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HIV感染患者におけるCP-675,206の安全性と有効性の研究

2015年3月10日 更新者:Pfizer

ヒト免疫不全ウイルスに感染した患者における単回投与CP-675,206の安全性、忍容性、ウイルス学的および免疫学的効果を評価する第2相研究

この研究の目的は、CTLA4 に対するモノクローナル抗体である CP-675,206 が安全で忍容性が高く、ウイルス量を減少させ、HIV 感染患者の免疫機能を改善するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

引きこもった

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HIVに感染した18歳以上の男性または女性で、少なくとも3か月の追跡調査が可能
  • 3ヶ月以上安定した抗レトロウイルス療法を受けており、さらに3ヶ月は現在の抗レトロウイルス療法を継続する意思がある、または少なくとも8週間抗レトロウイルス療法を中止しており、さらに3ヶ月は抗レトロウイルス療法を中止する意思がある
  • スクリーニング訪問時に Roche Amplicor HIV 1 モニターによって測定された血漿 HIV 1 RNA ≧ 5,000 コピー/mL
  • CD4 T 細胞 ≥200 細胞/mm3

除外基準:

  • 慢性炎症性疾患または自己免疫疾患の病歴、またはそのリスクの重大な証拠(例、アジソン病、喘息、セリアック病、多発性硬化症、バセドウ病、橋本甲状腺炎、炎症性腸疾患、乾癬、関節リウマチ、全身性エリテマトーデスなど)
  • -炎症性腸疾患(例、クローン病または潰瘍性大腸炎)、セリアック病、または下痢を伴う他の慢性胃腸疾患、または原因を問わず現在の急性大腸炎の病歴、および憩室炎の病歴(単一のエピソードであっても)または憩室炎の証拠ベースライン時(CTスキャンのみに限定された証拠を含む)
  • 過去3か月以内に免疫調節効果があることが知られている薬剤(例:IL 2)への曝露

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
ベースラインと 12 週目の間で HIV 血漿 RNA が最大減少 ベースラインと 12 週目の間で CD4+ 細胞数が最大増加

二次結果の測定

結果測定
12 週目までの CD8+ 細胞数、CD4/CD8、リンパ球表現型のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年7月1日

試験登録日

最初に提出

2007年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年6月19日

最初の投稿 (見積もり)

2007年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月10日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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