此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

脑肿瘤甲状腺功能减退症患者联合补充左旋甲状腺素/碘塞罗宁

2013年6月14日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

主要目标:

  1. 评估与左旋甲状腺素和碘塞罗宁联合治疗是否能改善学习和记忆。
  2. 探索 T3 治疗与认知功能、生活质量和情绪等其他领域之间的关系。

研究概览

详细说明

甲状腺功能减退症导致身体无法产生足够的甲状腺激素。 左旋甲状腺素和碘塞罗宁是合成(人造)激素,可通过增加体内所有组织细胞的新陈代谢(活性)来帮助治疗甲状腺功能减退症。 给予甲状腺功能减退症患者的联合治疗可能有助于改善正常的身体和大脑功能。

左旋甲状腺素是一种人造激素,由甲状腺产生和释放(甲状腺素 [T4])。 碘塞罗宁也是一种人造激素,但它是由甲状腺制造的(三碘甲状腺原氨酸 [T3])。 左旋甲状腺素和碘塞罗宁都会影响体内不同的功能,帮助调节(控制)细胞使用的活动和能量。

在您开始接受本研究的治疗之前,您将进行所谓的“筛选测试”。 这些测试将帮助医生决定您是否有资格参加这项研究。 您将获得完整的病史记录。 您将进行神经心理学评估(一系列评估您的大脑运作情况的测试)。 该评估包括面试,并将进行测试以检查您的记忆力、语言和思维能力。 您将进行神经系统检查,其中包括测量您的体重、身高和表现状态(您进行日常活动的能力)。 这将在本研究开始前 14 天内完成。

您将采集血液(约 2 汤匙)用于甲状腺功能减退症患者的常规实验室检查(游离 T4、总 T3)。 您还将收到 4 份问卷,需要填写这些问卷,询问您的一般生活质量和情绪变化。 完成这些问卷总共需要大约 20 分钟。

如果发现您有资格参加这项研究,您将通过口服接受标准剂量的左旋甲状腺素(在您为实验室测试和身体测量采集血液后)。 您将在本研究的第 1 天口服碘塞罗宁,然后进行神经认知测试(评估您大脑的表现)。 您接受的碘塞罗宁剂量将取决于您已经服用的左旋甲状腺素剂量。

在您开始治疗后大约 4 周,研究数据协调员或研究护士会打电话给您,他们会询问您有关您可能患有的任何甲亢症状的问题。 这是为了防止您的碘塞罗宁剂量过高,可能需要调整。

您将接受最多 8 周的左旋甲状腺素和碘塞罗宁。 但是,如果您的疾病恶化或您遇到任何无法忍受的副作用,您将被取消这项研究。

您将被要求在第一次就诊后 8 周再次返回医院进行研究结束访视。 您将进行另一项神经心理学评估。 将再次采集血液(约 2 汤匙)以检测您体内游离 T4 和总 T3 的水平。 您还将进行身体测量。 您将接受另一种标准剂量的左旋甲状腺素。 您将进行另一项神经认知测试,您将获得另外 4 份问卷来评估您的生活质量和情绪的任何变化。 问卷总共需要大约 20 分钟才能完成。

您对本研究的参与将在您的研究结束访问后结束。

这是一项调查研究。 碘塞罗宁和左旋甲状腺素均已获得 FDA 批准用于治疗甲状腺功能减退症,并且可以在市场上买到。 然而,联合使用这些药物是实验性的。 多达 26 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 M. D. Anderson 就读。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有患者都必须有甲状腺功能减退症的诊断。
  • 患者必须已经在接受甲状腺激素替代治疗。
  • 患者必须大于或等于 18 岁。
  • 患者必须诊断为原发性或继发性脑肿瘤,并且之前必须接受过放射治疗。
  • 患者的预期寿命必须至少为 6 个月。

排除标准:

  • 先前确定的痴呆症。
  • 其他已知会导致痴呆的医疗状况。
  • 重大精神疾病。
  • 不受控制的癫痫发作。
  • 急性或慢性肺部疾病。
  • 活动性严重感染。
  • 冠状动脉疾病的体征或症状。
  • 先天性甲状腺功能减退症、甲状腺功能亢进症、甲状腺切除术、131I 治疗或甲状腺癌的病史。
  • 阵发性室上性心动过速,或任何严重的不稳定医疗状况。
  • 无法用英语阅读和写作。
  • 患者不得服用任何干扰甲状腺激素代谢的药物(β-肾上腺素能阻滞剂、抗心律失常药物、抗精神病药、三环类抗抑郁药、胺碘酮、碘、锂和α-干扰素)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:左旋甲状腺素 + 碘塞罗宁
每天口服左旋甲状腺素 75 微克 (PO),持续 8 周 + 碘塞罗宁 15 微克,每日口服,持续 8 周
每天口服 (PO) 75 微克,持续 8 周
其他名称:
  • 合成器
每天 15 微克口服 8 周
其他名称:
  • 细胞膜

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据在基线和碘塞罗宁治疗后 8 周进行的一系列神经认知检查的结果,证明神经认知功能受损 (NCF) 有所改善的参与者人数
大体时间:在基线和治疗 8 周后
在基线时,记录每个参与者在标准化/广泛使用的 NCF 考试中的分数(根据下面列出的测试回忆单词/对象/序列重复/等)。 碘塞罗宁治疗 8 周后,再次对参与者进行测试并将分数与基线分数进行比较。 如果参与者比以前的分数更快地回忆起更多的数字/对象/序列重复等,则这构成了该人 NCF 功能的改进。 分数不会与其他参与者进行比较。 NCF 测试:通过 RAVLT(Rey Auditory Verbal Learning Test)进行的记忆测试,根据在不同时间点正确回忆的单词数量进行评分;数字跨度考试的注意力(准确地重复刚刚说出的一系列数字);数字符号考试的处理速度(将数字与相关符号准确匹配) Trail Making Tests 和 Controlled Oral Word Association 的执行功能;通过在指定时间内将钉子正确放置在钉板上来评估运动灵活性。
在基线和治疗 8 周后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Victor Levin, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年2月1日

初级完成 (实际的)

2010年3月1日

研究完成 (实际的)

2010年3月1日

研究注册日期

首次提交

2007年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

2007年6月19日

首次发布 (估计)

2007年6月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年6月14日

最后验证

2013年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅