- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00488332
Исследовательское исследование оптической оценки орального мукозита
Цели:
- Оценить переносимость проведения оптической когерентной томографии и/или оптической спектроскопии у пациентов с острым мукозитом полости рта.
- Определить возможность получения изображений оптической когерентной томографии и/или матриц эмиссии возбуждения флуоресценции из нормальных и пораженных участков у пациентов с острым мукозитом полости рта.
- Сравнить оптические данные, полученные с помощью оптической когерентной томографии и/или спектроскопии, с клиническими проявлениями и оценкой поражений орального мукозита.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Оптическая когерентная томография (ОКТ) работает аналогично ультразвуку, но использует инфракрасные световые волны, а не звуковые волны для создания изображений с высоким разрешением. Этот инструмент был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), он регулярно используется для стандартной диагностики заболеваний глаз, а в настоящее время используется для осмотра полости рта на предмет изменений тканей.
Для процедуры ОКТ небольшой зонд размером с ластик для карандашей аккуратно прикладывают к слизистой оболочке рта, и через зонд проходит свет, создавая изображения ткани. Зонд будет помещен на 1-2 ненормально выглядящих участках и на 1 нормально выглядящем участке во рту. Если нет аномально выглядящих областей, исследователи помещают зонд и делают снимки области на внутренней стороне щеки и на стороне языка, так как это области, наиболее часто поражаемые химиотерапией и лучевой терапией.
При флуоресцентной спектроскопии (ФС) небольшой пучок света направляется через небольшой зонд на слизистую оболочку рта. Небольшое количество света будет излучаться тканью в виде флуоресценции, похожей на светящиеся в темноте игрушки. Этот свет не виден глазу, но он обнаруживается зондом и регистрируется компьютером.
Для процедуры FS небольшой зонд размером с ластик для карандашей аккуратно помещают на слизистую оболочку рта, и через зонд проходит свет. Затем зонд собирает световые сигналы флуоресценции, и они записываются на компьютер. Зонд будет помещен на 1-2 ненормально выглядящих участках и на 1 нормально выглядящем участке во рту. Если нет аномально выглядящих областей, исследователи помещают зонд и делают снимки области на внутренней стороне щеки и на стороне языка, так как это области, наиболее часто поражаемые химиотерапией и лучевой терапией.
Если вы согласитесь принять участие в этом исследовании, ваш рот будет осматриваться до начала лечения, а затем раз в неделю после этого. Каждую неделю вас также будут спрашивать, насколько сильно вы испытываете боль по шкале от 1 до 10.
Будут сделаны фотографии внутренней части рта стандартной камерой. На этих фотографиях вас не узнают.
Вас попросят приходить раз в неделю, пока вы не закончите все лучевые процедуры, чтобы повторить все обследования. Большинство лучевых процедур длятся около 6-8 недель.
Это исследовательское исследование. В этом исследовании примут участие около 18 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет.
- Пациенты, проходящие лучевую терапию или химиолучевую терапию по поводу рака головы и шеи.
- Субъект должен подписать информированное согласие, свидетельствующее о том, что он осведомлен об исследовательском характере этого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ОКТ + ФС + Анкета
Оптическая когерентная томография (ОКТ) + флуоресцентная спектроскопия (ФС) и опросник
|
Перед лучевой терапией и один раз в неделю после нее.
Другие имена:
Перед лучевой терапией и один раз в неделю после нее.
Другие имена:
Назначается перед обследованием, ОКТ и ФС и сразу после него.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оптическая оценка орального мукозита у пациентов, подвергающихся лучевой или химиолучевой терапии рака головы и шеи
Временное ограничение: Два набора устных сканирований; один на исходном уровне и второй через 2 недели терапии
|
Два набора устных сканирований; один на исходном уровне и второй через 2 недели терапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2005-0872
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .