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血液がんのドナー幹細胞移植を受ける患者における急性移植片対宿主病の予防におけるジプロピオン酸ベクロメタゾン

2021年2月1日 更新者：Fred Hutchinson Cancer Center

骨髄破壊的コンディショニングレジメンによる造血細胞移植後の急性 GVHD 予防のための経口ベクロメタゾンジプロピオン酸塩の有効性を評価する第 II 相試験

理論的根拠: ジプロピオン酸ベクロメタゾンは、血液がんの幹細胞移植を受ける患者の急性移植片対宿主病の予防に有効である可能性があります。

目的: このランダム化第 II 相試験では、血液がんのドナー幹細胞移植を受ける患者の急性移植片対宿主病の予防にジプロピオン酸ベクロメタゾンがどの程度有効かを研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I.骨髄破壊的条件付けレジメンによる同種造血細胞移植後の急性GVHDの予防に対する経口BDPの有効性を評価する。

概要：

患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は、コンディショニングレジメンの開始時から移植後 75 日目まで、ジプロピオン酸ベクロメタゾンを 1 日 4 回経口投与されます。 患者はまた、移植後にタクロリムスおよびメトトレキサートを含む標準的な免疫抑制療法を受ける。

ARM II: 患者は、コンディショニングレジメンの開始時から移植後 75 日目まで、1 日 4 回経口プラセボを受け取ります。 患者はまた、移植後にタクロリムスおよびメトトレキサートを含む標準的な免疫抑制療法を受ける。

両群とも、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。

研究治療の完了後、患者は定期的に追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

インクルージョン

  • HLA-A、B、C、DRB1、および HLA-DQB1 対立遺伝子が一致する、または単一対立遺伝子または抗原が一致しない血縁または非血縁のドナーからの骨髄または成長因子動員血球を用いた同種 HCT
  • 800 cGy を超える全身照射とシクロホスファミド、または高用量のブスルファンとシクロホスファミドによる骨髄破壊的移植前コンディショニング レジメンの使用
  • 同種HCT後のGVHD予防のためのメトトレキサートとタクロリムスの使用
  • インフォームド コンセント文書に署名

除外

  • 臍帯血移植レシピエント
  • 急性GVHDを予防するためのT細胞枯渇またはウサギ抗胸腺細胞グロブリンの使用
  • -HCTの日付の前3か月以内にウサギ抗胸腺細胞グロブリンまたはアレムツズマブによる治療
  • -主要エンドポイントが急性GVHDに関連する別の治療試験への参加
  • -既存の医学的合併症による移植前コンディショニングレジメンの開始時の入院
  • プレドニゾンと同等の用量でのグルココルチコイド治療 > 0.2 mg/kg/日
  • -BDPに対する既知の不寛容
  • -HCT後の最初の2週間の間に、何らかの理由で治験薬錠剤の経口投与に耐えられないと予想される
  • -体重<35 kg（低用量の製剤は、体重が少ない被験者には利用できません）
  • 妊娠中または授乳中
  • 信頼できる避妊方法を使用したくない、出産の可能性のある女性
  • 投獄

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームⅠ
患者は、コンディショニングレジメンの開始時から移植後 75 日目まで、1 日 4 回、ジプロピオン酸ベクロメタゾンを経口投与されます。 患者はまた、移植後にタクロリムスおよびメトトレキサートを含む標準的な免疫抑制療法を受ける。
薬：ベクロメタゾン ジプロピオネート
経口投与
他の名前：
  • クヴァル
  • ベコナーゼ
  • ベクロメス
  • ベクロベント
  • バンセナーゼ
  • ヴァンセリル
薬：タクロリムス
移植後に投与
他の名前：
  • プログラフ
  • FK506
  • プロトピック
  • アドバグラフ
薬：メトトレキサート
移植後に投与
他の名前：
  • アビトレキサート
  • アメトプテリン
  • フォレックス
  • メチルアミノプテリン
  • メキサート
  • MTX
手順：同種造血幹細胞移植
幹細胞移植を受ける
アクティブコンパレータ：アームⅡ
患者は、コンディショニングレジメンの開始時から移植後 75 日目まで、1 日 4 回経口プラセボを受け取ります。 患者はまた、移植後にタクロリムスおよびメトトレキサートを含む標準的な免疫抑制療法を受ける。
薬：プラセボ
経口投与
他の名前：
  • PLCB
薬：タクロリムス
移植後に投与
他の名前：
  • プログラフ
  • FK506
  • プロトピック
  • アドバグラフ
薬：メトトレキサート
移植後に投与
他の名前：
  • アビトレキサート
  • アメトプテリン
  • フォレックス
  • メチルアミノプテリン
  • メキサート
  • MTX
手順：同種造血幹細胞移植
幹細胞移植を受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全身免疫抑制治療を必要とするほど重症度の急性移植片対宿主病（GVHD）の発症
時間枠：移植後90日目まで
移植後90日目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
体重1kgあたりのグルココルチコイドの累積投与量（プレドニゾン当量として測定）
時間枠：HCT後の最初の75日
HCT後の最初の75日
皮膚、肝臓、腸の罹患率のピークと平均の段階、および全体的なグレード
時間枠：HCT後90日目まで
HCT後90日目まで
修正平均急性 GVHD 指数スコア
時間枠：HCT後90日目まで
HCT後90日目まで
急性GVHDに対する全身免疫抑制治療の累積発生率
時間枠：HCT後いつでも
HCT後いつでも
ソラレンおよび紫外線照射、ヒドロコルチゾンクリーム、局所タクロリムス、経口BDP、または経口スウィッシュアンドスピットデキサメタゾンを含む、急性GVHDの局所療法の累積発生率
時間枠：移植後90日目まで
移植後90日目まで
生検で証明された消化管 GVHD の累積発生率
時間枠：移植後90日目まで
移植後90日目まで
グレード IIa GVHD 患者の割合
時間枠：移植後90日目まで
移植後90日目まで
グレード IIa および IIb の患者の割合 - IV GVHD
時間枠：移植後90日目まで
移植後90日目まで
全身免疫抑制治療を必要とする慢性GVHDの累積発生率
時間枠：HCT後いつでも
HCT後いつでも
入院日数
時間枠：HCT後の最初の90日間
HCT後の最初の90日間
非再発死亡率
時間枠：HCT後いつでも
HCT後いつでも
全生存
時間枠：HCT後いつでも
HCT後いつでも
サバイバル
時間枠：HCT後200日
HCT後200日
安全性
時間枠：移植後90日目まで
移植後90日目まで
実現可能性
時間枠：HCT後の最初の75日
HCT後の最初の75日
悪性再発のない生存
時間枠：HCT後いつでも
HCT後いつでも

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fred Hutchinson Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Paul Martin、Fred Hutchinson Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年4月1日

一次修了 (実際)

2010年11月1日

試験登録日

最初に提出

2007年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年6月20日

最初の投稿 (見積もり)

2007年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月1日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2079.00
  • NCI-2009-01544

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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