Integrazione combinata di levotiroxina/liotironina in pazienti ipotiroidei con tumori cerebrali
Obiettivi primari:
- Valutare se il trattamento combinato con levotiroxina e liotironina migliora l'apprendimento e la memoria.
- Esplora la relazione tra il trattamento T3 e altri domini della funzione cognitiva, della qualità della vita e dell'umore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipotiroidismo fa sì che il corpo non sia in grado di produrre abbastanza ormoni tiroidei. Levotiroxina e liotironina sono ormoni sintetici (artificiali) che possono aiutare a trattare l'ipotiroidismo aumentando il metabolismo (attività) delle cellule di tutti i tessuti del corpo. Il trattamento combinato, somministrato a pazienti con ipotiroidismo, può aiutare a migliorare il normale funzionamento del corpo e del cervello.
La levotiroxina è un tipo di ormone artificiale prodotto e rilasciato dalla ghiandola tiroidea (tiroxina [T4]). La liotironina è anche un tipo di ormone artificiale, ma è prodotto dalla ghiandola tiroidea (triiodotironina [T3]). Sia la levotiroxina che la liotironina svolgono diverse funzioni nel corpo che aiutano a regolare (controllare) l'attività e la quantità di energia utilizzata dalle cellule.
Prima di poter iniziare il trattamento in questo studio, dovrai sottoporti a quelli che vengono chiamati "test di screening". Questi test aiuteranno il medico a decidere se sei idoneo a partecipare a questo studio. Avrai la tua storia medica completa registrata. Avrai una valutazione neuropsicologica (una serie di test che valutano le prestazioni del tuo cervello). Questa valutazione include un colloquio e verranno eseguiti test per verificare la memoria, il linguaggio e le capacità di pensiero. Verrà eseguito un esame neurologico, che includerà la misurazione del peso, dell'altezza e dello stato delle prestazioni (quanto bene si è in grado di svolgere le attività quotidiane). Ciò avverrà entro 14 giorni prima dell'inizio di questo studio.
Avrai sangue raccolto (circa 2 cucchiai) per i test di laboratorio di routine (T4 libero, T3 totale) per i pazienti con ipotiroidismo. Ti verranno inoltre forniti 4 questionari da compilare che ti chiederanno informazioni sulla tua QoL generale e sui cambiamenti del tuo umore. Questi questionari richiederanno circa 20 minuti in totale per essere completati.
Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, riceverai la tua dose standard di levotiroxina (dopo aver raccolto il sangue per i test di laboratorio e le misurazioni fisiche effettuate) per via orale. Riceverai la liotironina per via orale il giorno 1 di questo studio e poi farai un test neurocognitivo (che valuta quanto bene sta funzionando il tuo cervello). La dose di liotironina che riceverai dipenderà dalla dose di levotiroxina che stai già assumendo.
Circa 4 settimane dopo l'inizio del trattamento, verrai chiamato da un coordinatore dei dati di ricerca o da un infermiere ricercatore che ti farà domande su eventuali sintomi di ipertiroidismo che potresti avere. Questo è nel caso in cui la dose di liotironina sia troppo alta e potrebbe essere necessario aggiustarla.
Riceverai levotiroxina e liotironina per un massimo di 8 settimane. Tuttavia, verrai escluso da questo studio se la tua malattia peggiora o se manifesti effetti collaterali intollerabili.
Ti verrà chiesto di tornare nuovamente in ospedale 8 settimane dopo la tua prima visita per una visita di fine studio. Avrai un'altra valutazione neuropsicologica eseguita. Il sangue (circa 2 cucchiai) verrà nuovamente raccolto per testare i livelli di T4 libero e T3 totale nel tuo corpo. Avrai anche le tue misure fisiche prese. Riceverai un'altra dose standard di levotiroxina. Ti verrà eseguito un altro test neurocognitivo e ti verranno somministrati altri 4 questionari per valutare la tua QoL ed eventuali cambiamenti del tuo umore. Il completamento dei questionari richiederà circa 20 minuti in totale.
La tua partecipazione a questo studio terminerà dopo la tua visita di fine studio.
Questo è uno studio investigativo. La liotironina e la levotiroxina sono entrambe approvate dalla FDA per l'ipotiroidismo e sono disponibili in commercio. Tuttavia, l'uso di questi farmaci in combinazione è sperimentale. Fino a 26 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti devono avere la diagnosi di ipotiroidismo.
- I pazienti devono essere già sottoposti a sostituzione dell'ormone tiroideo.
- I pazienti devono avere un'età maggiore o uguale a 18 anni.
- I pazienti devono avere una diagnosi di tumore cerebrale primario o secondario e devono aver ricevuto una precedente radioterapia.
- I pazienti devono avere un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Malattia demenza precedentemente accertata.
- Altre condizioni mediche note per causare demenza.
- Grave malattia psichiatrica.
- Convulsioni incontrollate.
- Malattie polmonari acute o croniche.
- Infezioni gravi attive.
- Segni o sintomi di malattia coronarica.
- Storia di ipotiroidismo congenito, ipertiroidismo, tiroidectomia, terapia con 131I o cancro alla tiroide.
- Tachicardia sopraventricolare parossistica o qualsiasi condizione medica instabile grave.
- Incapacità di leggere e scrivere in inglese.
- I pazienti non devono assumere farmaci che interferiscono con il metabolismo degli ormoni tiroidei (agenti bloccanti beta-adrenergici, farmaci antiaritmici, agenti antipsicotici, antidepressivi triciclici, amiodarone, iodio, litio e alfa-interferone).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Levotiroxina + Liotironina
Levotiroxina 75 mcg per via orale (PO) al giorno per 8 settimane + Liotironina 15 mcg PO al giorno per 8 settimane
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75 mcg per via orale (PO) al giorno per 8 settimane
Altri nomi:
15 mcg PO al giorno per 8 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno dimostrato un miglioramento con funzione neurocognitiva compromessa (NCF) sulla base dei risultati di una serie di esami neurocognitivi somministrati al basale e 8 settimane dopo la terapia con liotironina
Lasso di tempo: Al basale e dopo 8 settimane di trattamento
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Al basale, vengono registrati i punteggi di ciascun partecipante per gli esami NCF standardizzati/ampiamente utilizzati (parole/oggetti richiamati/ripetizione di sequenza/ecc. per i test elencati di seguito).
Dopo 8 settimane di terapia con liotironina, i partecipanti vengono nuovamente testati e i punteggi vengono confrontati con i punteggi basali.
Se il partecipante ricorda più numeri/oggetti/ripetizione di sequenze più velocemente/ecc., rispetto ai punteggi precedenti, ciò costituisce un miglioramento della funzione NCF per quell'individuo.
I punteggi non vengono confrontati con gli altri partecipanti.
Test NCF: Memory by RAVLT (Rey Auditory Verbal Learning Test), valutato in base al numero di parole richiamate correttamente in diversi punti temporali; Attention by Digit Span Exam (ripetizione accurata di una sequenza di numeri appena pronunciata); Velocità di elaborazione tramite esame dei simboli delle cifre (corrispondenza accurata dei numeri con i simboli associati) Funzione esecutiva mediante test di tracciamento e associazione di parole orali controllate; Destrezza motoria valutata posizionando correttamente i pioli nei pannelli forati in un tempo specificato.
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Al basale e dopo 8 settimane di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Victor Levin, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2005-0804
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