Estudio de seguridad y eficacia de CP-675,206 en pacientes infectados por el VIH
10 de marzo de 2015 actualizado por: Pfizer
Un estudio de fase 2 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, el efecto virológico e inmunológico de una dosis única de CP-675,206 en pacientes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana
El propósito de este estudio es determinar si CP-675,206, un anticuerpo monoclonal contra CTLA4, es seguro y bien tolerado, reduce la carga viral y mejora la función inmunológica en pacientes infectados con VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer infectados por el VIH de al menos 18 años de edad que está disponible para un período de seguimiento de al menos 3 meses
- Ha estado en un régimen antirretroviral estable durante ≥3 meses y está dispuesto a permanecer en el régimen antirretroviral actual durante 3 meses adicionales o ha estado fuera de la terapia antirretroviral durante al menos 8 semanas y está dispuesto a permanecer fuera de la terapia antirretroviral durante otros 3 meses
- ARN del VIH 1 en plasma ≥5000 copias/mL medido por Roche Amplicor HIV 1 Monitor en la visita de selección
- Células T CD4 ≥200 células/mm3
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o evidencia significativa de riesgo de enfermedad inflamatoria crónica o autoinmune (p. ej., enfermedad de Addison, asma, enfermedad celíaca, esclerosis múltiple, enfermedad de Graves, tiroiditis de Hashimoto, enfermedad inflamatoria intestinal, psoriasis, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, etc.)
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal (p. ej., enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa), enfermedad celíaca u otras afecciones gastrointestinales crónicas asociadas con diarrea, o colitis aguda actual de cualquier origen, y antecedentes de diverticulitis (incluso un solo episodio) o evidencia de diverticulitis al inicio del estudio, incluida la evidencia limitada solo a la tomografía computarizada
- Exposición en los 3 meses anteriores a un fármaco que se sabe que tiene efectos inmunomoduladores (p. ej., IL 2)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Reducción máxima en el ARN plasmático del VIH entre el inicio y la semana 12 Aumento máximo en el recuento de células CD4+ entre el inicio y la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Cambio desde el inicio en el recuento de células CD8+, CD4/CD8 y fenotipo de linfocitos hasta la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de junio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Agentes antineoplásicos
- Tremelimumab
Otros números de identificación del estudio
- A3671029
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