Průzkumná studie o optickém hodnocení orální mukositidy
Cíle:
- Posoudit snášenlivost provádění optické koherentní tomografie a/nebo optické spektroskopie u pacientů s akutní orální mukozitidou.
- Stanovit proveditelnost získání obrazů optické koherentní tomografie a/nebo fluorescenčních excitačních emisních matric z normálních a postižených míst u pacientů s akutní orální mukozitidou.
- Porovnat optická data získaná optickou koherentní tomografií a/nebo spektroskopií s klinickým vzhledem a hodnocením lézí orální mukositidy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Optická koherentní tomografie (OCT) funguje podobně jako ultrazvuk, ale k vytváření obrázků s vysokým rozlišením používá vlny infračerveného světla spíše než zvukové vlny. Tento nástroj byl schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), běžně se používá pro standardní diagnostiku očních onemocnění a nyní se používá k vyhledávání změn tkáně uvnitř úst.
Při OCT postupu se malá sonda o velikosti gumy na tužce jemně přiloží na sliznici úst a sondou bude prosvítat světlo, aby se vytvořily obrázky tkáně. Sonda bude umístěna na 1-2 abnormálně vypadající oblasti a 1 normálně vypadající oblast uvnitř úst. Pokud neexistují žádné abnormálně vypadající oblasti, vědci umístí sondu a vytvoří snímky oblasti na vnitřní straně tváře a na straně jazyka, protože to jsou oblasti nejčastěji postižené chemoterapií a radiační terapií.
Při fluorescenční spektroskopii (FS) svítí malý paprsek světla přes malou sondu na sliznici úst. Z tkáně bude vyzařováno malé množství světla ve formě fluorescence, podobně jako u hraček „svítících ve tmě“. Toto světlo není okem vidět, ale je detekováno sondou a zaznamenáno počítačem.
U procedury FS se malá sonda o velikosti gumy na tužce jemně přiloží na sliznici úst a sondou bude prosvítat světlo. Sonda pak bude sbírat fluorescenční světelné signály a ty budou zaznamenány do počítače. Sonda bude umístěna na 1-2 abnormálně vypadající oblasti a 1 normálně vypadající oblast uvnitř úst. Pokud neexistují žádné abnormálně vypadající oblasti, vědci umístí sondu a vytvoří snímky oblasti na vnitřní straně tváře a na straně jazyka, protože to jsou oblasti nejčastěji postižené chemoterapií a radiační terapií.
Pokud souhlasíte s účastí v této studii, vaše ústa budou vyšetřena před zahájením léčby a poté jednou týdně. Každý týden se vás také zeptá, jak velkou bolest máte na stupnici 1-10.
Snímky vnitřku úst budou pořízeny standardním fotoaparátem. Na těchto fotografiích nebudete identifikováni.
Budete požádáni, abyste se vrátili jednou týdně, dokud nedokončíte všechny radiační léčby, aby se všechna vyšetření opakovala. Většina ozařování trvá asi 6-8 týdnů.
Toto je výzkumná studie. Této studie se zúčastní asi 18 pacientů. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let.
- Pacienti podstupující radiační terapii nebo chemoradioterapii pro léčbu rakoviny hlavy a krku.
- Subjekt musí podepsat informovaný souhlas indikující povědomí o výzkumné povaze této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
OCT + FS + Dotazník
Optická koherenční tomografie (OCT) + fluorescenční spektroskopie (FS) a dotazník
|
Před ozařováním a poté jednou týdně.
Ostatní jména:
Před ozařováním a poté jednou týdně.
Ostatní jména:
Podává se před vyšetřením, OCT a FS a bezprostředně po něm.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Optické hodnocení orální mukozitidy u pacientů podstupujících ozařování nebo chemoradiaci pro léčbu rakoviny hlavy a krku
Časové okno: Dvě sady orálních skenů; jeden na začátku a druhý po 2 týdnech léčby
|
Dvě sady orálních skenů; jeden na začátku a druhý po 2 týdnech léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2005-0872
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .