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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von CP-675.206 bei HIV-infizierten Patienten

10. März 2015 aktualisiert von: Pfizer

Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, virologischen und immunologischen Wirkung einer Einzeldosis CP-675.206 bei Patienten, die mit dem humanen Immundefizienzvirus infiziert sind

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob CP-675.206, ein monoklonaler Antikörper gegen CTLA4, sicher und gut verträglich ist, die Viruslast reduziert und die Immunfunktion bei HIV-infizierten Patienten verbessert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-infizierter Mann oder Frau im Alter von mindestens 18 Jahren, der für eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 3 Monaten verfügbar ist
  • Hat seit ≥ 3 Monaten ein stabiles antiretrovirales Regime erhalten und ist bereit, das derzeitige antiretrovirale Regime für weitere 3 Monate beizubehalten, oder hat seit mindestens 8 Wochen keine antiretrovirale Therapie mehr erhalten und ist bereit, die antiretrovirale Therapie für weitere 3 Monate abzusetzen
  • Plasma-HIV-1-RNA ≥5.000 Kopien/ml, gemessen mit dem Roche Amplicor HIV-1-Monitor beim Screening-Besuch
  • CD4-T-Zellen ≥200 Zellen/mm3

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder signifikante Hinweise auf ein Risiko für chronische Entzündungs- oder Autoimmunerkrankungen (z. B. Morbus Addison, Asthma, Zöliakie, Multiple Sklerose, Morbus Basedow, Hashimoto-Thyreoiditis, entzündliche Darmerkrankung, Psoriasis, rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes usw.)
  • Entzündliche Darmerkrankungen in der Vorgeschichte (z. B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa), Zöliakie oder andere chronische Magen-Darm-Erkrankungen, die mit Durchfall einhergehen, oder aktuelle akute Kolitis jeglichen Ursprungs sowie Divertikulitis in der Vorgeschichte (sogar eine einzelne Episode) oder Anzeichen einer Divertikulitis zu Studienbeginn, einschließlich der ausschließlich auf CT-Scans beschränkten Evidenz
  • Exposition gegenüber einem Medikament, von dem bekannt ist, dass es immunmodulatorische Wirkungen hat (z. B. IL 2) innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maximale Reduktion der HIV-Plasma-RNA zwischen Ausgangswert und Woche 12. Maximaler Anstieg der CD4+-Zellzahl zwischen Ausgangswert und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung der CD8+-Zellzahl, des CD4/CD8 und des Lymphozyten-Phänotyps gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3671029

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