Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beklometasondipropionat för att förhindra akut graft-versus-värdsjukdom hos patienter som genomgår en donatorstamcellstransplantation för hematologisk cancer

1 februari 2021 uppdaterad av: Fred Hutchinson Cancer Center

En fas II-studie för att utvärdera effektiviteten av oralt beklometasondipropionat för att förebygga akut GVHD efter hematopoetisk celltransplantation med myeloablativa konditioneringsregimer

RATIONAL: Beklometasondipropionat kan vara effektivt för att förebygga akut transplantat-mot-värd-sjukdom hos patienter som genomgår en stamcellstransplantation för hematologisk cancer.

SYFTE: Denna randomiserade fas II-studie studerar hur väl beklometasondipropionat fungerar för att förebygga akut transplantat-mot-värd-sjukdom hos patienter som genomgår en donatorstamcellstransplantation för hematologisk cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bedöm effektiviteten av oral BDP för förebyggande av akut GVHD efter allogen hematopoetisk celltransplantation med myeloablativa konditioneringsregimer.

SKISSERA:

Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

ARM I: Patienterna får oralt beklometasondipropionat 4 gånger dagligen med början i början av konditioneringsregimen och fortsätter till dag 75 efter transplantationen. Patienterna får också en standardimmunsuppressiv regim som omfattar takrolimus och metotrexat efter transplantation.

ARM II: Patienterna får oral placebo 4 gånger dagligen med början i början av konditioneringsregimen och fortsätter till dag 75 efter transplantationen. Patienterna får också en standardimmunsuppressiv regim som omfattar takrolimus och metotrexat efter transplantation.

I båda armarna fortsätter behandlingen i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna regelbundet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inkludering

  • Allogen HCT med märg- eller tillväxtfaktormobiliserade blodkroppar från en HLA-A-, B-, C-, DRB1- och HLA-DQB1-allelmatchad eller singelallel eller antigenfelmatchad relaterad eller obesläktad givare
  • Användning av myeloablativ pre-transplantationskonditionering med > 800 cGy total kroppsstrålning och cyklofosfamid, eller högdos busulfan och cyklofosfamid
  • Användning av metotrexat och takrolimus för förebyggande av GVHD efter allogen HCT
  • Informerat samtycke undertecknat

Uteslutning

  • Mottagare av navelsträngsblodstransplantation
  • Användning av T-cellsutarmning eller kanin-antitymocytglobulin för att förhindra akut GVHD
  • Behandling med kanin-antitymocytglobulin eller alemtuzumab inom 3 månader före HCT-datumet
  • Deltagande i en annan terapeutisk prövning där det primära effektmåttet är relaterat till akut GVHD
  • Sjukhusinläggning i början av pre-transplantationskonditioneringsregimen på grund av redan existerande medicinska komplikationer
  • Glukokortikoidbehandling vid prednisonekvivalenta doser > 0,2 mg/kg/dag
  • Känd intolerans mot BDP
  • Förväntad oförmåga att tolerera oral administrering av studieläkemedelstabletter av någon anledning under de första två veckorna efter HCT
  • Kroppsvikt < 35 kg (lägre dosformuleringar finns inte tillgängliga för försökspersoner med lägre kroppsvikt)
  • Graviditet eller amning
  • Kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda en pålitlig preventivmetod
  • Fängslande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I
Patienterna får oralt beklometasondipropionat 4 gånger dagligen med början i början av konditioneringsregimen och fortsätter till dag 75 efter transplantationen. Patienterna får också en standardimmunsuppressiv regim som omfattar takrolimus och metotrexat efter transplantation.
Läkemedel: beklometasondipropionat
Ges oralt
Andra namn:
  • Qvar
  • Beconase
  • BECLOMETH
  • Beclovent
  • Vancenase
  • Vanceril
Läkemedel: takrolimus
Ges efter transplantation
Andra namn:
  • Prograf
  • FK 506
  • Protopic
  • Advagraf
Läkemedel: metotrexat
Ges efter transplantation
Andra namn:
  • Abitrexat
  • ametopterin
  • Folex
  • metylaminopterin
  • Mexate
  • MTX
Procedur: allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
Genomgå stamcellstransplantation
Aktiv komparator: Arm II
Patienterna får oral placebo 4 gånger dagligen med början i början av konditioneringsregimen och fortsätter till dag 75 efter transplantationen. Patienterna får också en standardimmunsuppressiv regim som omfattar takrolimus och metotrexat efter transplantation.
Läkemedel: placebo
Ges oralt
Andra namn:
  • PLCB
Läkemedel: takrolimus
Ges efter transplantation
Andra namn:
  • Prograf
  • FK 506
  • Protopic
  • Advagraf
Läkemedel: metotrexat
Ges efter transplantation
Andra namn:
  • Abitrexat
  • ametopterin
  • Folex
  • metylaminopterin
  • Mexate
  • MTX
Procedur: allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
Genomgå stamcellstransplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utveckling av akut graft-versus-host-sjukdom (GVHD) med tillräcklig svårighetsgrad för att kräva systemisk immunsuppressiv behandling
Tidsram: På eller före dag 90 efter transplantationen
På eller före dag 90 efter transplantationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kumulativ glukokortikoiddos (mätt som prednisonekvivalenter) per kg kroppsvikt
Tidsram: Första 75 dagarna efter HCT
Första 75 dagarna efter HCT
Högsta och genomsnittliga hud-, lever- och tarmsjuklighetsstadier och övergripande betyg
Tidsram: Till dag 90 efter HCT
Till dag 90 efter HCT
Modifierad genomsnittlig akut GVHD-indexpoäng
Tidsram: Till dag 90 efter HCT
Till dag 90 efter HCT
Kumulativ incidens av systemisk immunsuppressiv behandling för akut GVHD
Tidsram: När som helst efter HCT
När som helst efter HCT
Kumulativ incidens av topikal terapi för akut GVHD, inklusive psoralen och UV-bestrålning, hydrokortisonkräm, topisk takrolimus, oral BDP eller oral swish och spottdexametason
Tidsram: På eller före dag 90 efter transplantationen
På eller före dag 90 efter transplantationen
Kumulativ incidens av biopsibeprövad gastrointestinal GVHD
Tidsram: På eller före dag 90 efter transplantationen
På eller före dag 90 efter transplantationen
Andel patienter med grad IIa GVHD
Tidsram: På eller före dag 90 efter transplantationen
På eller före dag 90 efter transplantationen
Andel patienter med grad IIa och IIb - IV GVHD
Tidsram: På eller före dag 90 efter transplantationen
På eller före dag 90 efter transplantationen
Kumulativ incidens av kronisk GVHD som kräver systemisk immunsuppressiv behandling
Tidsram: När som helst efter HCT
När som helst efter HCT
Antal dagar på sjukhuset
Tidsram: Under de första 90 dagarna efter HCT
Under de första 90 dagarna efter HCT
Icke-återfallsdödlighet
Tidsram: När som helst efter HCT
När som helst efter HCT
Total överlevnad
Tidsram: När som helst efter HCT
När som helst efter HCT
Överlevnad
Tidsram: Vid 200 dagar efter HCT
Vid 200 dagar efter HCT
Säkerhet
Tidsram: På eller före dag 90 efter transplantationen
På eller före dag 90 efter transplantationen
Genomförbarhet
Tidsram: Första 75 dagarna efter HCT
Första 75 dagarna efter HCT
Överlevnad utan återkommande malignitet
Tidsram: När som helst efter HCT
När som helst efter HCT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Paul Martin, Fred Hutchinson Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2007

Första postat (Uppskatta)

21 juni 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2021

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2079.00
  • NCI-2009-01544

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär myelofibros

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera