Turvallisuus- ja tehokkuustutkimus CP-675 206:sta HIV-tartunnan saaneilla potilailla
tiistai 10. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Pfizer
Vaiheen 2 tutkimus kerta-annoksen CP-675 206 turvallisuuden, siedettävyyden, virologisten ja immunologisten vaikutusten arvioimiseksi potilailla, joilla on ihmisen immuunikatovirustartunta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko CP-675 206, CTLA4:n monoklonaalinen vasta-aine, turvallinen ja hyvin siedetty, vähentääkö viruskuormaa ja parantaako immuunitoimintaa HIV-tartunnan saaneilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-tartunnan saanut vähintään 18-vuotias mies tai nainen, joka on käytettävissä vähintään 3 kuukauden seurantajakson ajan
- on ollut vakaalla antiretroviraalisella hoito-ohjelmalla ≥ 3 kuukautta ja halukas jatkamaan nykyistä antiretroviraalista hoitoa vielä 3 kuukautta tai ollut poissa antiretroviraalisesta hoidosta vähintään 8 viikkoa ja valmis olemaan poissa antiretroviraalisesta hoidosta vielä 3 kuukautta
- Plasman HIV 1 RNA ≥5 000 kopiota/ml mitattuna Roche Amplicor HIV 1 -monitorilla seulontakäynnillä
- CD4 T-solut ≥200 solua/mm3
Poissulkemiskriteerit:
- Kroonisen tulehduksellisen tai autoimmuunisairauden (esim. Addisonin tauti, astma, keliakia, multippeliskleroosi, Gravesin tauti, Hashimoton kilpirauhastulehdus, tulehduksellinen suolistosairaus, psoriaasi, nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus jne.) historia tai merkittävää riskiä
- Anamneesissa tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus), keliakia tai muut krooniset maha-suolikanavan sairaudet, joihin liittyy ripuli, tai nykyinen akuutti koliitti mistä tahansa alkuperästä, ja mikä tahansa divertikuliitti (jopa yksittäinen episodi) tai merkkejä divertikuliitista lähtötilanteessa, mukaan lukien todisteet vain CT-skannaukseen
- Altistuminen viimeisten 3 kuukauden aikana lääkkeelle, jolla tiedetään olevan immunomodulatorisia vaikutuksia (esim. IL 2)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
HIV-plasman RNA:n maksimaalinen väheneminen lähtötilanteen ja viikon 12 välillä CD4+-solujen määrän maksimilisäys lähtötilanteen ja viikon 12 välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
CD8+-solumäärän, CD4/CD8:n ja lymfosyyttifenotyypin muutos lähtötasosta viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. kesäkuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. kesäkuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Immuunikato
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Antineoplastiset aineet
- Tremelimumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- A3671029
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .