Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dipropionian beklometazonu w zapobieganiu ostrej chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi u pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych dawcy z powodu raka hematologicznego

1 lutego 2021 zaktualizowane przez: Fred Hutchinson Cancer Center

Badanie fazy II oceniające skuteczność doustnego dipropionianu beklometazonu w zapobieganiu ostrej GVHD po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych za pomocą mieloablacyjnych schematów kondycjonowania

UZASADNIENIE: Dipropionian beklometazonu może być skuteczny w zapobieganiu ostrej chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi u pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych z powodu raka hematologicznego.

CEL: To randomizowane badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności dipropionianu beklometazonu w zapobieganiu ostrej chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi u pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych dawcy z powodu raka hematologicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Oceń skuteczność doustnego BDP w zapobieganiu ostrej GVHD po allogenicznym przeszczepie komórek krwiotwórczych za pomocą mieloablacyjnych schematów kondycjonowania.

ZARYS:

Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

ARM I: Pacjenci otrzymują doustnie dipropionian beklometazonu 4 razy dziennie, rozpoczynając na początku schematu kondycjonującego i kontynuując do 75. dnia po przeszczepie. Po przeszczepie pacjenci otrzymują również standardowy schemat leczenia immunosupresyjnego obejmujący takrolimus i metotreksat.

ARM II: Pacjenci otrzymują doustne placebo 4 razy dziennie, zaczynając od rozpoczęcia schematu kondycjonującego i kontynuując do 75. dnia po przeszczepie. Po przeszczepie pacjenci otrzymują również standardowy schemat leczenia immunosupresyjnego obejmujący takrolimus i metotreksat.

W obu grupach leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są okresowo obserwowani.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie

  • Allogeniczny HCT z krwinkami mobilizowanymi szpikiem lub czynnikiem wzrostu od dawcy spokrewnionego lub niespokrewnionego z dopasowanym allelem HLA-A, B, C, DRB1 i HLA-DQB1 lub pojedynczym allelem lub niedopasowanym antygenem
  • Zastosowanie mieloablacyjnego schematu kondycjonowania przed przeszczepem z napromieniowaniem całego ciała > 800 cGy i cyklofosfamidem lub dużymi dawkami busulfanu i cyklofosfamidem
  • Zastosowanie metotreksatu i takrolimusu w profilaktyce GVHD po allogenicznym HCT
  • Podpisany dokument świadomej zgody

Wykluczenie

  • Biorcy krwi pępowinowej
  • Zastosowanie deplecji limfocytów T lub króliczej globuliny antytymocytowej w celu zapobiegania ostrej GVHD
  • Leczenie króliczą globuliną antytymocytarną lub alemtuzumabem w ciągu 3 miesięcy przed datą HCT
  • Udział w innym badaniu terapeutycznym, w którym pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczy ostrej GVHD
  • Hospitalizacja na początku schematu kondycjonowania przed przeszczepem z powodu istniejących wcześniej powikłań medycznych
  • Leczenie glikokortykosteroidami w dawkach równoważnych prednizonowi > 0,2 mg/kg mc./dobę
  • Znana nietolerancja BDP
  • Przewidywana niezdolność do tolerowania doustnego podawania tabletek badanego leku z jakiegokolwiek powodu w ciągu pierwszych dwóch tygodni po HCT
  • Masa ciała < 35 kg (postać o mniejszej dawce nie jest dostępna dla osób o mniejszej masie ciała)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji
  • Uwięzienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują doustnie dipropionian beklometazonu 4 razy dziennie, zaczynając od rozpoczęcia schematu kondycjonowania i kontynuując do 75. dnia po przeszczepie. Po przeszczepie pacjenci otrzymują również standardowy schemat leczenia immunosupresyjnego obejmujący takrolimus i metotreksat.
Lek: dipropionian beklometazonu
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • Qvar
  • Bekonase
  • ZOSTAŃ
  • Beclovent
  • Wancenaza
  • Vanceril
Lek: takrolimus
Podane po przeszczepie
Inne nazwy:
  • Prograf
  • FK 506
  • Protopowy
  • Advagraf
Lek: metotreksat
Podane po przeszczepie
Inne nazwy:
  • Abitreksat
  • ametopteryna
  • Folex
  • metyloaminopteryna
  • Mikstura
  • MTX
Procedura: allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
Poddaj się przeszczepowi komórek macierzystych
Aktywny komparator: Ramię II
Pacjenci otrzymują doustne placebo 4 razy dziennie, zaczynając od rozpoczęcia schematu kondycjonowania i kontynuując do 75 dnia po przeszczepie. Po przeszczepie pacjenci otrzymują również standardowy schemat leczenia immunosupresyjnego obejmujący takrolimus i metotreksat.
Lek: placebo
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • PLCB
Lek: takrolimus
Podane po przeszczepie
Inne nazwy:
  • Prograf
  • FK 506
  • Protopowy
  • Advagraf
Lek: metotreksat
Podane po przeszczepie
Inne nazwy:
  • Abitreksat
  • ametopteryna
  • Folex
  • metyloaminopteryna
  • Mikstura
  • MTX
Procedura: allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
Poddaj się przeszczepowi komórek macierzystych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozwój ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) o nasileniu wystarczającym do konieczności ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego
Ramy czasowe: W lub przed 90. dniem po przeszczepie
W lub przed 90. dniem po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skumulowana dawka glukokortykoidów (mierzona jako ekwiwalent prednizonu) na kg masy ciała
Ramy czasowe: Pierwsze 75 dni po HCT
Pierwsze 75 dni po HCT
Szczytowe i średnie etapy chorobowości skóry, wątroby i jelit oraz ogólne stopnie
Ramy czasowe: Do dnia 90 po HCT
Do dnia 90 po HCT
Zmodyfikowany średni wynik ostrego indeksu GVHD
Ramy czasowe: Do dnia 90 po HCT
Do dnia 90 po HCT
Skumulowana częstość ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego ostrej GVHD
Ramy czasowe: W dowolnym momencie po HCT
W dowolnym momencie po HCT
Skumulowana częstość stosowania terapii miejscowej ostrej GVHD, w tym psoralenu i napromieniowania UV, kremu z hydrokortyzonem, miejscowego takrolimusu, doustnego BDP lub doustnego płukania deksametazonem
Ramy czasowe: W lub przed 90. dniem po przeszczepie
W lub przed 90. dniem po przeszczepie
Skumulowana częstość występowania potwierdzonej biopsją GVHD przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: W lub przed 90. dniem po przeszczepie
W lub przed 90. dniem po przeszczepie
Odsetek pacjentów z GVHD stopnia IIa
Ramy czasowe: W lub przed 90. dniem po przeszczepie
W lub przed 90. dniem po przeszczepie
Proporcje pacjentów ze stopniami IIa i IIb - IV GVHD
Ramy czasowe: W lub przed 90. dniem po przeszczepie
W lub przed 90. dniem po przeszczepie
Skumulowana częstość występowania przewlekłej GVHD wymagającej ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego
Ramy czasowe: W dowolnym momencie po HCT
W dowolnym momencie po HCT
Liczba dni w szpitalu
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 90 dni po HCT
W ciągu pierwszych 90 dni po HCT
Śmiertelność bez nawrotów
Ramy czasowe: W dowolnym momencie po HCT
W dowolnym momencie po HCT
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: W dowolnym momencie po HCT
W dowolnym momencie po HCT
Przetrwanie
Ramy czasowe: Po 200 dniach od HCT
Po 200 dniach od HCT
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: W lub przed 90. dniem po przeszczepie
W lub przed 90. dniem po przeszczepie
Wykonalność
Ramy czasowe: Pierwsze 75 dni po HCT
Pierwsze 75 dni po HCT
Przeżycie bez nawrotu nowotworu złośliwego
Ramy czasowe: W dowolnym momencie po HCT
W dowolnym momencie po HCT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Martin, Fred Hutchinson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2079.00
  • NCI-2009-01544

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj