- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00488332
Eine explorative Studie zur optischen Beurteilung der oralen Mukositis
Ziele:
- Beurteilung der Verträglichkeit der Durchführung einer optischen Kohärenztomographie und/oder optischen Spektroskopie bei Patienten mit akuter oraler Mukositis.
- Bestimmung der Durchführbarkeit optischer Kohärenztomographiebilder und/oder Fluoreszenzanregungsemissionsmatrizen von normalen und betroffenen Stellen bei Patienten mit akuter oraler Mukositis.
- Vergleich optischer Daten, die mit optischer Kohärenztomographie und/oder Spektroskopie erhalten wurden, mit dem klinischen Erscheinungsbild und der Bewertung oraler Mukositisläsionen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die optische Kohärenztomographie (OCT) funktioniert ähnlich wie Ultraschall, verwendet jedoch Infrarotlichtwellen anstelle von Schallwellen, um hochauflösende Bilder zu erzeugen. Dieses Instrument wurde von der Food & Drug Administration (FDA) zugelassen, wird routinemäßig für die Standarddiagnose von Augenerkrankungen verwendet und wird jetzt verwendet, um in Ihrem Mund nach Gewebeveränderungen zu suchen.
Für das OCT-Verfahren wird eine kleine Sonde, etwa so groß wie ein Radiergummi, sanft an der Mundschleimhaut platziert und Licht wird durch die Sonde gestrahlt, um Bilder des Gewebes zu erstellen. Die Sonde wird an 1-2 abnormal aussehenden Bereichen und 1 normal aussehenden Bereich im Mund platziert. Wenn es keine abnormal aussehenden Bereiche gibt, platzieren die Forscher die Sonde und machen Bilder von einem Bereich auf der Innenseite der Wange und der Seite der Zunge, da dies die Bereiche sind, die am häufigsten von der Chemotherapie und Strahlentherapie betroffen sind.
Bei der Fluoreszenzspektroskopie (FS) fällt ein kleiner Lichtstrahl durch eine kleine Sonde auf die Mundschleimhaut. Eine kleine Lichtmenge wird vom Gewebe in Form von Fluoreszenz emittiert, ähnlich wie bei Spielzeugen, die im Dunkeln leuchten . Dieses Licht wird vom Auge nicht gesehen, aber von der Sonde erfasst und von einem Computer aufgezeichnet.
Für das FS-Verfahren wird eine kleine Sonde, etwa so groß wie ein Radiergummi, sanft an der Mundschleimhaut platziert und Licht wird durch die Sonde gestrahlt. Die Sonde sammelt dann die Fluoreszenzlichtsignale und sie werden auf einem Computer aufgezeichnet. Die Sonde wird an 1-2 abnormal aussehenden Bereichen und 1 normal aussehenden Bereich im Mund platziert. Wenn es keine abnormal aussehenden Bereiche gibt, platzieren die Forscher die Sonde und machen Bilder von einem Bereich auf der Innenseite der Wange und der Seite der Zunge, da dies die Bereiche sind, die am häufigsten von der Chemotherapie und Strahlentherapie betroffen sind.
Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, wird Ihr Mund vor Behandlungsbeginn und danach einmal wöchentlich untersucht. Wöchentlich werden Sie außerdem gefragt, wie stark Ihre Schmerzen auf einer Skala von 1-10 sind.
Mit einer Standardkamera werden Fotos von der Innenseite des Mundes gemacht. Sie werden auf diesen Fotos nicht identifiziert.
Sie werden gebeten, einmal pro Woche zurückzukehren, bis Sie alle Bestrahlungsbehandlungen abgeschlossen haben, um alle Untersuchungen wiederholen zu lassen. Die meisten Strahlenbehandlungen dauern etwa 6-8 Wochen.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. Etwa 18 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre.
- Patienten, die sich einer Strahlentherapie oder Radiochemotherapie zur Behandlung von Kopf- und Halskrebs unterziehen.
- Der Proband muss eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass er sich des Untersuchungscharakters dieser Studie bewusst ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
OCT + FS + Fragebogen
Optische Kohärenztomographie (OCT) + Fluoreszenzspektroskopie (FS) und Fragebogen
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Vor der Bestrahlung und danach einmal wöchentlich.
Andere Namen:
Vor der Bestrahlung und danach einmal wöchentlich.
Andere Namen:
Wird vor der Untersuchung, OCT und FS und unmittelbar danach verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Optische Beurteilung der oralen Mukositis bei Patienten, die sich einer Bestrahlung oder Chemotherapie zur Behandlung von Kopf- und Halskrebs unterziehen
Zeitfenster: Zwei Sätze oraler Scans; eine zu Studienbeginn und die zweite 2 Wochen nach Beginn der Therapie
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Zwei Sätze oraler Scans; eine zu Studienbeginn und die zweite 2 Wochen nach Beginn der Therapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2005-0872
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