脳腫瘍を有する甲状腺機能低下症患者におけるレボチロキシン/リオチロニン併用補充
主な目的:
- レボチロキシンとリオチロニンの併用療法が学習と記憶を改善するかどうかを評価します。
- T3 治療と認知機能、生活の質、気分の他の領域との関係を調べます。
調査の概要
詳細な説明
甲状腺機能低下症では、身体が十分な甲状腺ホルモンを産生できなくなります。 レボチロキシンとリオチロニンは合成 (人工) ホルモンで、体内のすべての組織の細胞の代謝 (活動) を増加させることによって、甲状腺機能低下症の治療に役立つ可能性があります。 甲状腺機能低下症の患者に投与される併用療法は、正常な体と脳の機能を改善するのに役立つ可能性があります。
レボチロキシンは、甲状腺によって作られ、放出される人工的なタイプのホルモンです (サイロキシン [T4])。 リオチロニンも人工的なタイプのホルモンですが、甲状腺 (トリヨードサイロニン [T3]) によって作られます。 レボチロキシンとリオチロニンはどちらも、細胞が使用するエネルギーの活動と量を調節 (制御) するのに役立つ体内のさまざまな機能に影響を与えます.
この研究で治療を開始する前に、いわゆる「スクリーニング検査」があります。 これらの検査は、あなたがこの研究に参加する資格があるかどうかを医師が判断するのに役立ちます。 完全な病歴が記録されます。 神経心理学的評価 (脳のパフォーマンスを評価する一連のテスト) があります。 この評価には面接が含まれ、記憶力、言語力、思考力をチェックするテストが行われます。 神経学的検査が行われます。これには、体重、身長、およびパフォーマンス ステータス (日常活動をどれだけうまく実行できるか) の測定が含まれます。 これは、この研究の開始前 14 日以内に行われます。
甲状腺機能低下症の患者の定期検査（遊離T4、合計T3）のために血液を採取します（大さじ2杯程度）。 また、一般的なQoLと気分の変化について尋ねる4つのアンケートが提供されます. これらのアンケートの所要時間は合計で約 20 分です。
この研究に参加する資格があると判断された場合は、標準用量のレボチロキシンを口から受け取ります (臨床検査と身体測定のために血液を採取した後)。 この研究の 1 日目に口からリオチロニンを受け取り、神経認知テスト (脳のパフォーマンスを評価する) を行います。 あなたが受け取るリオチロニンの用量は、あなたがすでに服用しているレボチロキシンの用量に依存します.
治療を開始してから約 4 週間後、研究データ コーディネーターまたは研究看護師から電話があり、甲状腺機能亢進症の症状について質問されます。 これは、リオチロニンの投与量が高すぎて調整が必要な場合に備えて.
レボチロキシンとリオチロニンを最大 8 週間受け取ります。 ただし、病気が悪化したり、耐えられない副作用が発生した場合は、この研究から除外されます.
最初の訪問から8週間後に、研究終了の訪問のために再び病院に戻るように求められます. 別の神経心理学的評価が行われます。 血液 (大さじ約 2 杯) を再び採取して、体内の遊離 T4 と総 T3 のレベルをテストします。 また、身体測定も行います。 レボチロキシンの別の標準用量を受け取ります。 別の神経認知テストが実施され、QoL と気分の変化を評価するために、さらに 4 つのアンケートが与えられます。 アンケートの所要時間は合計で約 20 分です。
この研究への参加は、研究終了後に終了します。
これは調査研究です。 リオチロニンとレボチロキシンはそれぞれ、甲状腺機能低下症に対して FDA によって承認されており、市販されています。 ただし、これらの薬剤の併用は実験段階です。 最大26人の患者がこの研究に参加します。 全員が M. D. アンダーソンに入学します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- すべての患者は、甲状腺機能低下症の診断を受けている必要があります。
- 患者はすでに甲状腺ホルモン補充を受けている必要があります。
- 患者は 18 歳以上である必要があります。
- 患者は原発性または続発性脳腫瘍の診断を受けており、以前に放射線治療を受けていなければなりません。
- 患者の平均余命は少なくとも 6 か月である必要があります。
除外基準:
- 以前に確立された認知症。
- 認知症を引き起こすことが知られているその他の病状。
- 重大な精神疾患。
- 制御されていない発作。
- 急性または慢性肺疾患。
- アクティブな重度の感染症。
- 冠動脈疾患の徴候または症状。
- -先天性甲状腺機能低下症、甲状腺機能亢進症、甲状腺摘出術、131I療法、または甲状腺がんの病歴。
- 発作性上室性頻脈、または深刻な不安定な病状。
- 英語の読み書きができない。
- 患者は、甲状腺ホルモンの代謝を妨げる薬を服用していてはなりません（ベータアドレナリン遮断薬、抗不整脈薬、抗精神病薬、三環系抗うつ薬、アミオダロン、ヨウ素、リチウム、アルファインターフェロン）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レボチロキシン + リオチロニン
レボチロキシン 75 mcg 経口 (PO) 毎日 8 週間 + リオチロニン 15 mcg PO 毎日 8 週間
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75 mcg 経口 (PO) 毎日 8 週間
他の名前：
15 mcg PO を毎日 8 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン時およびリオチロニン療法の 8 週間後に実施された一連の神経認知検査の結果に基づく、神経認知機能障害 (NCF) の改善を示す参加者の数
時間枠：ベースライン時および 8 週間の治療後
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ベースラインでは、標準化された/広く使用されているNCF試験の各参加者のスコアが記録されます（以下にリストされているテストごとに、単語/オブジェクト/シーケンスの繰り返しなどを思い出しました）。
8週間のリオチロニン療法の後、参加者は再びテストされ、スコアはベースラインスコアと比較されます.
参加者が以前のスコアよりも多くの数字/オブジェクト/シーケンスの繰り返しをより速く思い出した場合、これはその個人の NCF 機能の改善を構成します。
スコアは他の参加者と比較されません。
NCF テスト: RAVLT (Rey Auditory Verbal Learning Test) による記憶。異なる時点で正しく想起された単語の数によって採点されます。 Digit Span Exam による注意 (話された一連の数字を正確に繰り返す); Digit Symbol Exam による処理速度 (関連する記号と数字を正確に一致させる) Trail Making Tests と Controlled Oral Word Association による実行機能。指定された時間内にペグボードにペグを正しく配置することによって評価される運動器用さ。
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ベースライン時および 8 週間の治療後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Victor Levin, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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