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Étude d'innocuité et d'efficacité du CP-675,206 chez des patients infectés par le VIH

10 mars 2015 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase 2 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'effet virologique et immunologique d'une dose unique de CP-675,206 chez des patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine

Le but de cette étude est de déterminer si le CP-675,206, un anticorps monoclonal anti-CTLA4, est sûr et bien toléré, réduit la charge virale et améliore la fonction immunitaire chez les patients infectés par le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme infecté par le VIH âgé d'au moins 18 ans disponible pour une période de suivi d'au moins 3 mois
  • A suivi un traitement antirétroviral stable pendant ≥ 3 mois et est disposé à continuer le traitement antirétroviral actuel pendant 3 mois supplémentaires ou a cessé de suivre un traitement antirétroviral pendant au moins 8 semaines et est disposé à rester hors traitement antirétroviral pendant 3 mois supplémentaires
  • ARN VIH 1 plasmatique ≥ 5 000 copies/mL mesuré par Roche Amplicor HIV 1 Monitor lors de la visite de dépistage
  • Cellules T CD4 ≥200 cellules/mm3

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou preuves significatives de risque de maladie inflammatoire ou auto-immune chronique (par exemple, maladie d'Addison, asthme, maladie cœliaque, sclérose en plaques, maladie de Graves, thyroïdite de Hashimoto, maladie intestinale inflammatoire, psoriasis, polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé, etc.)
  • Antécédents de maladie intestinale inflammatoire (p. ex., maladie de Crohn ou colite ulcéreuse), de maladie coeliaque ou d'autres affections gastro-intestinales chroniques associées à la diarrhée, ou de colite aiguë actuelle de toute origine, et tout antécédent de diverticulite (même un seul épisode) ou signe de diverticulite au départ, y compris les preuves limitées à la tomodensitométrie uniquement
  • Exposition au cours des 3 derniers mois à un médicament connu pour avoir des effets immunomodulateurs (par exemple, IL 2)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Réduction maximale de l'ARN plasmatique du VIH entre le départ et la semaine 12 Augmentation maximale du nombre de cellules CD4+ entre le départ et la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Changement par rapport au départ du nombre de cellules CD8+, des CD4/CD8 et du phénotype lymphocytaire jusqu'à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2007

Première publication (Estimation)

20 juin 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A3671029

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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