- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00488644
Kombineret levothyroxin/liothyronintilskud hos hypothyroidpatienter med hjernetumorer
Primære mål:
- Vurder om kombineret behandling med Levothyroxin og Liothyronin forbedrer indlæring og hukommelse.
- Udforsk forholdet mellem T3-behandling og andre domæner af kognitiv funktion, livskvalitet og humør.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypothyroidisme gør, at kroppen ikke er i stand til at producere nok skjoldbruskkirtelhormoner. Levothyroxin og liothyronin er syntetiske (menneskeskabte) hormoner, der kan hjælpe med at behandle hypothyroidisme ved at øge metabolismen (aktiviteten) af celler i alle væv i kroppen. Kombinationsbehandlingen, der gives til patienter med hypothyroidisme, kan hjælpe med at forbedre normal krops- og hjernefunktion.
Levothyroxin er en menneskeskabt type hormon, der fremstilles og frigives af skjoldbruskkirtlen (thyroxin [T4]). Liothyronin er også en menneskeskabt type hormon, men det er lavet af skjoldbruskkirtlen (triiodothyronin [T3]). Både levothyroxin og liothyronin påvirker forskellige funktioner i kroppen, som hjælper med at regulere (kontrollere) aktiviteten og mængden af energi, som cellerne bruger.
Før du kan starte behandlingen på denne undersøgelse, vil du have det, der kaldes "screeningstests". Disse tests vil hjælpe lægen med at beslutte, om du er berettiget til at deltage i denne undersøgelse. Du vil få din fulde sygehistorie registreret. Du vil få en neuropsykologisk evaluering (en række tests, der evaluerer, hvor godt din hjerne præsterer). Denne evaluering inkluderer et interview, og test vil blive udført for at kontrollere din hukommelse, sprog og tænkeevner. Du vil få udført en neurologisk undersøgelse, som vil omfatte måling af din vægt, højde og præstationsstatus (hvor godt du er i stand til at udføre daglige aktiviteter). Dette vil blive gjort inden for 14 dage før starten af denne undersøgelse.
Du vil få udtaget blod (ca. 2 spiseskefulde) til rutinemæssige laboratorieundersøgelser (gratis T4, samlet T3) for patienter med hypothyroidisme. Du vil også få udleveret 4 spørgeskemaer, der vil spørge om din generelle QoL og ændringer i dit humør. Disse spørgeskemaer vil i alt tage omkring 20 minutter at udfylde.
Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du modtage din standarddosis levothyroxin (efter du har fået dit blod opsamlet til laboratorieprøver og fysiske målinger) gennem munden. Du vil modtage liothyronin gennem munden på dag 1 af denne undersøgelse og derefter få en neurokognitiv test (der evaluerer, hvor godt din hjerne præsterer). Den dosis liothyronin, du får, afhænger af den dosis levothyroxin, du allerede er på.
Cirka 4 uger efter du er startet på behandlingen, vil du blive ringet op af en forskningsdatakoordinator eller forskningssygeplejerske, som vil stille dig spørgsmål om eventuelle symptomer på hyperthyroidisme, som du måtte have. Dette er i tilfælde af, at din dosis af liothyronin er for høj og muligvis skal justeres.
Du vil få levothyroxin og liothyronin i op til 8 uger. Du vil dog blive taget fra denne undersøgelse, hvis din sygdom bliver værre, eller du oplever uacceptable bivirkninger.
Du vil blive bedt om at vende tilbage til hospitalet igen 8 uger efter dit første besøg til et afslutningsbesøg. Du vil få foretaget endnu en neuropsykologisk udredning. Blod (omkring 2 spiseskefulde) vil igen blive indsamlet for at teste niveauerne af fri T4 og total T3 i din krop. Du vil også få taget dine fysiske mål. Du vil modtage endnu en standarddosis levothyroxin. Du vil få udført endnu en neurokognitiv test, og du vil få udleveret yderligere 4 spørgeskemaer til at evaluere din QoL og eventuelle ændringer i dit humør. Spørgeskemaerne vil i alt tage omkring 20 minutter at udfylde.
Din deltagelse i denne undersøgelse vil være afsluttet efter dit afslutningsbesøg.
Dette er en undersøgelse. Liothyronin og levothyroxin er hver godkendt af FDA til hypothyroidisme og er kommercielt tilgængelige. Brugen af disse lægemidler i kombination er dog eksperimentel. Op til 26 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter skal have diagnosen hypothyroidisme.
- Patienterne skal allerede have thyreoideahormonerstatning.
- Patienter skal være ældre end eller lig med 18 år.
- Patienter skal have en diagnose af en primær eller sekundær hjernetumor og skal have modtaget forudgående stråling.
- Patienter skal have en forventet levetid på mindst 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere etableret dement sygdom.
- Andre medicinske tilstande, der vides at forårsage demens.
- Betydelig psykiatrisk sygdom.
- Ukontrollerede anfald.
- Akut eller kronisk lungesygdom.
- Aktive alvorlige infektioner.
- Tegn eller symptomer på koronararteriesygdom.
- Anamnese med medfødt hypothyroidisme, hyperthyroidisme, thyreoidektomi, 131I-terapi eller skjoldbruskkirtelkræft.
- Paroxysmal supraventrikulær takykardi eller enhver alvorlig ustabil medicinsk tilstand.
- Manglende evne til at læse og skrive på engelsk.
- Patienter må ikke tage medicin, der forstyrrer metabolismen af thyreoideahormoner (beta-adrenerge blokerende midler, antiarytmika, antipsykotiske midler, tricykliske antidepressiva, amiodaron, jod, lithium og alfa-interferon).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Levothyroxin + Liothyronin
Levothyroxin 75 mcg gennem munden (PO) dagligt i 8 uger + Liothyronin 15 mcg PO dagligt i 8 uger
|
75 mcg gennem munden (PO) dagligt i 8 uger
Andre navne:
15 mcg PO dagligt i 8 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere, der demonstrerer forbedring med nedsat neurokognitiv funktion (NCF) baseret på resultater af en serie neurokognitive undersøgelser administreret ved baseline og 8 uger efter liothyroninterapi
Tidsramme: Ved baseline og efter 8 ugers behandling
|
Ved baseline registreres hver deltagers score for standardiserede/udbredte NCF-eksamener (tilbagekaldte ord/objekter/sekvensgentagelser/etc. pr. test anført nedenfor).
Efter 8 ugers liothyroninbehandling testes deltagerne igen og scores sammenlignet med baseline-scores.
Hvis deltageren genkalder flere tal/objekter/sekvensgentagelse hurtigere/osv. end tidligere scores, udgør dette en forbedring af NCF-funktionen for den pågældende person.
Scoren sammenlignes ikke med andre deltagere.
NCF-tests: Hukommelse af RAVLT (Rey Auditory Verbal Learning Test), scoret efter antallet af ord, der er korrekt genkaldt på forskellige tidspunkter; Attention by Digit Span Exam (nøjagtig gentagelse af en sekvens af tal, der netop er talt); Behandlingshastighed ved ciffersymboleksamen (nøjagtig matchende tal med tilhørende symboler) Eksekutiv funktion ved sporfremstillingstest og kontrolleret mundtlig ordtilknytning; Motorisk behændighed vurderet ved korrekt placering af pløkker i pegboards inden for en bestemt tid.
|
Ved baseline og efter 8 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Victor Levin, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2005-0804
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Levothyroxin
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulUkendtAldring | Interaktion Drug Food | Primær hypothyroidismeBrasilien
-
The George Washington University Biostatistics...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGraviditet | Subklinisk hypothyroidisme | HypothyroxinæmiForenede Stater
-
Walter Reed National Military Medical CenterUkendt
-
University of California, Los AngelesAfsluttetHypothyroidismeForenede Stater
-
Georgetown UniversityAfsluttetHypothyroidisme Primær
-
Ain Shams UniversityUkendt
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttet
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceTrukket tilbageSubklinisk hypothyroidismeFrankrig