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뇌종양이 있는 갑상선기능저하증 환자에서 Levothyroxine/Liothyronine 병용 보충

2013년 6월 14일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

주요 목표:

  1. 레보티록신과 리오티로닌의 병용 치료가 학습과 기억을 향상시키는지 평가합니다.
  2. T3 치료와 인지 기능, 삶의 질 및 기분의 다른 영역 사이의 관계를 탐색하십시오.

연구 개요

상세 설명

갑상선기능저하증은 신체가 충분한 갑상선 호르몬을 생산할 수 없게 만듭니다. 레보티록신과 리오티로닌은 신체의 모든 조직 세포의 신진대사(활동)를 증가시켜 갑상선 기능 저하증을 치료하는 데 도움이 될 수 있는 합성(인공) 호르몬입니다. 갑상선 기능 저하증 환자에게 제공되는 병용 치료는 정상적인 신체 및 뇌 기능을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.

레보티록신은 갑상선(티록신[T4])에서 만들어지고 분비되는 인공 유형의 호르몬입니다. Liothyronine도 인간이 만든 유형의 호르몬이지만 갑상선에서 만들어집니다(triiodothyronine[T3]). 레보티록신과 리오티로닌은 둘 다 세포가 사용하는 에너지의 양과 활동을 조절(제어)하는 데 도움이 되는 신체의 다른 기능에 영향을 미칩니다.

이 연구에 대한 치료를 시작하기 전에 "선별 검사"라는 검사를 받게 됩니다. 이 검사는 의사가 귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는지 결정하는 데 도움이 됩니다. 완전한 병력이 기록됩니다. 신경심리학적 평가(뇌가 얼마나 잘 수행되고 있는지 평가하는 일련의 테스트)를 받게 됩니다. 이 평가에는 인터뷰가 포함되며 기억력, 언어 및 사고 능력을 확인하기 위한 테스트가 수행됩니다. 체중, 키 및 수행 상태(일상 활동을 얼마나 잘 수행할 수 있는지)를 측정하는 신경학적 검사를 받게 됩니다. 이는 본 연구 시작 전 14일 이내에 수행됩니다.

갑상선기능저하증 환자를 위한 일상적인 실험실 검사(유리 T4, 총 T3)를 위해 혈액을 채취합니다(약 2큰술). 또한 일반적인 QoL과 기분 변화에 대해 묻는 4개의 설문지가 제공됩니다. 이 설문지는 완료하는 데 총 20분 정도 소요됩니다.

귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 표준 용량의 레보티록신(실험실 검사 및 신체 측정을 ​​위해 혈액을 채취한 후)을 경구로 받게 됩니다. 이 연구의 1일차에 입으로 리오티로닌을 투여받은 후 신경인지 검사(뇌가 얼마나 잘 수행되고 있는지 평가)를 받게 됩니다. 귀하가 받는 리오티로닌의 용량은 귀하가 이미 복용하고 있는 레보티록신의 용량에 따라 달라집니다.

치료를 시작한 후 약 4주 후에 연구 데이터 코디네이터 또는 연구 간호사가 귀하에게 전화를 걸어 귀하가 가지고 있을 수 있는 갑상선 기능 항진증의 증상에 대해 질문할 것입니다. 이는 리오티로닌의 복용량이 너무 많아 조정이 필요할 수 있는 경우에 대비한 것입니다.

최대 8주 동안 레보티록신과 리오티로닌을 투여받게 됩니다. 그러나 질병이 악화되거나 참을 수 없는 부작용이 발생하면 이 연구에서 제외됩니다.

연구 종료 방문을 위해 첫 번째 방문 후 8주 후에 병원에 다시 방문하라는 요청을 받게 됩니다. 또 다른 신경심리학적 평가를 받게 됩니다. 혈액(약 2큰술)을 다시 채취하여 신체의 자유 T4 및 총 T3 수치를 테스트합니다. 당신은 또한 당신의 신체 측정을 ​​할 것입니다. 또 다른 표준 용량의 레보티록신을 받게 됩니다. 또 다른 신경인지 검사를 받게 되며 QoL과 기분 변화를 평가하기 위해 4개의 추가 설문지가 제공됩니다. 설문지 작성에는 총 20분 정도 소요됩니다.

이 연구에 대한 귀하의 참여는 귀하의 연구 종료 방문 후에 종료됩니다.

이것은 조사 연구입니다. 리오티로닌과 레보티록신은 각각 갑상선기능저하증에 대해 FDA의 승인을 받았으며 상업적으로 이용 가능합니다. 그러나 이러한 약물을 조합하여 사용하는 것은 실험적입니다. 최대 26명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 환자는 갑상선기능저하증 진단을 받아야 합니다.
  • 환자는 이미 갑상선 호르몬 대체 요법을 받고 있어야 합니다.
  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 환자는 1차 또는 2차 뇌종양 진단을 받아야 하고 이전에 방사선을 받은 적이 있어야 합니다.
  • 환자는 최소 6개월의 기대 수명을 가져야 합니다.

제외 기준:

  • 이전에 확립된 치매.
  • 치매를 유발하는 것으로 알려진 기타 의학적 상태.
  • 중대한 정신 질환.
  • 통제되지 않는 발작.
  • 급성 또는 만성 폐 질환.
  • 활성 중증 감염.
  • 관상 동맥 질환의 징후 또는 증상.
  • 선천성 갑상선기능저하증, 갑상선기능항진증, 갑상선절제술, 131I 요법 또는 갑상선암의 병력.
  • 발작성 심실상성 빈맥 또는 심각한 불안정한 의학적 상태.
  • 영어를 읽고 쓸 수 없습니다.
  • 환자는 갑상선 호르몬 대사를 방해하는 약물(베타-아드레날린 차단제, 항부정맥제, 항정신병제, 삼환계 항우울제, 아미오다론, 요오드, 리튬 및 알파-인터페론)을 복용하지 않아야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레보티록신 + 리오티로닌
8주 동안 매일 레보티록신 75mcg(PO) + 8주 동안 매일 리오티로닌 15mcg PO
8주 동안 매일 입으로 75mcg(PO)
다른 이름들:
  • 신지로이드
8주 동안 매일 15mcg PO
다른 이름들:
  • 사이토멜

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
리오티로닌 요법 후 기준선 및 8주에 실시한 일련의 신경 인지 검사 결과를 기반으로 신경 인지 기능(NCF) 장애가 있는 개선을 입증한 참가자 수
기간: 베이스라인 및 치료 8주 후
기준선에서 표준화된/널리 사용되는 NCF 시험에 대한 각 참가자의 점수가 기록됩니다(단어/개체/시퀀스 반복/아래 나열된 테스트별로 불러옴). 리오티로닌 요법 8주 후 참가자들은 다시 테스트를 받고 기준선 점수와 비교하여 점수를 얻습니다. 참가자가 이전 점수보다 더 많은 숫자/오브젝트/시퀀스 반복 등을 더 빨리 기억하는 경우 이는 해당 개인의 NCF 기능이 개선된 것입니다. 점수는 다른 참가자와 비교하지 않습니다. NCF 테스트: RAVLT(Rey Auditory Verbal Learning Test)에 의한 기억력, 서로 다른 시점에서 올바르게 기억된 단어의 수로 점수 매기기; Digit Span Exam에 의한 주의(방금 말한 일련의 숫자를 정확하게 반복); Digit Symbol Exam에 의한 처리 속도(관련 기호와 숫자가 정확하게 일치) Trail Making Tests 및 Controlled Oral Word Association에 의한 집행 기능; 지정된 시간에 페그보드에 페그를 올바르게 배치하여 운동 민첩성을 평가합니다.
베이스라인 및 치료 8주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Victor Levin, MD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 6월 19일

처음 게시됨 (추정)

2007년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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