Uno studio esplorativo sulla valutazione ottica della mucosite orale
Obiettivi:
- Valutare la tollerabilità dell'esecuzione della tomografia a coerenza ottica e/o della spettroscopia ottica in pazienti con mucosite orale acuta.
- Per determinare la fattibilità di ottenere immagini di tomografia a coerenza ottica e/o matrici di emissione di eccitazione di fluorescenza da siti normali e affetti in pazienti con mucosite orale acuta.
- Confrontare i dati ottici ottenuti con la tomografia a coerenza ottica e/o la spettroscopia con l'aspetto clinico e il punteggio delle lesioni della mucosite orale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La tomografia a coerenza ottica (OCT) funziona in modo simile agli ultrasuoni, ma utilizza onde luminose a infrarossi anziché onde sonore per creare immagini ad alta risoluzione. Questo strumento è stato approvato dalla Food & Drug Administration (FDA), viene utilizzato di routine per la diagnosi standard delle condizioni oculari e ora viene utilizzato per guardare all'interno della bocca per i cambiamenti dei tessuti.
Per la procedura OCT, una piccola sonda, delle dimensioni di una gomma da matita, verrà posizionata delicatamente contro il rivestimento della bocca e la luce verrà fatta brillare attraverso la sonda per creare immagini del tessuto. La sonda verrà posizionata su 1-2 aree dall'aspetto anormale e 1 area dall'aspetto normale all'interno della bocca. Se non ci sono aree dall'aspetto anormale, i ricercatori posizioneranno la sonda e faranno foto di un'area all'interno della guancia e del lato della lingua, poiché queste sono le aree più spesso colpite dalla chemioterapia e dalle radioterapie.
Nella spettroscopia di fluorescenza (FS), un piccolo raggio di luce brilla attraverso una piccola sonda sul rivestimento della bocca. Una piccola quantità di luce verrà emessa dal tessuto sotto forma di fluorescenza, simile ai giocattoli che si illuminano al buio. Questa luce non viene vista dall'occhio, ma viene rilevata dalla sonda e registrata da un computer.
Per la procedura FS, una piccola sonda, delle dimensioni di una gomma da matita, verrà posizionata delicatamente contro il rivestimento della bocca e la luce verrà fatta brillare attraverso la sonda. La sonda raccoglierà quindi i segnali luminosi di fluorescenza e saranno registrati su un computer. La sonda verrà posizionata su 1-2 aree dall'aspetto anormale e 1 area dall'aspetto normale all'interno della bocca. Se non ci sono aree dall'aspetto anormale, i ricercatori posizioneranno la sonda e faranno foto di un'area all'interno della guancia e del lato della lingua, poiché queste sono le aree più spesso colpite dalla chemioterapia e dalle radioterapie.
Se accetti di prendere parte a questo studio, la tua bocca verrà esaminata prima dell'inizio del trattamento e successivamente una volta alla settimana. Ogni settimana ti verrà anche chiesto quanto dolore stai provando su una scala da 1 a 10.
Verranno scattate fotografie dell'interno della bocca con una fotocamera standard. Non sarai identificato in queste fotografie.
Ti verrà chiesto di tornare una volta alla settimana fino al termine di tutti i trattamenti con radiazioni per ripetere tutti gli esami. La maggior parte dei trattamenti con radiazioni dura circa 6-8 settimane.
Questo è uno studio investigativo. Circa 18 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti maggiori di 18 anni.
- Pazienti sottoposti a radioterapia o chemioradioterapia per il trattamento del cancro della testa e del collo.
- Il soggetto deve firmare un consenso informato indicando la consapevolezza della natura sperimentale di questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
OTT + FS + Questionario
Tomografia a coerenza ottica (OCT) + spettroscopia di fluorescenza (FS) e questionario
|
Prima del trattamento con radiazioni e successivamente una volta alla settimana.
Altri nomi:
Prima del trattamento con radiazioni e successivamente una volta alla settimana.
Altri nomi:
Somministrato prima dell'esame, OCT e FS e subito dopo.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutazione ottica della mucosite orale in pazienti sottoposti a radiazioni o chemioradioterapia per il trattamento del cancro della testa e del collo
Lasso di tempo: Due serie di scansioni orali; uno al basale e il secondo a 2 settimane dall'inizio della terapia
|
Due serie di scansioni orali; uno al basale e il secondo a 2 settimane dall'inizio della terapia
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2005-0872
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .