Eksploracyjne badanie dotyczące optycznej oceny zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
Cele:
- Ocena tolerancji wykonania optycznej koherentnej tomografii i/lub spektroskopii optycznej u pacjentów z ostrym zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej.
- Określenie możliwości uzyskania obrazów optycznej koherentnej tomografii i/lub macierzy emisji wzbudzenia fluorescencji z miejsc zdrowych i zmienionych chorobowo u pacjentów z ostrym zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej.
- Porównanie danych optycznych uzyskanych za pomocą optycznej koherentnej tomografii i/lub spektroskopii z obrazem klinicznym i oceną zmian w obrębie błony śluzowej jamy ustnej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Optyczna tomografia koherentna (OCT) działa podobnie do ultradźwięków, ale wykorzystuje fale światła podczerwonego zamiast fal dźwiękowych do tworzenia obrazów o wysokiej rozdzielczości. To narzędzie zostało zatwierdzone przez Food & Drug Administration (FDA), jest rutynowo używane do standardowej diagnostyki chorób oczu, a obecnie jest używane do zaglądania do jamy ustnej w poszukiwaniu zmian w tkankach.
W przypadku procedury OCT mała sonda, mniej więcej wielkości gumki od ołówka, zostanie delikatnie umieszczona na wyściółce jamy ustnej, a światło będzie świecić przez sondę, aby stworzyć obrazy tkanki. Sonda zostanie umieszczona w 1-2 nienormalnie wyglądających obszarach i 1 normalnie wyglądającym obszarze wewnątrz ust. Jeśli nie ma nienormalnie wyglądających obszarów, badacze umieszczają sondę i robią zdjęcia obszaru po wewnętrznej stronie policzka i boku języka, ponieważ są to obszary najczęściej dotknięte chemioterapią i radioterapią.
W spektroskopii fluorescencyjnej (FS) mała wiązka światła świeci przez małą sondę na wyściółkę jamy ustnej. Z tkanki zostanie wyemitowana niewielka ilość światła w postaci fluorescencji, podobnie jak zabawki „świecące w ciemności”. To światło nie jest widoczne dla oka, ale jest wykrywane przez sondę i rejestrowane przez komputer.
W przypadku procedury FS mała sonda, mniej więcej wielkości gumki od ołówka, zostanie delikatnie umieszczona na wyściółce ust i światło będzie świecić przez sondę. Sonda będzie następnie zbierać sygnały światła fluorescencyjnego i będą one rejestrowane na komputerze. Sonda zostanie umieszczona w 1-2 nienormalnie wyglądających obszarach i 1 normalnie wyglądającym obszarze wewnątrz ust. Jeśli nie ma nienormalnie wyglądających obszarów, badacze umieszczają sondę i robią zdjęcia obszaru po wewnętrznej stronie policzka i boku języka, ponieważ są to obszary najczęściej dotknięte chemioterapią i radioterapią.
Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, Twoja jama ustna zostanie zbadana przed rozpoczęciem leczenia, a następnie raz w tygodniu. Co tydzień zostaniesz również zapytany, jak bardzo odczuwasz ból w skali od 1 do 10.
Zdjęcia zostaną wykonane z wnętrza jamy ustnej standardowym aparatem. Na tych zdjęciach nie zostaniesz zidentyfikowany.
Zostaniesz poproszony o powrót raz w tygodniu, aż do zakończenia wszystkich radioterapii w celu powtórzenia wszystkich badań. Większość radioterapii trwa około 6-8 tygodni.
To jest badanie eksperymentalne. W badaniu weźmie udział około 18 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
- Pacjenci poddawani radioterapii lub chemioradioterapii w leczeniu raka głowy i szyi.
- Uczestnik musi podpisać świadomą zgodę wskazującą na świadomość badawczego charakteru tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
KTZ + FS + Kwestionariusz
Optyczna koherentna tomografia (OCT) + spektroskopia fluorescencyjna (FS) i kwestionariusz
|
Przed radioterapią, a następnie raz w tygodniu.
Inne nazwy:
Przed radioterapią, a następnie raz w tygodniu.
Inne nazwy:
Podawany przed badaniem, OCT i FS oraz bezpośrednio po nim.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Optyczna ocena stanu zapalnego błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów poddawanych radioterapii lub chemioradioterapii w leczeniu raka głowy i szyi
Ramy czasowe: Dwa zestawy skanów jamy ustnej; jeden na początku leczenia, a drugi po 2 tygodniach terapii
|
Dwa zestawy skanów jamy ustnej; jeden na początku leczenia, a drugi po 2 tygodniach terapii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2005-0872
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .