Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beclomethasondipropionat til forebyggelse af akut graft-versus-værtssygdom hos patienter, der gennemgår en donorstamcelletransplantation for hæmatologisk cancer

1. februar 2021 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center

Et fase II-studie til evaluering af effektiviteten af ​​oral beclomethasondipropionat til forebyggelse af akut GVHD efter hæmatopoietisk celletransplantation med myeloablative konditioneringsregimer

RATIONALE: Beclomethasondipropionat kan være effektivt til at forhindre akut graft-versus-host-sygdom hos patienter, der gennemgår en stamcelletransplantation for hæmatologisk cancer.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-forsøg undersøger, hvor godt beclomethasondipropionat virker til at forhindre akut graft-versus-host-sygdom hos patienter, der gennemgår en donorstamcelletransplantation for hæmatologisk cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Vurder effektiviteten af ​​oral BDP til forebyggelse af akut GVHD efter allogen hæmatopoietisk celletransplantation med myeloablative konditioneringsregimer.

OMRIDS:

Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienter får oralt beclomethasondipropionat 4 gange dagligt, begyndende ved starten af ​​konditioneringsregimet og fortsætter til og med dag 75 efter transplantationen. Patienterne får også et standard immunsuppressivt regime, der omfatter tacrolimus og methotrexat efter transplantation.

ARM II: Patienterne får oral placebo 4 gange dagligt, begyndende ved starten af ​​konditioneringsregimet og fortsætter til og med dag 75 efter transplantationen. Patienterne får også et standard immunsuppressivt regime, der omfatter tacrolimus og methotrexat efter transplantation.

I begge arme fortsætter behandlingen i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusion

  • Allogen HCT med marv- eller vækstfaktormobiliserede blodceller fra en HLA-A-, B-, C-, DRB1- og HLA-DQB1-allelmatchet eller enkeltallel- eller antigenmismatchet relateret eller ubeslægtet donor
  • Brug af myeloablativ præ-transplantationskonditionering med > 800 cGy total kropsbestråling og cyclophosphamid eller højdosis busulfan og cyclophosphamid
  • Brug af methotrexat og tacrolimus til forebyggelse af GVHD efter allogen HCT
  • Informeret samtykkedokument underskrevet

Undtagelse

  • Navlestrengstransplanterede modtagere
  • Brug af T-celleudtømning eller kanin-antithymocytglobulin for at forhindre akut GVHD
  • Behandling med kanin-antithymocytglobulin eller alemtuzumab inden for 3 måneder før datoen for HCT
  • Deltagelse i et andet terapeutisk forsøg, hvor det primære endepunkt er relateret til akut GVHD
  • Hospitalsindlæggelse i begyndelsen af ​​prætransplantationskonditioneringsregimet på grund af allerede eksisterende medicinske komplikationer
  • Glukokortikoidbehandling ved prednisonækvivalente doser > 0,2 mg/kg/dag
  • Kendt intolerance over for BDP
  • Forventet manglende evne til at tolerere oral administration af undersøgelseslægemiddeltabletter af en eller anden grund i løbet af de første to uger efter HCT
  • Kropsvægt < 35 kg (lavere dosisformuleringer er ikke tilgængelige til forsøgspersoner med lavere kropsvægt)
  • Graviditet eller amning
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge en pålidelig præventionsmetode
  • Fængsling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienter får oralt beclomethasondipropionat 4 gange dagligt, begyndende ved starten af ​​konditioneringsregimet og fortsætter til og med dag 75 efter transplantationen. Patienterne får også et standard immunsuppressivt regime, der omfatter tacrolimus og methotrexat efter transplantation.
Medicin: beclomethasondipropionat
Gives oralt
Andre navne:
  • Qvar
  • Beconase
  • BECLOMETH
  • Beclovent
  • Vancenase
  • Vanceril
Medicin: tacrolimus
Gives efter transplantation
Andre navne:
  • Prograf
  • FK 506
  • Protopic
  • Advagraf
Medicin: methotrexat
Gives efter transplantation
Andre navne:
  • Abitrexat
  • amethopterin
  • Folex
  • methylaminopterin
  • Mexate
  • MTX
Procedure: allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Gennemgå stamcelletransplantation
Aktiv komparator: Arm II
Patienterne får oral placebo 4 gange dagligt begyndende ved starten af ​​konditioneringsregimet og fortsætter til dag 75 efter transplantationen. Patienterne får også et standard immunsuppressivt regime, der omfatter tacrolimus og methotrexat efter transplantation.
Medicin: placebo
Gives oralt
Andre navne:
  • PLCB
Medicin: tacrolimus
Gives efter transplantation
Andre navne:
  • Prograf
  • FK 506
  • Protopic
  • Advagraf
Medicin: methotrexat
Gives efter transplantation
Andre navne:
  • Abitrexat
  • amethopterin
  • Folex
  • methylaminopterin
  • Mexate
  • MTX
Procedure: allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Gennemgå stamcelletransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udvikling af akut graft-versus-host-sygdom (GVHD) med tilstrækkelig sværhedsgrad til at kræve systemisk immunsuppressiv behandling
Tidsramme: På eller før dag 90 efter transplantationen
På eller før dag 90 efter transplantationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ glukokortikoiddosis (målt som prednison-ækvivalenter) pr. kg kropsvægt
Tidsramme: De første 75 dage efter HCT
De første 75 dage efter HCT
Højeste og gennemsnitlige hud-, lever- og tarmsygdomsstadier og overordnede karakterer
Tidsramme: Til dag 90 efter HCT
Til dag 90 efter HCT
Ændret gennemsnitlig akut GVHD-indeksscore
Tidsramme: Til dag 90 efter HCT
Til dag 90 efter HCT
Kumulativ forekomst af systemisk immunsuppressiv behandling for akut GVHD
Tidsramme: På ethvert tidspunkt efter HCT
På ethvert tidspunkt efter HCT
Kumulativ forekomst af topisk terapi for akut GVHD, herunder psoralen og UV-bestråling, hydrocortisoncreme, topisk tacrolimus, oral BDP eller oral swish og spyttedexamethason
Tidsramme: På eller før dag 90 efter transplantationen
På eller før dag 90 efter transplantationen
Kumulativ forekomst af biopsi-bevist gastrointestinal GVHD
Tidsramme: På eller før dag 90 efter transplantationen
På eller før dag 90 efter transplantationen
Andel af patienter med grad IIa GVHD
Tidsramme: På eller før dag 90 efter transplantationen
På eller før dag 90 efter transplantationen
Andele af patienter med grad IIa og IIb - IV GVHD
Tidsramme: På eller før dag 90 efter transplantationen
På eller før dag 90 efter transplantationen
Kumulativ forekomst af kronisk GVHD, der kræver systemisk immunsuppressiv behandling
Tidsramme: På ethvert tidspunkt efter HCT
På ethvert tidspunkt efter HCT
Antal dage på hospitalet
Tidsramme: I løbet af de første 90 dage efter HCT
I løbet af de første 90 dage efter HCT
Ikke-tilbagefaldsdødelighed
Tidsramme: På ethvert tidspunkt efter HCT
På ethvert tidspunkt efter HCT
Samlet overlevelse
Tidsramme: På ethvert tidspunkt efter HCT
På ethvert tidspunkt efter HCT
Overlevelse
Tidsramme: 200 dage efter HCT
200 dage efter HCT
Sikkerhed
Tidsramme: På eller før dag 90 efter transplantationen
På eller før dag 90 efter transplantationen
Gennemførlighed
Tidsramme: De første 75 dage efter HCT
De første 75 dage efter HCT
Overlevelse uden tilbagevendende malignitet
Tidsramme: På ethvert tidspunkt efter HCT
På ethvert tidspunkt efter HCT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Martin, Fred Hutchinson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2007

Først opslået (Skøn)

21. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2021

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2079.00
  • NCI-2009-01544

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner