Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność tygecykliny u hospitalizowanych pacjentów z cIAI
6 lipca 2009 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tygecykliny w leczeniu powikłanych zakażeń wewnątrzbrzusznych (cIAI) u pacjentów hospitalizowanych
W świetle działania tygecykliny na te oporne bakterie, tygecyklina może stanowić realną nową terapię skomplikowanych infekcji w obrębie jamy brzusznej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa tygecykliny w leczeniu powikłanych zakażeń w obrębie jamy brzusznej u pacjentów hospitalizowanych.
Oceniony zostanie zarówno profil odpowiedzi klinicznej, jak i profil odpowiedzi mikrobiologicznej.
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie odpowiedź kliniczna w obrębie populacji podlegającej ocenie mikrobiologicznej w ramach testu wyleczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Multiple Cities, Tajwan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Hospitalizowani mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat.
- Pacjenci muszą być kandydatami lub mieć laparotomię lub laparoskopię ropnia w jamie brzusznej.
Pacjenci z powikłanym zakażeniem w obrębie jamy brzusznej, takim jak:
- ropień wewnątrzbrzuszny;
- ropień w obrębie jamy brzusznej (w tym wątroby i śledziony), który rozwija się u pacjenta po operacji po otrzymaniu > 48 godzin i mniej niż lub równo 5 dni antybiotyku nieobjętego badaniem. Z zainfekowanego miejsca należy pobrać posiew z jamy brzusznej.
- zapalenie wyrostka robaczkowego powikłane perforacją (mniej widoczne) i ropniem i/lub ropniem okołowyrostkowym;
- perforowane zapalenie uchyłków powikłane powstaniem ropnia lub zanieczyszczeniem kałem;
- powikłane zapalenie pęcherzyka żółciowego z objawami perforacji lub ropniaka;
- perforacja jelita grubego lub jelita cienkiego z ropniem lub zanieczyszczeniem kałem;
- ropne zapalenie otrzewnej lub zapalenie otrzewnej związane z zanieczyszczeniem kałem;
- perforacja wrzodu żołądka lub dwunastnicy z objawami utrzymującymi się co najmniej 24 godziny przed operacją;
- urazowa perforacja jelita z objawami utrzymującymi się co najmniej 12 godzin przed operacją.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z jakimkolwiek współistniejącym schorzeniem, które w opinii badacza mogłoby uniemożliwić ocenę odpowiedzi lub sprawić, że ukończenie rozważanego przebiegu terapii lub wizyt kontrolnych byłoby mało prawdopodobne.
- Czynna lub leczona białaczka lub układowy nowotwór złośliwy, który wymagał leczenia chemioterapią, immunoterapią, radioterapią lub terapią przeciwnowotworową w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub jakikolwiek nowotwór złośliwy z przerzutami do jamy brzusznej, z oczekiwaną długością życia poniżej 6 miesięcy.
- Przewidywana długość antybiotykoterapii poniżej 5 dni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie odpowiedź kliniczna w populacji możliwej do oceny klinicznej w ramach testu wyleczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
odpowiedź mikrobiologiczna (wyeliminowana, utrzymująca się, nadkażenie lub nieokreślona) na poziomie pacjenta, odpowiedź mikrobiologiczna (wyeliminowana, utrzymująca się lub nieokreślona) na poziomie patogenu (patogeny ogólne i oporne) kliniczna
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 czerwca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 lipca 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2009
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3074A1-101994
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .