Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовательское исследование оптической оценки орального мукозита

18 июля 2012 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Цели:

  1. Оценить переносимость проведения оптической когерентной томографии и/или оптической спектроскопии у пациентов с острым мукозитом полости рта.
  2. Определить возможность получения изображений оптической когерентной томографии и/или матриц эмиссии возбуждения флуоресценции из нормальных и пораженных участков у пациентов с острым мукозитом полости рта.
  3. Сравнить оптические данные, полученные с помощью оптической когерентной томографии и/или спектроскопии, с клиническими проявлениями и оценкой поражений орального мукозита.

Обзор исследования

Подробное описание

Оптическая когерентная томография (ОКТ) работает аналогично ультразвуку, но использует инфракрасные световые волны, а не звуковые волны для создания изображений с высоким разрешением. Этот инструмент был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), он регулярно используется для стандартной диагностики заболеваний глаз, а в настоящее время используется для осмотра полости рта на предмет изменений тканей.

Для процедуры ОКТ небольшой зонд размером с ластик для карандашей аккуратно прикладывают к слизистой оболочке рта, и через зонд проходит свет, создавая изображения ткани. Зонд будет помещен на 1-2 ненормально выглядящих участках и на 1 нормально выглядящем участке во рту. Если нет аномально выглядящих областей, исследователи помещают зонд и делают снимки области на внутренней стороне щеки и на стороне языка, так как это области, наиболее часто поражаемые химиотерапией и лучевой терапией.

При флуоресцентной спектроскопии (ФС) небольшой пучок света направляется через небольшой зонд на слизистую оболочку рта. Небольшое количество света будет излучаться тканью в виде флуоресценции, похожей на светящиеся в темноте игрушки. Этот свет не виден глазу, но он обнаруживается зондом и регистрируется компьютером.

Для процедуры FS небольшой зонд размером с ластик для карандашей аккуратно помещают на слизистую оболочку рта, и через зонд проходит свет. Затем зонд собирает световые сигналы флуоресценции, и они записываются на компьютер. Зонд будет помещен на 1-2 ненормально выглядящих участках и на 1 нормально выглядящем участке во рту. Если нет аномально выглядящих областей, исследователи помещают зонд и делают снимки области на внутренней стороне щеки и на стороне языка, так как это области, наиболее часто поражаемые химиотерапией и лучевой терапией.

Если вы согласитесь принять участие в этом исследовании, ваш рот будет осматриваться до начала лечения, а затем раз в неделю после этого. Каждую неделю вас также будут спрашивать, насколько сильно вы испытываете боль по шкале от 1 до 10.

Будут сделаны фотографии внутренней части рта стандартной камерой. На этих фотографиях вас не узнают.

Вас попросят приходить раз в неделю, пока вы не закончите все лучевые процедуры, чтобы повторить все обследования. Большинство лучевых процедур длятся около 6-8 недель.

Это исследовательское исследование. В этом исследовании примут участие около 18 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица в возрасте от 18 лет, проходящие лучевую терапию или химиолучевую терапию для лечения рака головы и шеи.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты старше 18 лет.
  2. Пациенты, проходящие лучевую терапию или химиолучевую терапию по поводу рака головы и шеи.
  3. Субъект должен подписать информированное согласие, свидетельствующее о том, что он осведомлен об исследовательском характере этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ОКТ + ФС + Анкета
Оптическая когерентная томография (ОКТ) + флуоресцентная спектроскопия (ФС) и опросник
Перед лучевой терапией и один раз в неделю после нее.
Другие имена:
  • ОКТ
Перед лучевой терапией и один раз в неделю после нее.
Другие имена:
  • ФС
Назначается перед обследованием, ОКТ и ФС и сразу после него.
Другие имена:
  • Опрос

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оптическая оценка орального мукозита у пациентов, подвергающихся лучевой или химиолучевой терапии рака головы и шеи
Временное ограничение: Два набора устных сканирований; один на исходном уровне и второй через 2 недели терапии
Два набора устных сканирований; один на исходном уровне и второй через 2 недели терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 июня 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

20 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться