiden hoidossa sairaalapotilailla.
Sekä kliininen vasteprofiili että mikrobiologinen vasteprofiili arvioidaan.
Ensisijainen päätetapahtuma on kliininen vaste mikrobiologisesti arvioitavassa populaatiossa paranemiskokeen arvioinnissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Cities, Taiwan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalapotilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.
- Potilailla on oltava tai heillä on oltava laparotomia tai vatsansisäisen absessin laparoskopia.
Potilaat, joilla on monimutkainen vatsansisäinen infektio, kuten:
- vatsansisäinen absessi;
- vatsansisäinen absessi (mukaan lukien maksa ja perna), joka kehittyy leikkauksen jälkeiselle potilaalle sen jälkeen, kun se on saanut yli 48 tuntia tai vähemmän kuin 5 päivää antibioottia, joka ei ole tutkittu. Infektoituneesta kohdasta on otettava vatsansisäinen viljelmä.
- umpilisäkkeen tulehdus, joka on komplisoitunut perforaatiolla (paljolti näkyvällä) ja absessilla ja/tai umpilisäkkeen paiseella;
- rei'itetty divertikuliitti, jota komplisoi paise muodostuminen tai ulosteen saastuminen;
- monimutkainen kolekystiitti, jossa on merkkejä perforaatiosta tai empyeemasta;
- paksu- tai ohutsuolen perforaatio paiseella tai ulosteen kontaminaatio;
- märkivä vatsakalvontulehdus tai vatsakalvontulehdus, joka liittyy ulosteen kontaminaatioon;
- maha- tai pohjukaissuolihaavan perforaatio, jonka oireet kestävät vähintään 24 tuntia ennen leikkausta;
- traumaattinen suolen perforaatio, jonka oireet kestävät vähintään 12 tuntia ennen leikkausta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jokin samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi vasteen arvioinnin tai tekisi epätodennäköiseksi, että suunniteltu hoitojakso tai seurantakäyntejä voitaisiin saattaa päätökseen.
- Aktiivinen tai hoidettu leukemia tai systeeminen maligniteetti, joka vaati hoitoa kemoterapialla, immunoterapialla, sädehoidolla tai antineoplastisella hoidolla viimeisen kolmen kuukauden aikana, tai mikä tahansa metastaattinen vatsan pahanlaatuinen syöpä, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta.
- Antibioottihoidon arvioitu kesto on alle 5 päivää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on kliininen vaste kliinisesti arvioitavassa populaatiossa parantumistestin arvioinnissa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
mikrobiologinen vaste (hävitetty, pysyvyys, superinfektio tai määrittelemätön) potilastasolla, mikrobiologinen vaste (hävitetty, pysyvyys tai määrittelemätön) patogeenitasolla (kokonais- ja resistentit patogeenit) kliininen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. elokuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. kesäkuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. kesäkuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 7. heinäkuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. heinäkuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3074A1-101994
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .