Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Beklometason dipropionát v prevenci akutního onemocnění štěpu proti hostiteli u pacientů podstupujících transplantaci dárcovských kmenových buněk pro hematologickou rakovinu

1. února 2021 aktualizováno: Fred Hutchinson Cancer Center

Studie fáze II k vyhodnocení účinnosti perorálního beklomethasondipropionátu pro prevenci akutní GVHD po transplantaci krvetvorných buněk pomocí myeloablativních kondicionačních režimů

ODŮVODNĚNÍ: Beklometason dipropionát může být účinný v prevenci akutní reakce štěpu proti hostiteli u pacientů podstupujících transplantaci kmenových buněk pro hematologický karcinom.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře beklometason-dipropionát působí v prevenci akutní reakce štěpu proti hostiteli u pacientů podstupujících transplantaci dárcovských kmenových buněk kvůli hematologické rakovině.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Posoudit účinnost perorálního BDP pro prevenci akutní GVHD po alogenní transplantaci hematopoetických buněk s myeloablativními přípravnými režimy.

OBRYS:

Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti dostávají perorálně beklometason dipropionát 4krát denně počínaje začátkem přípravného režimu a pokračují až do 75. dne po transplantaci. Pacienti také dostávají po transplantaci standardní imunosupresivní režim zahrnující takrolimus a methotrexát.

ARM II: Pacienti dostávají perorální placebo 4krát denně počínaje začátkem kondicionačního režimu a pokračují do 75. dne po transplantaci. Pacienti také dostávají po transplantaci standardní imunosupresivní režim zahrnující takrolimus a methotrexát.

V obou ramenech léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení

  • Alogenní HCT s dřeňovými nebo růstovým faktorem mobilizovanými krevními buňkami od HLA-A, B, C, DRB1 a HLA-DQB1 shodné nebo jednoduché alely nebo od příbuzného nebo nepříbuzného dárce s neshodným antigenem
  • Použití myeloablativního předtransplantačního kondicionačního režimu s celkovým ozářením těla > 800 cGy a cyklofosfamidem nebo vysokými dávkami busulfanu a cyklofosfamidu
  • Použití methotrexátu a takrolimu k prevenci GVHD po alogenní HCT
  • Podepsaný dokument informovaného souhlasu

Vyloučení

  • Příjemci transplantace pupečníkové krve
  • Použití deplece T buněk nebo králičího antithymocytárního globulinu k prevenci akutní GVHD
  • Léčba králičím antithymocytárním globulinem nebo alemtuzumabem během 3 měsíců před datem HCT
  • Účast v jiné terapeutické studii, kde primární cíl souvisí s akutní GVHD
  • Hospitalizace na začátku předtransplantačního přípravného režimu kvůli již existujícím zdravotním komplikacím
  • Léčba glukokortikoidy v dávkách ekvivalentních prednisonu > 0,2 mg/kg/den
  • Známá intolerance k BDP
  • Předpokládaná neschopnost tolerovat perorální podávání tablet studovaného léku z jakéhokoli důvodu během prvních dvou týdnů po HCT
  • Tělesná hmotnost < 35 kg (formulace s nižšími dávkami nejsou dostupné pro subjekty s nižší tělesnou hmotností)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat spolehlivou metodu antikoncepce
  • Uvěznění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Pacienti dostávají perorálně beklometason dipropionát 4krát denně počínaje začátkem přípravného režimu a pokračují až do 75. dne po transplantaci. Pacienti také dostávají po transplantaci standardní imunosupresivní režim zahrnující takrolimus a methotrexát.
Lék: beklomethason dipropionát
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • Qvar
  • Beconase
  • BECLOMETH
  • Beclovent
  • Vancenase
  • Vanceril
Lék: takrolimus
Podáno po transplantaci
Ostatní jména:
  • Prograf
  • FK 506
  • Protopic
  • Advagraf
Lék: methotrexát
Podáno po transplantaci
Ostatní jména:
  • Abitrexát
  • amethopterin
  • Folex
  • methylaminopterin
  • Mexate
  • MTX
Postup: alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk
Podstoupit transplantaci kmenových buněk
Aktivní komparátor: Rameno II
Pacienti dostávají perorální placebo 4krát denně počínaje začátkem kondicionačního režimu a pokračují až do 75. dne po transplantaci. Pacienti také dostávají po transplantaci standardní imunosupresivní režim zahrnující takrolimus a methotrexát.
Lék: placebo
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • PLCB
Lék: takrolimus
Podáno po transplantaci
Ostatní jména:
  • Prograf
  • FK 506
  • Protopic
  • Advagraf
Lék: methotrexát
Podáno po transplantaci
Ostatní jména:
  • Abitrexát
  • amethopterin
  • Folex
  • methylaminopterin
  • Mexate
  • MTX
Postup: alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk
Podstoupit transplantaci kmenových buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozvoj akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) se závažností dostatečnou k nutnosti systémové imunosupresivní léčby
Časové okno: 90. den po transplantaci nebo dříve
90. den po transplantaci nebo dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kumulativní dávka glukokortikoidu (měřená jako ekvivalenty prednisonu) na kg tělesné hmotnosti
Časové okno: Prvních 75 dní po HCT
Prvních 75 dní po HCT
Vrcholové a průměrné stadia a celkové stupně kožní, jaterní a střevní morbidity
Časové okno: K 90. dni po HCT
K 90. dni po HCT
Upravené průměrné skóre akutního indexu GVHD
Časové okno: K 90. dni po HCT
K 90. dni po HCT
Kumulativní incidence systémové imunosupresivní léčby akutní GVHD
Časové okno: Kdykoli po HCT
Kdykoli po HCT
Kumulativní incidence topické terapie akutní GVHD, včetně psoralenu a UV záření, hydrokortizonového krému, topického takrolimu, perorálního BDP nebo perorálního švihání a plivnutí dexamethasonu
Časové okno: 90. den po transplantaci nebo dříve
90. den po transplantaci nebo dříve
Kumulativní výskyt biopsií prokázané gastrointestinální GVHD
Časové okno: 90. den po transplantaci nebo dříve
90. den po transplantaci nebo dříve
Podíl pacientů se stupněm IIa GVHD
Časové okno: 90. den po transplantaci nebo dříve
90. den po transplantaci nebo dříve
Podíl pacientů se stupněm IIa a IIb - IV GVHD
Časové okno: 90. den po transplantaci nebo dříve
90. den po transplantaci nebo dříve
Kumulativní výskyt chronické GVHD vyžadující systémovou imunosupresivní léčbu
Časové okno: Kdykoli po HCT
Kdykoli po HCT
Počet dní v nemocnici
Časové okno: Během prvních 90 dnů po HCT
Během prvních 90 dnů po HCT
Nerelapsová úmrtnost
Časové okno: Kdykoli po HCT
Kdykoli po HCT
Celkové přežití
Časové okno: Kdykoli po HCT
Kdykoli po HCT
Přežití
Časové okno: 200 dní po HCT
200 dní po HCT
Bezpečnost
Časové okno: 90. den po transplantaci nebo dříve
90. den po transplantaci nebo dříve
Proveditelnost
Časové okno: Prvních 75 dní po HCT
Prvních 75 dní po HCT
Přežití bez recidivující malignity
Časové okno: Kdykoli po HCT
Kdykoli po HCT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Martin, Fred Hutchinson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

21. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2079.00
  • NCI-2009-01544

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární myelofibróza

  • Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
    Dokončeno
    Jaktinib hydrochlorid pro léčbu intolerance ruxolitinibu myelofibrózy
    Primární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (Post-PV MF) | Post-esenciální trombocytémie Myelofibróza (Post-ET MF)
    Čína
  • Imago BioSciences, Inc., a subsidiary of Merck...
    Dokončeno
    IMG-7289 u pacientů s myelofibrózou
    Myelofibróza | Primární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (PPV-MF) | Postesenciální trombocytémie myelofibróza (PET-MF)
    Německo, Spojené státy, Austrálie, Itálie, Spojené království
  • GlaxoSmithKline
    Aktivní, ne nábor
    Rozšířený přístup k momelotinibu u dospělých s myelofibrózou
    Novotvary | Primární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (Post-PV MF) | Post-esenciální trombocytémie myelofibróza (Post-ET MF)
    Spojené státy, Maďarsko, Izrael, Španělsko, Tchaj-wan, Francie, Austrálie, Německo, Belgie, Kanada, Singapur, Korejská republika, Spojené království, Dánsko, Rakousko, Rumunsko, Itálie, Bulharsko, Polsko, Holandsko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit