- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00488644
Yhdistetty levotyroksiini/liotyroniinilisä hypotyreoosipotilailla, joilla on aivokasvaimia
Ensisijaiset tavoitteet:
- Arvioi, parantaako levotyroksiinin ja liotyroniinin yhdistelmähoito oppimista ja muistia.
- Tutki T3-hoidon ja muiden kognitiivisten toimintojen, elämänlaadun ja mielialan suhdetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kilpirauhasen vajaatoiminta aiheuttaa sen, että elimistö ei pysty tuottamaan riittävästi kilpirauhashormoneja. Levotyroksiini ja liotyroniini ovat synteettisiä (ihmisvalmisteisia) hormoneja, jotka voivat auttaa hoitamaan kilpirauhasen vajaatoimintaa lisäämällä kaikkien kehon kudosten solujen aineenvaihduntaa (aktiivisuutta). Kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastaville potilaille annettu yhdistelmähoito voi auttaa parantamaan kehon ja aivojen normaalia toimintaa.
Levotyroksiini on ihmisen valmistama hormoni, jota kilpirauhanen tuottaa ja vapauttaa (tyroksiini [T4]). Liotyroniini on myös ihmisen valmistama hormoni, mutta sitä tuottaa kilpirauhanen (trijodityroniini [T3]). Sekä levotyroksiini että liotyroniini vaikuttavat kehossa erilaisiin toimintoihin, jotka auttavat säätelemään (hallitsemaan) solujen käyttämää aktiivisuutta ja energian määrää.
Ennen kuin voit aloittaa hoidon tässä tutkimuksessa, sinulla on niin sanotut "seulontatestit". Nämä testit auttavat lääkäriä päättämään, oletko oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen. Sinulle tallennetaan täydellinen sairaushistoriasi. Sinulla on neuropsykologinen arviointi (sarja testejä, jotka arvioivat, kuinka hyvin aivosi toimivat). Tämä arviointi sisältää haastattelun, ja testit suoritetaan muistisi, kielen ja ajattelukykysi tarkistamiseksi. Sinulle tehdään neurologinen tutkimus, joka sisältää painosi, pituutesi ja suoritustasosi mittauksen (kuinka hyvin pystyt suorittamaan päivittäisiä toimintojasi). Tämä tehdään 14 päivän sisällä ennen tämän tutkimuksen alkamista.
Sinulta otetaan verta (noin 2 ruokalusikallista) rutiinilaboratoriotutkimuksia varten (vapaa T4, kokonais-T3) kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastaville potilaille. Sinulle annetaan myös täytettäväksi 4 kyselylomaketta, joissa kysytään yleistä elämänlaatuasi ja mielialan muutoksia. Näiden kyselylomakkeiden täyttäminen vie yhteensä noin 20 minuuttia.
Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, saat tavallisen levotyroksiiniannoksesi (kun olet kerännyt verisi laboratoriotutkimuksia ja fyysisiä mittauksia varten) suun kautta. Saat liotyroniinia suun kautta tämän tutkimuksen ensimmäisenä päivänä ja sinulle tehdään neurokognitiivinen testi (joka arvioi, kuinka hyvin aivosi toimivat). Saatamasi liotyroniiniannos riippuu jo käyttämäsi levotyroksiinin annoksesta.
Noin 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen sinulle soittaa tutkimustietojen koordinaattori tai tutkimussairaanhoitaja, joka kysyy sinulta kysymyksiä mahdollisista kilpirauhasen liikatoiminnan oireista. Tämä johtuu siitä, että liotyroniiniannoksesi on liian suuri ja sitä on ehkä muutettava.
Saat levotyroksiinia ja liotyroniinia enintään 8 viikon ajan. Sinut kuitenkin keskeytetään tästä tutkimuksesta, jos sairautesi pahenee tai sinulla on sietämättömiä sivuvaikutuksia.
Sinua pyydetään palaamaan uudelleen sairaalaan 8 viikon kuluttua ensimmäisestä käynnistäsi opintojen loppukäynnille. Sinulle tehdään toinen neuropsykologinen arviointi. Kerätään jälleen verta (noin 2 ruokalusikallista) vapaan T4:n ja kokonais-T3:n tason testaamiseksi kehossasi. Sinulta otetaan myös fyysiset mittasi. Saat toisen vakioannoksen levotyroksiinia. Sinulle tehdään toinen neurokognitiivinen testi, ja sinulle annetaan vielä 4 kyselylomaketta, joilla voit arvioida elämänlaatuasi ja mielialan muutoksia. Kyselylomakkeiden täyttämiseen menee yhteensä noin 20 minuuttia.
Osallistumisesi tähän tutkimukseen päättyy opiskelumatkasi jälkeen.
Tämä on tutkiva tutkimus. Liotyroniini ja levotyroksiini ovat molemmat FDA:n hyväksymiä kilpirauhasen vajaatoimintaan ja ne ovat kaupallisesti saatavilla. Näiden lääkkeiden yhdistelmäkäyttö on kuitenkin kokeellista. Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 26 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikilla potilailla on oltava kilpirauhasen vajaatoiminnan diagnoosi.
- Potilailla on jo oltava kilpirauhashormonikorvaushoito.
- Potilaiden on oltava vähintään 18-vuotiaita.
- Potilailla on oltava primaarinen tai sekundaarinen aivokasvain, ja heillä on oltava aiempi säteily.
- Potilaiden elinajanodote on oltava vähintään 6 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin todettu dementoiva sairaus.
- Muut sairaudet, joiden tiedetään aiheuttavan dementiaa.
- Merkittävä psykiatrinen sairaus.
- Hallitsemattomat kohtaukset.
- Akuutti tai krooninen keuhkosairaus.
- Aktiiviset vakavat infektiot.
- Sepelvaltimotaudin merkit tai oireet.
- Aiemmin synnynnäinen kilpirauhasen vajaatoiminta, hypertyreoosi, kilpirauhasen poisto, 131I-hoito tai kilpirauhassyöpä.
- Paroksismaalinen supraventrikulaarinen takykardia tai mikä tahansa vakava epävakaa sairaus.
- Kyvyttömyys lukea ja kirjoittaa englanniksi.
- Potilaat eivät saa käyttää lääkkeitä, jotka häiritsevät kilpirauhashormonien aineenvaihduntaa (beeta-adrenergiset salpaajat, rytmihäiriölääkkeet, psykoosilääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet, amiodaroni, jodi, litium ja alfa-interferoni).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Levotyroksiini + Liotyroniini
Levotyroksiini 75 mcg suun kautta (PO) päivittäin 8 viikon ajan + Liothyronine 15 mcg PO päivittäin 8 viikon ajan
|
75 mikrogrammaa suun kautta (PO) päivittäin 8 viikon ajan
Muut nimet:
15 mcg PO päivittäin 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien määrä, jotka osoittavat parantumista neurokognitiivisten toimintojen (NCF) heikentyneen neurokognitiivisten tutkimusten tulosten perusteella, jotka annettiin lähtötilanteessa ja 8 viikkoa liotyroniinihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 viikon hoidon jälkeen
|
Lähtötilanteessa jokaisen osallistujan pisteet standardoiduista/laajasti käytetyistä NCF-tutkimuksista kirjataan (muistutetut sanat/objektit/sekvenssin toisto/jne alla lueteltujen testien mukaan).
8 viikon liotyroniinihoidon jälkeen osallistujat testataan uudelleen ja pisteet verrataan lähtöpisteisiin.
Jos osallistuja muistaa enemmän numeroita/objekteja/sekvenssin toistoa nopeammin/jne. kuin aiemmat pisteet, tämä merkitsee parannusta kyseisen henkilön NCF-toiminnassa.
Pisteitä ei verrata muihin osallistujiin.
NCF-testit: Muisti RAVLT:lla (Rey Auditory Verbal Learning Test), pisteytetään eri ajankohtina oikein muistettujen sanojen lukumäärällä; Huomio numerovälin kokeessa (toistaa tarkasti juuri puhutun numerosarjan); Prosessointinopeus numerosymbolitutkimuksen avulla (tarkka täsmääminen numeroiden ja niihin liittyvien symbolien kanssa) Toimeenpanotoiminto Trail Making -testien ja ohjatun suullisen sanayhdistyksen avulla; Moottorin ketteryys arvioidaan asettamalla tapit oikein pegboardiin tietyn ajan kuluessa.
|
Lähtötilanteessa ja 8 viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Victor Levin, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2005-0804
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .