- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00488306
Undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af Tigecyclin hos indlagte patienter med cIAI
6. juli 2009 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Et åbent multicenter-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Tigecyclin til behandling af komplicerede intra-abdominale infektioner (cIAI) hos indlagte patienter
I lyset af tigecyclins aktivitet mod disse resistente bakterier, kan tigecyclin repræsentere en levedygtig ny terapi for komplicerede intraabdominale infektioner.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
At evaluere effektiviteten og sikkerheden af tigecyclin til behandling af komplicerede intra-abdominale infektioner hos indlagte patienter.
Både den kliniske responsprofil og den mikrobiologiske responsprofil vil blive vurderet.
Det primære endepunkt vil være klinisk respons i den mikrobiologiske evaluerbare population ved test-of-cure-vurderingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Multiple Cities, Taiwan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagte mandlige eller kvindelige patienter over eller lig med 18 år.
- Patienter skal være kandidater til eller have haft en laparotomi eller laparoskopi af en intraabdominal byld.
Patienter med en kompliceret intraabdominal infektion såsom:
- en intra-abdominal byld;
- en intraabdominal byld (inklusive lever og milt), der udvikler sig hos en postoperativ patient efter at have modtaget > 48 timer og mindre end eller lig med 5 dage med et ikke-undersøgelsesantibiotikum. En intraabdominal kultur skal opnås fra det inficerede sted.
- blindtarmsbetændelse kompliceret af perforation (stort synlig) og absces og/eller periappendiceal abscess;
- perforeret diverticulitis kompliceret af bylddannelse eller fækal kontaminering;
- kompliceret kolecystitis med tegn på perforation eller empyem;
- perforering af tyktarmen eller tyndtarmen med byld eller fækal forurening;
- purulent peritonitis eller peritonitis forbundet med fækal kontaminering;
- mave- eller duodenalsårperforation med symptomer, der varer mindst 24 timer før operation;
- traumatisk tarmperforation med symptomer, der varer mindst 12 timer før operation.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en hvilken som helst samtidig tilstand, som efter investigatorens mening ville udelukke en evaluering af et respons eller gøre det usandsynligt, at det påtænkte behandlingsforløb eller opfølgningsbesøg kunne afsluttes.
- Aktiv eller behandlet leukæmi eller systemisk malignitet, der krævede behandling med kemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller antineoplastisk terapi inden for de seneste 3 måneder, eller enhver metastatisk malignitet i abdomen med en forventet levetid på mindre end 6 måneder.
- Forventet længde af antibiotikabehandling mindre end 5 dage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Det primære effektmål vil være klinisk respons i den klinisk evaluerbare population ved test-of-cure-vurderingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
mikrobiologisk respons (udryddet, persistens, superinfektion eller ubestemt) på patientniveau, mikrobiologisk respons (udryddet, persistens eller ubestemt) på patogenniveauet (overordnede og resistente patogener) klinisk
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juni 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juni 2007
Først opslået (Skøn)
20. juni 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. juli 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juli 2009
Sidst verificeret
1. juli 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3074A1-101994
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Abdominal byld
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtLille abdominal aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme,Frankrig
-
University of SaskatchewanRekrutteringVoksen abdominal billeddannelse | Pædiatrisk abdominal billeddannelse | Obstetrisk billeddannelseCanada
-
EndologixAktiv, ikke rekrutterende1 Paravisceral abdominal aortaaneurisme | 2 Juxtarenal abdominal aortaaneurisme | 3 Pararenal abdominal aortaaneurisme | 4 komplekse abdominale aortaaneurismerForenede Stater
-
Joanne TurnerIkke rekrutterer endnuAbdominal kirurgi | Abdominal brok
-
Washington University School of MedicineRekrutteringAbdominal aortaaneurisme (AAA) | Ingen abdominal aortaaneurisme (ikke-AAA)Forenede Stater
-
Meccellis BiotechRekrutteringAbdominal brok | Abdominal vægdefekt | MavevægsskadeFrankrig
-
Karolinska University HospitalTilmelding efter invitationAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme, bristet | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uden brudSverige
-
Datascope Corp.UkendtAneurysmal sygdom i abdominal aorta | Okklusiv sygdom i abdominal aortaFrankrig
-
Karolinska University HospitalMedical University of Graz; St. Olavs HospitalAfsluttetAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uden brudSverige
-
W.L.Gore & AssociatesIkke rekrutterer endnuAAA - Abdominal aortaaneurisme
Kliniske forsøg med tigecyklin
-
PfizerAfsluttetIntra-abdominale infektioner | Hudsygdom, smitsom
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalSilpakorn UniversityRekruttering
-
Zealand University HospitalRekruttering
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttetHudsygdomme, bakterielHong Kong, Korea, Republikken, Forenede Stater, Filippinerne, Singapore, Canada, Thailand, Israel, Taiwan, Libanon, Malaysia, Sydafrika
-
Al-Azhar UniversityUkendtBehandling af blodstrømsinfektioner på grund af multiresistent Klebsiella PneumoniaeEgypten
-
University of California, San DiegoAfsluttetSlutstadie nyresygdom | Hæmodialyse Kateter-associeret infektionForenede Stater
-
University of California, San DiegoAfsluttetInfektion; Dialyse kateterForenede Stater
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...University of Navarrra Hospital (Clinica Universitaria)UkendtKateter-relaterede infektioner | Bakteriæmi.Spanien
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerTrukket tilbageSamfundserhvervet bakteriel lungebetændelse | Kompliceret intra-abdominal infektion
-
PfizerTrukket tilbageSamfundserhvervet bakteriel lungebetændelse | Kompliceret intra-abdominal infektion