Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Beklometasonidipropionaatti akuutin siirrännäis-isäntätautien ehkäisyssä potilailla, joille tehdään luovuttajan kantasolusiirto hematologisen syövän vuoksi

maanantai 1. helmikuuta 2021 päivittänyt: Fred Hutchinson Cancer Center

Vaiheen II tutkimus suun kautta otettavan beklometasonidipropionaatin tehokkuuden arvioimiseksi akuutin GVHD:n ehkäisyssä hematopoieettisten solujen siirron jälkeen myeloablatiivisilla hoitomenetelmillä

PERUSTELUT: Beklometasonidipropionaatti voi olla tehokas akuutin siirrännäis-isäntä-sairauden ehkäisyssä potilailla, joille tehdään kantasolusiirto hematologisen syövän vuoksi.

TARKOITUS: Tämä satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin beklometasonidipropionaatti toimii akuutin siirrännäis-isäntäsairauden ehkäisyssä potilailla, joille tehdään luovuttajan kantasolusiirto hematologisen syövän vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi oraalisen BDP:n tehoa akuutin GVHD:n ehkäisyyn allogeenisen hematopoieettisen solunsiirron jälkeen myeloablatiivisilla hoito-ohjelmilla.

YHTEENVETO:

Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

VAARA I: Potilaat saavat oraalista beklometasonidipropionaattia 4 kertaa päivässä hoito-ohjelman alusta alkaen ja 75 päivään transplantaation jälkeen. Potilaat saavat myös tavanomaisen immunosuppressiivisen hoito-ohjelman, joka sisältää takrolimuusia ja metotreksaattia transplantaation jälkeen.

ARM II: Potilaat saavat suun kautta plaseboa 4 kertaa päivässä hoito-ohjelman alusta alkaen ja 75 päivään siirron jälkeen. Potilaat saavat myös tavanomaisen immunosuppressiivisen hoito-ohjelman, joka sisältää takrolimuusia ja metotreksaattia transplantaation jälkeen.

Molemmissa käsissä hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inkluusio

  • Allogeeninen HCT, jossa on ytimen tai kasvutekijän mobilisoimia verisoluja HLA-A-, B-, C-, DRB1- ja HLA-DQB1-alleelin kanssa yhteensopivista tai yhden alleelin tai antigeenin yhteensopimattomista sukulaisista tai ei-sukuisista luovuttajista
  • Elinsiirtoa edeltävän myeloablatiivisen hoito-ohjelman käyttö > 800 cGy:n kokonaiskehon säteilytyksellä ja syklofosfamidilla tai suuriannoksisella busulfaani- ja syklofosfamidiannoksella
  • Metotreksaatin ja takrolimuusin käyttö GVHD:n ehkäisyyn allogeenisen HCT:n jälkeen
  • Tietoinen suostumusasiakirja allekirjoitettu

Poissulkeminen

  • Napanuoraverensiirron saajat
  • T-solujen ehtymisen tai kanin antitymosyyttiglobuliinin käyttö akuutin GVHD:n estämiseksi
  • Hoito kanin antitymosyyttiglobuliinilla tai alemtutsumabilla 3 kuukauden sisällä ennen HCT-päivämäärää
  • Osallistuminen toiseen terapeuttiseen tutkimukseen, jossa ensisijainen päätetapahtuma liittyy akuuttiin GVHD:hen
  • Sairaalahoito siirtoa edeltävän hoito-ohjelman alussa olemassa olevien lääketieteellisten komplikaatioiden vuoksi
  • Glukokortikoidihoito prednisonia vastaavilla annoksilla > 0,2 mg/kg/vrk
  • Tunnettu intoleranssi BDP:lle
  • Odotettu kyvyttömyys sietää tutkimuslääketablettien oraalista antoa mistä tahansa syystä kahden ensimmäisen viikon aikana HCT:n jälkeen
  • Ruumiinpaino < 35 kg (pienempiannoksisia formulaatioita ei ole saatavilla henkilöille, joiden ruumiinpaino on pienempi)
  • Raskaus tai imetys
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää
  • Vangitseminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat oraalista beklometasonidipropionaattia 4 kertaa päivässä hoito-ohjelman alusta alkaen ja 75 päivään transplantaation jälkeen. Potilaat saavat myös tavanomaisen immunosuppressiivisen hoito-ohjelman, joka sisältää takrolimuusia ja metotreksaattia transplantaation jälkeen.
Lääke: beklometasonidipropionaatti
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • Qvar
  • Beconase
  • BECLOMETH
  • Beclovent
  • Vancenase
  • Vanceril
Lääke: takrolimuusi
Annettu siirron jälkeen
Muut nimet:
  • Prograf
  • FK 506
  • Protopic
  • Advagraf
Lääke: metotreksaatti
Annettu siirron jälkeen
Muut nimet:
  • Abitreksaatti
  • amethopteriini
  • Folex
  • metyyliaminopteriini
  • Meksaatti
  • MTX
Menettely: allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
Tee kantasolusiirto
Active Comparator: Käsivarsi II
Potilaat saavat oraalista lumelääkettä 4 kertaa päivässä hoito-ohjelman alusta alkaen ja 75 päivään siirron jälkeen. Potilaat saavat myös tavanomaisen immunosuppressiivisen hoito-ohjelman, joka sisältää takrolimuusia ja metotreksaattia transplantaation jälkeen.
Lääke: plasebo
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • PLCB
Lääke: takrolimuusi
Annettu siirron jälkeen
Muut nimet:
  • Prograf
  • FK 506
  • Protopic
  • Advagraf
Lääke: metotreksaatti
Annettu siirron jälkeen
Muut nimet:
  • Abitreksaatti
  • amethopteriini
  • Folex
  • metyyliaminopteriini
  • Meksaatti
  • MTX
Menettely: allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
Tee kantasolusiirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Akuutin graft versus-host -taudin (GVHD) kehittyminen, jonka vakavuus on riittävä vaatimaan systeemistä immunosuppressiivista hoitoa
Aikaikkuna: Päivänä 90 tai ennen sitä siirron jälkeen
Päivänä 90 tai ennen sitä siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen glukokortikoidiannos (mitattu prednisonia ekvivalentteina) painokiloa kohden
Aikaikkuna: Ensimmäiset 75 päivää HCT:n jälkeen
Ensimmäiset 75 päivää HCT:n jälkeen
Huippu- ja keskimääräiset iho-, maksa- ja suolisairausvaiheet ja yleisarvosanat
Aikaikkuna: Päivään 90 HCT:n jälkeen
Päivään 90 HCT:n jälkeen
Muokattu keskimääräinen akuutti GVHD-indeksipiste
Aikaikkuna: Päivään 90 HCT:n jälkeen
Päivään 90 HCT:n jälkeen
Akuutin GVHD:n systeemisen immunosuppressiivisen hoidon kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Milloin tahansa HCT:n jälkeen
Milloin tahansa HCT:n jälkeen
Akuutin GVHD:n paikallishoidon kumulatiivinen ilmaantuvuus, mukaan lukien psoraleeni- ja UV-säteilytys, hydrokortisonivoide, paikallinen takrolimuusi, oraalinen BDP tai oraalinen swish ja sylke deksametasoni
Aikaikkuna: Päivänä 90 tai ennen sitä siirron jälkeen
Päivänä 90 tai ennen sitä siirron jälkeen
Biopsialla todistetun maha-suolikanavan GVHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivänä 90 tai ennen sitä siirron jälkeen
Päivänä 90 tai ennen sitä siirron jälkeen
Potilaiden osuus, joilla on asteen IIa GVHD
Aikaikkuna: Päivänä 90 tai ennen sitä siirron jälkeen
Päivänä 90 tai ennen sitä siirron jälkeen
Potilaiden osuudet, joilla on asteet IIa ja IIb - IV GVHD
Aikaikkuna: Päivänä 90 tai ennen sitä siirron jälkeen
Päivänä 90 tai ennen sitä siirron jälkeen
Kroonisen GVHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus, joka vaatii systeemistä immunosuppressiivista hoitoa
Aikaikkuna: Milloin tahansa HCT:n jälkeen
Milloin tahansa HCT:n jälkeen
Sairaalapäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Ensimmäisen 90 päivän aikana HCT:n jälkeen
Ensimmäisen 90 päivän aikana HCT:n jälkeen
Ei-relapse-kuolleisuus
Aikaikkuna: Milloin tahansa HCT:n jälkeen
Milloin tahansa HCT:n jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Milloin tahansa HCT:n jälkeen
Milloin tahansa HCT:n jälkeen
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 200 päivää HCT:n jälkeen
200 päivää HCT:n jälkeen
Turvallisuus
Aikaikkuna: Päivänä 90 tai ennen sitä siirron jälkeen
Päivänä 90 tai ennen sitä siirron jälkeen
Toteutettavuus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 75 päivää HCT:n jälkeen
Ensimmäiset 75 päivää HCT:n jälkeen
Selviytyminen ilman toistuvaa maligniteettia
Aikaikkuna: Milloin tahansa HCT:n jälkeen
Milloin tahansa HCT:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fred Hutchinson Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul Martin, Fred Hutchinson Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. kesäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2079.00
  • NCI-2009-01544

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen myelofibroosi

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa