- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00488332
구강점막염의 광학적 평가에 관한 탐색적 연구
목표:
- 급성 구강 점막염 환자에서 광학 간섭 단층 촬영 및/또는 광학 분광법 수행의 내약성을 평가합니다.
- 급성 구강 점막염 환자의 정상 부위와 영향을 받은 부위에서 광간섭 단층 촬영 이미지 및/또는 형광 여기 방출 매트릭스를 얻는 가능성을 결정합니다.
- 광 간섭 단층 촬영 및/또는 분광법으로 얻은 광학 데이터를 구강 점막염 병변의 임상적 외관 및 점수와 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
OCT(Optical Coherence Tomography)는 초음파와 유사하게 작동하지만 고해상도 사진을 생성하기 위해 음파가 아닌 적외선 광파를 사용합니다. 이 도구는 FDA(Food & Drug Administration)의 승인을 받았으며 눈 상태의 표준 진단에 일상적으로 사용되며 현재 조직 변화를 위해 입안을 살펴보는 데 사용되고 있습니다.
OCT 절차의 경우 연필 지우개 크기의 작은 탐침을 구강 내벽에 부드럽게 대고 탐침을 통해 빛을 비추어 조직 사진을 만듭니다. 탐침은 입 안의 1-2개의 비정상적으로 보이는 영역과 1개의 정상으로 보이는 영역에 배치됩니다. 비정상적으로 보이는 부위가 없으면 연구자들은 화학 요법과 방사선 요법의 영향을 가장 많이 받는 부위인 뺨 안쪽과 혀 옆면에 탐침을 놓고 사진을 찍을 것입니다.
형광 분광법(FS)에서는 작은 광선이 작은 탐침을 통해 구강 내벽에 비칩니다. 소량의 빛이 "어둠 속에서 빛나는" 장난감과 유사한 형광 형태로 조직에서 방출됩니다. 이 빛은 눈에 보이지 않지만 프로브에 의해 감지되고 컴퓨터에 기록됩니다.
FS 절차의 경우 연필 지우개 크기의 작은 탐침을 구강 내벽에 부드럽게 대고 탐침을 통해 빛을 비춥니다. 프로브는 형광 광 신호를 수집하고 컴퓨터에 기록됩니다. 탐침은 입 안의 1-2개의 비정상적으로 보이는 영역과 1개의 정상으로 보이는 영역에 배치됩니다. 비정상적으로 보이는 부위가 없으면 연구자들은 화학 요법과 방사선 요법의 영향을 가장 많이 받는 부위인 뺨 안쪽과 혀 옆면에 탐침을 놓고 사진을 찍을 것입니다.
이 연구에 참여하는 데 동의하시면 치료가 시작되기 전에 구강 검사를 받고 그 후에는 일주일에 한 번 검사를 받게 됩니다. 매주 1-10의 척도에서 얼마나 많은 고통을 겪고 있는지에 대한 질문을 받게 됩니다.
사진은 표준 카메라로 구강 내부를 촬영합니다. 이 사진에서는 귀하의 신원을 확인할 수 없습니다.
모든 검사를 반복하기 위해 모든 방사선 치료를 마칠 때까지 일주일에 한 번 방문하라는 요청을 받게 됩니다. 대부분의 방사선 치료는 약 6-8주간 지속됩니다.
이것은 조사 연구입니다. 약 18명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- 두경부암 치료를 위해 방사선 요법 또는 화학방사선 요법을 받는 환자.
- 피험자는 본 연구의 조사적 특성을 인지하고 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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OCT + FS + 설문지
OCT(Optical Coherence Tomography) + FS(Fluorescence Spectroscopy) 및 설문지
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방사선 치료 전과 그 후 일주일에 한 번.
다른 이름들:
방사선 치료 전과 그 후 일주일에 한 번.
다른 이름들:
검사, OCT 및 FS 전과 직후에 관리됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두경부암 치료를 위해 방사선 또는 화학방사선 치료를 받는 환자의 구강 점막염에 대한 광학적 평가
기간: 두 세트의 구강 스캔; 하나는 기준선에서, 두 번째는 치료 시작 2주
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두 세트의 구강 스캔; 하나는 기준선에서, 두 번째는 치료 시작 2주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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