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口腔粘膜炎の光学的評価に関する探索的研究

2012年7月18日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

目的:

  1. 急性口腔粘膜炎患者における光コヒーレンストモグラフィーおよび/または光分光法の忍容性を評価すること。
  2. 急性口腔粘膜炎患者の正常部位および罹患部位から光コヒーレンストモグラフィー画像および/または蛍光励起発光マトリックスを取得する可能性を判断すること。
  3. 光コヒーレンストモグラフィーおよび/または分光法で得られた光学データを、口腔粘膜炎病変の臨床的外観およびスコアリングと比較すること。

調査の概要

詳細な説明

光コヒーレンストモグラフィ (OCT) は超音波と同様に機能しますが、音波ではなく赤外光波を使用して高解像度の画像を作成します。 このツールは、食品医薬品局 (FDA) によって承認されており、目の状態の標準的な診断に日常的に使用されており、現在では口の中の組織の変化を調べるために使用されています.

OCT手順では、鉛筆の消しゴムほどの大きさの小さなプローブを口の粘膜にそっと置き、プローブを通して光を当てて組織の写真を作成します. プローブは、口の中の 1 ~ 2 つの異常に見える領域と 1 つの正常に見える領域に配置されます。 異常に見える領域がない場合、研究者はプローブを配置して、頬の内側と舌の側面の領域の写真を撮ります。これらは、化学療法と放射線療法の影響を受けることが最も多い領域だからです。

蛍光分光法 (FS) では、小さな光ビームが小さなプローブを通して口の粘膜に照射されます。 「暗闇で光る」おもちゃと同様に、組織から少量の光が蛍光の形で放出されます。 この光は目では見えませんが、プローブによって検出され、コンピューターによって記録されます。

FS手順では、鉛筆の消しゴムほどの大きさの小さなプローブを口の粘膜にそっと置き、プローブを通して光を当てます。 プローブは蛍光信号を収集し、コンピューターに記録されます。 プローブは、口の中の 1 ~ 2 つの異常に見える領域と 1 つの正常に見える領域に配置されます。 異常に見える領域がない場合、研究者はプローブを配置して、頬の内側と舌の側面の領域の写真を撮ります。これらは、化学療法と放射線療法の影響を受けることが最も多い領域だからです。

この研究への参加に同意した場合は、治療開始前に口腔内を検査し、その後は週に 1 回検査を行います。 毎週、1 から 10 のスケールでどの程度の痛みを感じているかを尋ねられます。

通常のカメラで口腔内を撮影します。 これらの写真であなたが特定されることはありません。

すべての検査を繰り返すために、すべての放射線治療が終了するまで、週に 1 回戻ってくるように求められます。 ほとんどの放射線治療は、約 6 ~ 8 週間続きます。

これは調査研究です。 約18人の患者がこの研究に参加します。 全員が M. D. アンダーソンに入学します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

頭頸部がんの治療のために放射線療法または化学放射線療法を受けている 18 歳以上の個人。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の患者。
  2. 頭頸部がん治療のために放射線療法または化学放射線療法を受けている患者。
  3. -被験者は、この研究の調査的性質の認識を示すインフォームドコンセントに署名する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
OCT+FS+アンケート
光コヒーレンストモグラフィー(OCT)+蛍光分光法(FS)とアンケート
放射線治療前とその後は週に1回。
他の名前:
  • 10月
放射線治療前とその後は週に1回。
他の名前:
  • FS
試験前、OCT、FS前と直後に投与。
他の名前:
  • 調査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
頭頸部がん治療のために放射線または化学放射線療法を受けている患者の口腔粘膜炎の光学的評価
時間枠:2セットの口腔スキャン; 1 つはベースラインで、2 番目は治療の 2 週間後
2セットの口腔スキャン; 1 つはベースラインで、2 番目は治療の 2 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年3月1日

一次修了 (実際)

2010年7月1日

研究の完了 (実際)

2010年7月1日

試験登録日

最初に提出

2007年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年6月19日

最初の投稿 (見積もり)

2007年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月18日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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