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Eine explorative Studie zur optischen Beurteilung der oralen Mukositis

18. Juli 2012 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Ziele:

  1. Beurteilung der Verträglichkeit der Durchführung einer optischen Kohärenztomographie und/oder optischen Spektroskopie bei Patienten mit akuter oraler Mukositis.
  2. Bestimmung der Durchführbarkeit optischer Kohärenztomographiebilder und/oder Fluoreszenzanregungsemissionsmatrizen von normalen und betroffenen Stellen bei Patienten mit akuter oraler Mukositis.
  3. Vergleich optischer Daten, die mit optischer Kohärenztomographie und/oder Spektroskopie erhalten wurden, mit dem klinischen Erscheinungsbild und der Bewertung oraler Mukositisläsionen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die optische Kohärenztomographie (OCT) funktioniert ähnlich wie Ultraschall, verwendet jedoch Infrarotlichtwellen anstelle von Schallwellen, um hochauflösende Bilder zu erzeugen. Dieses Instrument wurde von der Food & Drug Administration (FDA) zugelassen, wird routinemäßig für die Standarddiagnose von Augenerkrankungen verwendet und wird jetzt verwendet, um in Ihrem Mund nach Gewebeveränderungen zu suchen.

Für das OCT-Verfahren wird eine kleine Sonde, etwa so groß wie ein Radiergummi, sanft an der Mundschleimhaut platziert und Licht wird durch die Sonde gestrahlt, um Bilder des Gewebes zu erstellen. Die Sonde wird an 1-2 abnormal aussehenden Bereichen und 1 normal aussehenden Bereich im Mund platziert. Wenn es keine abnormal aussehenden Bereiche gibt, platzieren die Forscher die Sonde und machen Bilder von einem Bereich auf der Innenseite der Wange und der Seite der Zunge, da dies die Bereiche sind, die am häufigsten von der Chemotherapie und Strahlentherapie betroffen sind.

Bei der Fluoreszenzspektroskopie (FS) fällt ein kleiner Lichtstrahl durch eine kleine Sonde auf die Mundschleimhaut. Eine kleine Lichtmenge wird vom Gewebe in Form von Fluoreszenz emittiert, ähnlich wie bei Spielzeugen, die im Dunkeln leuchten . Dieses Licht wird vom Auge nicht gesehen, aber von der Sonde erfasst und von einem Computer aufgezeichnet.

Für das FS-Verfahren wird eine kleine Sonde, etwa so groß wie ein Radiergummi, sanft an der Mundschleimhaut platziert und Licht wird durch die Sonde gestrahlt. Die Sonde sammelt dann die Fluoreszenzlichtsignale und sie werden auf einem Computer aufgezeichnet. Die Sonde wird an 1-2 abnormal aussehenden Bereichen und 1 normal aussehenden Bereich im Mund platziert. Wenn es keine abnormal aussehenden Bereiche gibt, platzieren die Forscher die Sonde und machen Bilder von einem Bereich auf der Innenseite der Wange und der Seite der Zunge, da dies die Bereiche sind, die am häufigsten von der Chemotherapie und Strahlentherapie betroffen sind.

Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, wird Ihr Mund vor Behandlungsbeginn und danach einmal wöchentlich untersucht. Wöchentlich werden Sie außerdem gefragt, wie stark Ihre Schmerzen auf einer Skala von 1-10 sind.

Mit einer Standardkamera werden Fotos von der Innenseite des Mundes gemacht. Sie werden auf diesen Fotos nicht identifiziert.

Sie werden gebeten, einmal pro Woche zurückzukehren, bis Sie alle Bestrahlungsbehandlungen abgeschlossen haben, um alle Untersuchungen wiederholen zu lassen. Die meisten Strahlenbehandlungen dauern etwa 6-8 Wochen.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Etwa 18 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Personen, die mindestens 18 Jahre alt sind und sich einer Strahlentherapie oder Radiochemotherapie zur Behandlung von Kopf- und Halskrebs unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten über 18 Jahre.
  2. Patienten, die sich einer Strahlentherapie oder Radiochemotherapie zur Behandlung von Kopf- und Halskrebs unterziehen.
  3. Der Proband muss eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass er sich des Untersuchungscharakters dieser Studie bewusst ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
OCT + FS + Fragebogen
Optische Kohärenztomographie (OCT) + Fluoreszenzspektroskopie (FS) und Fragebogen
Vor der Bestrahlung und danach einmal wöchentlich.
Andere Namen:
  • OKT
Vor der Bestrahlung und danach einmal wöchentlich.
Andere Namen:
  • FS
Wird vor der Untersuchung, OCT und FS und unmittelbar danach verabreicht.
Andere Namen:
  • Umfrage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Optische Beurteilung der oralen Mukositis bei Patienten, die sich einer Bestrahlung oder Chemotherapie zur Behandlung von Kopf- und Halskrebs unterziehen
Zeitfenster: Zwei Sätze oraler Scans; eine zu Studienbeginn und die zweite 2 Wochen nach Beginn der Therapie
Zwei Sätze oraler Scans; eine zu Studienbeginn und die zweite 2 Wochen nach Beginn der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Optische Kohärenztomographie

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