Suplementação Combinada de Levotiroxina/Liotironina em Pacientes com Hipotireoidismo e Tumores Cerebrais
Objetivos primários:
- Avalie se o tratamento combinado com levotiroxina e liotironina melhora o aprendizado e a memória.
- Explore a relação entre o tratamento com T3 e outros domínios da função cognitiva, qualidade de vida e humor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O hipotireoidismo faz com que o corpo não seja capaz de produzir hormônios tireoidianos suficientes. A levotiroxina e a liotironina são hormônios sintéticos (produzidos pelo homem) que podem ajudar a tratar o hipotireoidismo aumentando o metabolismo (atividade) das células de todos os tecidos do corpo. O tratamento combinado, administrado a pacientes com hipotireoidismo, pode ajudar a melhorar o funcionamento normal do corpo e do cérebro.
A levotiroxina é um tipo de hormônio produzido pelo homem que é produzido e liberado pela glândula tireoide (tiroxina [T4]). A liotironina também é um tipo de hormônio produzido pelo homem, mas é produzido pela glândula tireoide (triiodotironina [T3]). Tanto a levotiroxina quanto a liotironina efetuam diferentes funções no corpo que ajudam a regular (controlar) a atividade e a quantidade de energia que as células usam.
Antes de iniciar o tratamento neste estudo, você fará os chamados "testes de triagem". Esses testes ajudarão o médico a decidir se você é elegível para participar deste estudo. Você terá seu histórico médico completo registrado. Você passará por uma avaliação neuropsicológica (uma série de testes que avaliam o desempenho do seu cérebro). Esta avaliação inclui uma entrevista e testes serão realizados para verificar suas habilidades de memória, linguagem e raciocínio. Você fará um exame neurológico, que incluirá a medição de seu peso, altura e status de desempenho (quão bem você é capaz de realizar atividades diárias). Isso será feito dentro de 14 dias antes do início deste estudo.
Você terá sangue coletado (cerca de 2 colheres de sopa) para exames laboratoriais de rotina (T4 livre, T3 total) para pacientes com hipotireoidismo. Você também receberá 4 questionários para preencher, que perguntarão sobre sua qualidade de vida geral e mudanças em seu humor. Esses questionários levarão cerca de 20 minutos no total para serem concluídos.
Se for considerado elegível para participar deste estudo, você receberá sua dose padrão de levotiroxina (depois de coletar seu sangue para exames laboratoriais e medições físicas) por via oral. Você receberá liotironina por via oral no dia 1 deste estudo e, em seguida, fará um teste neurocognitivo (que avalia o desempenho do seu cérebro). A dose de liotironina que você receberá dependerá da dose de levotiroxina que você já está tomando.
Aproximadamente 4 semanas após o início do tratamento, você será chamado por um coordenador de dados da pesquisa ou enfermeira da pesquisa, que fará perguntas sobre quaisquer sintomas de hipertireoidismo que você possa ter. Isso ocorre no caso de sua dose de liotironina ser muito alta e precisar ser ajustada.
Você receberá levotiroxina e liotironina por até 8 semanas. No entanto, você será retirado deste estudo, se sua doença piorar ou se você tiver quaisquer efeitos colaterais intoleráveis.
Você será solicitado a retornar novamente ao hospital 8 semanas após sua primeira visita para uma visita de final de estudo. Você terá outra avaliação neuropsicológica realizada. O sangue (cerca de 2 colheres de sopa) será novamente coletado para testar os níveis de T4 livre e T3 total em seu corpo. Você também terá suas medidas físicas tomadas. Você receberá outra dose padrão de levotiroxina. Você fará outro teste neurocognitivo e receberá mais 4 questionários para avaliar sua qualidade de vida e qualquer alteração em seu humor. Os questionários levarão cerca de 20 minutos no total para serem concluídos.
Sua participação neste estudo terminará após sua visita de fim de estudo.
Este é um estudo investigativo. A liotironina e a levotiroxina são aprovadas pelo FDA para hipotireoidismo e estão disponíveis comercialmente. No entanto, o uso dessas drogas em combinação é experimental. Até 26 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no M. D. Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes devem ter o diagnóstico de hipotireoidismo.
- Os pacientes já devem estar em reposição de hormônio tireoidiano.
- Os pacientes devem ser maiores ou iguais a 18 anos.
- Os pacientes devem ter um diagnóstico de tumor cerebral primário ou secundário e devem ter recebido radiação antes.
- Os pacientes devem ter uma expectativa de vida de pelo menos 6 meses.
Critério de exclusão:
- Doença demencial previamente estabelecida.
- Outras condições médicas conhecidas por causar demência.
- Doença psiquiátrica significativa.
- Convulsões descontroladas.
- Doença pulmonar aguda ou crônica.
- Infecções graves ativas.
- Sinais ou sintomas de doença arterial coronariana.
- História de hipotireoidismo congênito, hipertireoidismo, tireoidectomia, terapia com 131I ou câncer de tireoide.
- Taquicardia supraventricular paroxística ou qualquer condição médica instável grave.
- Incapacidade de ler e escrever em inglês.
- Os pacientes não devem estar tomando nenhum medicamento que interfira no metabolismo do hormônio tireoidiano (Bloqueadores Beta-Adrenérgicos, Antiarrítmicos, Antipsicóticos, Antidepressivos Tricíclicos, Amiodarona, Iodo, Lítio e Alfa-Interferon).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Levotiroxina + Liotironina
Levotiroxina 75 mcg via oral (PO) diariamente por 8 semanas + Liotironina 15 mcg PO diariamente por 8 semanas
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75 mcg por via oral (PO) diariamente por 8 semanas
Outros nomes:
15 mcg PO diariamente por 8 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes demonstrando melhora com função neurocognitiva prejudicada (NCF) com base nos resultados de uma série de exames neurocognitivos administrados na linha de base e 8 semanas após a terapia com liotironina
Prazo: No início e após 8 semanas de tratamento
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Na linha de base, as pontuações de cada participante para exames NCF padronizados/amplamente usados são registradas (palavras/objetos/repetição de sequência/etc. lembrados por testes listados abaixo).
Após 8 semanas de terapia com liotironina, os participantes são testados novamente e os escores são comparados aos escores basais.
Se o participante se lembra de mais números/objetos/repetição de sequência mais rapidamente/etc., do que pontuações anteriores, isso constitui uma melhoria na função NCF para aquele indivíduo.
As pontuações não são comparadas com as de outros participantes.
Testes NCF: Memória por RAVLT (Rey Auditory Verbal Learning Test), pontuado pelo número de palavras evocadas corretamente em diferentes momentos; Exame de Atenção por Digit Span (repetindo com precisão uma sequência de números recém falados); Velocidade de processamento por Digit Symbol Exam (correspondência precisa de números com símbolos associados) Função executiva por Trail Making Tests e Controlled Oral Word Association; Destreza motora avaliada pela correta colocação de pinos em pegboards em um tempo especificado.
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No início e após 8 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Victor Levin, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2005-0804
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