Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af CP-675.206 hos HIV-inficerede patienter

10. marts 2015 opdateret af: Pfizer

Et fase 2-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, virologisk og immunologisk effekt af enkeltdosis CP-675.206 hos patienter inficeret med humant immundefektvirus

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om CP-675.206, et monoklonalt antistof mod CTLA4, er sikkert og veltolereret, reducerer viral belastning og forbedrer immunfunktionen hos patienter inficeret med HIV.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-smittet mand eller kvinde på mindst 18 år, som er tilgængelig i en opfølgningsperiode på mindst 3 måneder
  • Har været på et stabilt antiretroviralt regime i ≥ 3 måneder og villig til at forblive på det nuværende antiretrovirale regime i yderligere 3 måneder eller har været ude af antiretroviral behandling i mindst 8 uger og villig til at forblive ude af antiretroviral behandling i yderligere 3 måneder
  • Plasma HIV 1 RNA ≥5.000 kopier/ml målt af Roche Amplicor HIV 1 Monitor ved screeningsbesøget
  • CD4 T-celler ≥200 celler/mm3

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller betydelige tegn på risiko for kronisk inflammatorisk eller autoimmun sygdom (fx Addisons sygdom, astma, cøliaki, multipel sklerose, Graves sygdom, Hashimotos thyroiditis, inflammatorisk tarmsygdom, psoriasis, reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus osv.)
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom eller colitis ulcerosa), cøliaki eller andre kroniske gastrointestinale tilstande forbundet med diarré, eller aktuel akut colitis af enhver oprindelse, og enhver historie med diverticulitis (selv en enkelt episode) eller tegn på diverticulitis ved baseline, inklusive bevis begrænset til kun CT-scanning
  • Eksponering inden for de foregående 3 måneder for et lægemiddel, der vides at have immunmodulerende virkninger (f.eks. IL 2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Maksimal reduktion i HIV plasma RNA mellem baseline og uge 12 Maksimal stigning i CD4+ celletal mellem baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ændring fra baseline i CD8+ celletal, CD4/CD8 og lymfocytfænotype til og med uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2007

Først opslået (Skøn)

20. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3671029

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner