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Dipropionate de béclométhasone dans la prévention de la réaction aiguë du greffon contre l'hôte chez les patients subissant une greffe de cellules souches de donneur pour un cancer hématologique

1 février 2021 mis à jour par: Fred Hutchinson Cancer Center

Une étude de phase II pour évaluer l'efficacité du dipropionate de béclométhasone par voie orale pour la prévention de la GVHD aiguë après une greffe de cellules hématopoïétiques avec des régimes de conditionnement myéloablatif

JUSTIFICATION : Le dipropionate de béclométhasone peut être efficace pour prévenir la réaction aiguë du greffon contre l'hôte chez les patients subissant une greffe de cellules souches pour un cancer hématologique.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase II étudie l'efficacité du dipropionate de béclométhasone dans la prévention de la réaction aiguë du greffon contre l'hôte chez les patients subissant une greffe de cellules souches d'un donneur pour un cancer hématologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer l'efficacité du BDP oral pour la prévention de la GVHD aiguë après une allogreffe de cellules hématopoïétiques avec des régimes de conditionnement myéloablatif.

CONTOUR:

Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

ARM I : Les patients reçoivent du dipropionate de béclométhasone par voie orale 4 fois par jour en commençant au début du régime de conditionnement et en continuant jusqu'au jour 75 après la greffe. Les patients reçoivent également un traitement immunosuppresseur standard comprenant du tacrolimus et du méthotrexate après la greffe.

ARM II : Les patients reçoivent un placebo oral 4 fois par jour en commençant au début du régime de conditionnement et en continuant jusqu'au jour 75 après la greffe. Les patients reçoivent également un traitement immunosuppresseur standard comprenant du tacrolimus et du méthotrexate après la greffe.

Dans les deux bras, le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion

  • HCT allogénique avec des cellules sanguines mobilisées dans la moelle ou le facteur de croissance provenant d'un donneur apparenté ou non apparenté aux allèles HLA-A, B, C, DRB1 et HLA-DQB1 ou à un allèle unique ou à un antigène incompatible
  • Utilisation d'un régime de conditionnement myéloablatif pré-transplantation avec irradiation corporelle totale > 800 cGy et cyclophosphamide, ou busulfan et cyclophosphamide à forte dose
  • Utilisation du méthotrexate et du tacrolimus pour la prévention de la GVHD après HCT allogénique
  • Document de consentement éclairé signé

Exclusion

  • Receveurs de greffe de sang de cordon
  • Utilisation de la déplétion des lymphocytes T ou de la globuline antithymocyte de lapin pour prévenir la GVHD aiguë
  • Traitement par globuline antithymocyte de lapin ou alemtuzumab dans les 3 mois précédant la date du HCT
  • Participation à un autre essai thérapeutique dont le critère principal est lié à la GVHD aiguë
  • Hospitalisation au début du conditionnement pré-greffe en raison de complications médicales préexistantes
  • Traitement aux glucocorticoïdes à des doses équivalentes de prednisone > 0,2 mg/kg/jour
  • Intolérance connue au BDP
  • Incapacité anticipée à tolérer l'administration orale de comprimés de médicament à l'étude pour quelque raison que ce soit au cours des deux premières semaines après HCT
  • Poids corporel < 35 kg (les formulations à faible dose ne sont pas disponibles pour les sujets ayant un poids corporel inférieur)
  • Grossesse ou allaitement
  • Femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une méthode de contraception fiable
  • Incarcération

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras je
Les patients reçoivent du dipropionate de béclométhasone par voie orale 4 fois par jour en commençant au début du régime de conditionnement et en continuant jusqu'au jour 75 après la greffe. Les patients reçoivent également un traitement immunosuppresseur standard comprenant du tacrolimus et du méthotrexate après la greffe.
Médicament: dipropionate de béclométhasone
Donné oralement
Autres noms:
  • Qvar
  • Béconase
  • BECLOMETH
  • Béclovent
  • Vancénase
  • Vanceril
Médicament: tacrolimus
Donné après la greffe
Autres noms:
  • Prograf
  • FK 506
  • Protopique
  • Advagraf
Médicament: méthotrexate
Donné après la greffe
Autres noms:
  • Abitrexate
  • améthoptérine
  • Folex
  • méthylaminoptérine
  • Mexate
  • MTX
Procédure: allogreffe de cellules souches hématopoïétiques
Subir une greffe de cellules souches
Comparateur actif: Bras II
Les patients reçoivent un placebo oral 4 fois par jour en commençant au début du régime de conditionnement et en continuant jusqu'au jour 75 après la greffe. Les patients reçoivent également un traitement immunosuppresseur standard comprenant du tacrolimus et du méthotrexate après la greffe.
Médicament: placebo
Donné oralement
Autres noms:
  • PLCB
Médicament: tacrolimus
Donné après la greffe
Autres noms:
  • Prograf
  • FK 506
  • Protopique
  • Advagraf
Médicament: méthotrexate
Donné après la greffe
Autres noms:
  • Abitrexate
  • améthoptérine
  • Folex
  • méthylaminoptérine
  • Mexate
  • MTX
Procédure: allogreffe de cellules souches hématopoïétiques
Subir une greffe de cellules souches

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Développement d'une réaction aiguë du greffon contre l'hôte (GVHD) avec une gravité suffisante pour nécessiter un traitement immunosuppresseur systémique
Délai: Au plus tard le jour 90 après la greffe
Au plus tard le jour 90 après la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Dose cumulée de glucocorticoïdes (mesurée en équivalents de prednisone) par kg de poids corporel
Délai: 75 premiers jours après HCT
75 premiers jours après HCT
Stades de morbidité maximale et moyenne de la peau, du foie et de l'intestin et notes globales
Délai: Au jour 90 après HCT
Au jour 90 après HCT
Score moyen modifié de l'indice GVHD aigu
Délai: Au jour 90 après HCT
Au jour 90 après HCT
Incidence cumulée des traitements immunosuppresseurs systémiques pour la GVHD aiguë
Délai: À tout moment après HCT
À tout moment après HCT
Incidence cumulée du traitement topique pour la GVHD aiguë, y compris le psoralène et l'irradiation UV, la crème d'hydrocortisone, le tacrolimus topique, le BDP oral ou la dexaméthasone par bruissement et crachement par voie orale
Délai: Au plus tard le jour 90 après la greffe
Au plus tard le jour 90 après la greffe
Incidence cumulée de la GVHD gastro-intestinale prouvée par biopsie
Délai: Au plus tard le jour 90 après la greffe
Au plus tard le jour 90 après la greffe
Proportion de patients atteints de GVHD de grade IIa
Délai: Au plus tard le jour 90 après la greffe
Au plus tard le jour 90 après la greffe
Proportions de patients atteints de GVHD de grade IIa et IIb - IV
Délai: Au plus tard le jour 90 après la greffe
Au plus tard le jour 90 après la greffe
Incidence cumulée de GVHD chronique nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique
Délai: À tout moment après HCT
À tout moment après HCT
Nombre de jours à l'hôpital
Délai: Pendant les 90 premiers jours après HCT
Pendant les 90 premiers jours après HCT
Mortalité sans rechute
Délai: À tout moment après HCT
À tout moment après HCT
La survie globale
Délai: À tout moment après HCT
À tout moment après HCT
Survie
Délai: A 200 jours après HCT
A 200 jours après HCT
Sécurité
Délai: Au plus tard le jour 90 après la greffe
Au plus tard le jour 90 après la greffe
Faisabilité
Délai: 75 premiers jours après HCT
75 premiers jours après HCT
Survie sans malignité récurrente
Délai: À tout moment après HCT
À tout moment après HCT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fred Hutchinson Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul Martin, Fred Hutchinson Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2007

Première publication (Estimation)

21 juin 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2021

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2079.00
  • NCI-2009-01544

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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