Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av CP-675 206 hos HIV-infiserte pasienter

10. mars 2015 oppdatert av: Pfizer

En fase 2-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, virologisk og immunologisk effekt av enkeltdose CP-675 206 hos pasienter infisert med humant immunsviktvirus

Hensikten med denne studien er å finne ut om CP-675,206, et monoklonalt antistoff mot CTLA4, er trygt og godt tolerert, reduserer virusmengden og forbedrer immunfunksjonen hos pasienter infisert med HIV.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-smittet mann eller kvinne minst 18 år som er tilgjengelig for en oppfølgingsperiode på minst 3 måneder
  • Har vært på et stabilt antiretroviralt regime i ≥ 3 måneder og villig til å forbli på gjeldende antiretroviralt regime i ytterligere 3 måneder eller har vært uten antiretroviral behandling i minst 8 uker og villig til å forbli uten antiretroviral behandling i ytterligere 3 måneder
  • Plasma HIV 1 RNA ≥5 000 kopier/ml målt av Roche Amplicor HIV 1 Monitor ved screeningbesøket
  • CD4 T-celler ≥200 celler/mm3

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om, eller betydelige bevis på risiko for, kronisk inflammatorisk eller autoimmun sykdom (f.eks. Addisons sykdom, astma, cøliaki, multippel sklerose, Graves sykdom, Hashimotos tyreoiditt, inflammatorisk tarmsykdom, psoriasis, revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, etc)
  • Historie med inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt), cøliaki eller andre kroniske gastrointestinale tilstander assosiert med diaré, eller nåværende akutt kolitt av enhver opprinnelse, og enhver historie med divertikulitt (selv en enkelt episode) eller tegn på divertikulitt ved baseline, inkludert bevis begrenset til kun CT-skanning
  • Eksponering i løpet av de siste 3 månedene for et medikament kjent for å ha immunmodulerende effekter (f.eks. IL 2)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Maksimal reduksjon i HIV plasma RNA mellom baseline og uke 12 Maksimal økning i CD4+ celletall mellom baseline og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Endring fra baseline i CD8+ celletall, CD4/CD8 og lymfocyttfenotype til og med uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2007

Først lagt ut (Anslag)

20. juni 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A3671029

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere