Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret levothyroxin/liothyronintilskud hos hypothyroidpatienter med hjernetumorer

14. juni 2013 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Primære mål:

  1. Vurder om kombineret behandling med Levothyroxin og Liothyronin forbedrer indlæring og hukommelse.
  2. Udforsk forholdet mellem T3-behandling og andre domæner af kognitiv funktion, livskvalitet og humør.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Hypothyroidisme gør, at kroppen ikke er i stand til at producere nok skjoldbruskkirtelhormoner. Levothyroxin og liothyronin er syntetiske (menneskeskabte) hormoner, der kan hjælpe med at behandle hypothyroidisme ved at øge metabolismen (aktiviteten) af celler i alle væv i kroppen. Kombinationsbehandlingen, der gives til patienter med hypothyroidisme, kan hjælpe med at forbedre normal krops- og hjernefunktion.

Levothyroxin er en menneskeskabt type hormon, der fremstilles og frigives af skjoldbruskkirtlen (thyroxin [T4]). Liothyronin er også en menneskeskabt type hormon, men det er lavet af skjoldbruskkirtlen (triiodothyronin [T3]). Både levothyroxin og liothyronin påvirker forskellige funktioner i kroppen, som hjælper med at regulere (kontrollere) aktiviteten og mængden af ​​energi, som cellerne bruger.

Før du kan starte behandlingen på denne undersøgelse, vil du have det, der kaldes "screeningstests". Disse tests vil hjælpe lægen med at beslutte, om du er berettiget til at deltage i denne undersøgelse. Du vil få din fulde sygehistorie registreret. Du vil få en neuropsykologisk evaluering (en række tests, der evaluerer, hvor godt din hjerne præsterer). Denne evaluering inkluderer et interview, og test vil blive udført for at kontrollere din hukommelse, sprog og tænkeevner. Du vil få udført en neurologisk undersøgelse, som vil omfatte måling af din vægt, højde og præstationsstatus (hvor godt du er i stand til at udføre daglige aktiviteter). Dette vil blive gjort inden for 14 dage før starten af ​​denne undersøgelse.

Du vil få udtaget blod (ca. 2 spiseskefulde) til rutinemæssige laboratorieundersøgelser (gratis T4, samlet T3) for patienter med hypothyroidisme. Du vil også få udleveret 4 spørgeskemaer, der vil spørge om din generelle QoL og ændringer i dit humør. Disse spørgeskemaer vil i alt tage omkring 20 minutter at udfylde.

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du modtage din standarddosis levothyroxin (efter du har fået dit blod opsamlet til laboratorieprøver og fysiske målinger) gennem munden. Du vil modtage liothyronin gennem munden på dag 1 af denne undersøgelse og derefter få en neurokognitiv test (der evaluerer, hvor godt din hjerne præsterer). Den dosis liothyronin, du får, afhænger af den dosis levothyroxin, du allerede er på.

Cirka 4 uger efter du er startet på behandlingen, vil du blive ringet op af en forskningsdatakoordinator eller forskningssygeplejerske, som vil stille dig spørgsmål om eventuelle symptomer på hyperthyroidisme, som du måtte have. Dette er i tilfælde af, at din dosis af liothyronin er for høj og muligvis skal justeres.

Du vil få levothyroxin og liothyronin i op til 8 uger. Du vil dog blive taget fra denne undersøgelse, hvis din sygdom bliver værre, eller du oplever uacceptable bivirkninger.

Du vil blive bedt om at vende tilbage til hospitalet igen 8 uger efter dit første besøg til et afslutningsbesøg. Du vil få foretaget endnu en neuropsykologisk udredning. Blod (omkring 2 spiseskefulde) vil igen blive indsamlet for at teste niveauerne af fri T4 og total T3 i din krop. Du vil også få taget dine fysiske mål. Du vil modtage endnu en standarddosis levothyroxin. Du vil få udført endnu en neurokognitiv test, og du vil få udleveret yderligere 4 spørgeskemaer til at evaluere din QoL og eventuelle ændringer i dit humør. Spørgeskemaerne vil i alt tage omkring 20 minutter at udfylde.

Din deltagelse i denne undersøgelse vil være afsluttet efter dit afslutningsbesøg.

Dette er en undersøgelse. Liothyronin og levothyroxin er hver godkendt af FDA til hypothyroidisme og er kommercielt tilgængelige. Brugen af ​​disse lægemidler i kombination er dog eksperimentel. Op til 26 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter skal have diagnosen hypothyroidisme.
  • Patienterne skal allerede have thyreoideahormonerstatning.
  • Patienter skal være ældre end eller lig med 18 år.
  • Patienter skal have en diagnose af en primær eller sekundær hjernetumor og skal have modtaget forudgående stråling.
  • Patienter skal have en forventet levetid på mindst 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere etableret dement sygdom.
  • Andre medicinske tilstande, der vides at forårsage demens.
  • Betydelig psykiatrisk sygdom.
  • Ukontrollerede anfald.
  • Akut eller kronisk lungesygdom.
  • Aktive alvorlige infektioner.
  • Tegn eller symptomer på koronararteriesygdom.
  • Anamnese med medfødt hypothyroidisme, hyperthyroidisme, thyreoidektomi, 131I-terapi eller skjoldbruskkirtelkræft.
  • Paroxysmal supraventrikulær takykardi eller enhver alvorlig ustabil medicinsk tilstand.
  • Manglende evne til at læse og skrive på engelsk.
  • Patienter må ikke tage medicin, der forstyrrer metabolismen af ​​thyreoideahormoner (beta-adrenerge blokerende midler, antiarytmika, antipsykotiske midler, tricykliske antidepressiva, amiodaron, jod, lithium og alfa-interferon).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Levothyroxin + Liothyronin
Levothyroxin 75 mcg gennem munden (PO) dagligt i 8 uger + Liothyronin 15 mcg PO dagligt i 8 uger
75 mcg gennem munden (PO) dagligt i 8 uger
Andre navne:
  • Synthroid
15 mcg PO dagligt i 8 uger
Andre navne:
  • Cytomel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der demonstrerer forbedring med nedsat neurokognitiv funktion (NCF) baseret på resultater af en serie neurokognitive undersøgelser administreret ved baseline og 8 uger efter liothyroninterapi
Tidsramme: Ved baseline og efter 8 ugers behandling
Ved baseline registreres hver deltagers score for standardiserede/udbredte NCF-eksamener (tilbagekaldte ord/objekter/sekvensgentagelser/etc. pr. test anført nedenfor). Efter 8 ugers liothyroninbehandling testes deltagerne igen og scores sammenlignet med baseline-scores. Hvis deltageren genkalder flere tal/objekter/sekvensgentagelse hurtigere/osv. end tidligere scores, udgør dette en forbedring af NCF-funktionen for den pågældende person. Scoren sammenlignes ikke med andre deltagere. NCF-tests: Hukommelse af RAVLT (Rey Auditory Verbal Learning Test), scoret efter antallet af ord, der er korrekt genkaldt på forskellige tidspunkter; Attention by Digit Span Exam (nøjagtig gentagelse af en sekvens af tal, der netop er talt); Behandlingshastighed ved ciffersymboleksamen (nøjagtig matchende tal med tilhørende symboler) Eksekutiv funktion ved sporfremstillingstest og kontrolleret mundtlig ordtilknytning; Motorisk behændighed vurderet ved korrekt placering af pløkker i pegboards inden for en bestemt tid.
Ved baseline og efter 8 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Victor Levin, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2007

Først opslået (Skøn)

20. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levothyroxin

3
Abonner