Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost tigecyklinu u hospitalizovaných pacientů s cIAI

6. července 2009 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Multicentrická otevřená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tigecyklinu k léčbě komplikovaných nitrobřišních infekcí (cIAI) u hospitalizovaných pacientů

Ve světle aktivity tigecyklinu proti těmto rezistentním bakteriím může tigecyklin představovat životaschopnou novou terapii komplikovaných intraabdominálních infekcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zhodnotit účinnost a bezpečnost tigecyklinu k léčbě komplikovaných intraabdominálních infekcí u hospitalizovaných pacientů. Bude hodnocen jak profil klinické odpovědi, tak profil mikrobiologické odpovědi. Primárním koncovým bodem bude klinická odpověď v rámci mikrobiologicky hodnotitelné populace při hodnocení testu vyléčení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaní pacienti mužského nebo ženského pohlaví starší nebo rovnající se 18 letům.
  • Pacienti musí být kandidáty na laparotomii nebo laparoskopii nitrobřišního abscesu nebo prodělali laparotomii.

  • Pacienti s komplikovanou intraabdominální infekcí, jako jsou:

    • intraabdominální absces;
    • nitrobřišní absces (včetně jater a sleziny), který se vyvine u pooperačního pacienta po > 48 hodinách a kratším nebo rovném 5 dnům nestudovaného antibiotika. Z infikovaného místa je třeba získat intraabdominální kulturu.
    • apendicitida komplikovaná perforací (hrubě viditelná) a abscesem a/nebo periapendikálním abscesem;
    • perforovaná divertikulitida komplikovaná tvorbou abscesu nebo fekální kontaminací;
    • komplikovaná cholecystitida se známkami perforace nebo empyému;
    • perforace tlustého nebo tenkého střeva s abscesem nebo fekální kontaminací;
    • purulentní peritonitida nebo peritonitida spojená s fekální kontaminací;
    • perforace žaludečního nebo duodenálního vředu s příznaky trvajícími alespoň 24 hodin před operací;
    • traumatická perforace střeva s příznaky trvajícími nejméně 12 hodin před operací.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakýmkoli doprovodným onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího bránilo vyhodnocení odpovědi nebo by bylo nepravděpodobné, že by bylo možné dokončit zamýšlený průběh terapie nebo následné návštěvy.
  • Aktivní nebo léčená leukémie nebo systémová malignita, která vyžadovala léčbu chemoterapií, imunoterapií, radiační terapií nebo antineoplastickou terapií během posledních 3 měsíců, nebo jakákoli metastatická malignita do břicha s očekávanou délkou života kratší než 6 měsíců.
  • Předpokládaná délka antibiotické terapie méně než 5 dní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primárním koncovým bodem účinnosti bude klinická odpověď v rámci klinicky hodnotitelné populace při hodnocení testu vyléčení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
mikrobiologická odpověď (eradikovaná, perzistentní, superinfekce nebo neurčitá) na úrovni pacienta, mikrobiologická odpověď (eradikovaná, perzistentní nebo neurčitá) na úrovni patogenu (celkové a rezistentní patogeny) klinická

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. července 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2009

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3074A1-101994

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abdominální absces

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit