Dipropionato de beclometasona na prevenção da doença aguda do enxerto versus hospedeiro em pacientes submetidos a transplante de células-tronco de doador para câncer hematológico
1 de fevereiro de 2021 atualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center
Um estudo de fase II para avaliar a eficácia do dipropionato de beclometasona oral na prevenção da DECH aguda após transplante de células hematopoiéticas com regimes de condicionamento mieloablativo
JUSTIFICAÇÃO: O dipropionato de beclometasona pode ser eficaz na prevenção da doença aguda do enxerto contra o hospedeiro em pacientes submetidos a transplante de células-tronco para câncer hematológico.
OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase II está estudando o quão bem o dipropionato de beclometasona funciona na prevenção da doença aguda do enxerto contra o hospedeiro em pacientes submetidos a transplante de células-tronco de doadores para câncer hematológico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
- Mielofibrose Primária
- Trombocitemia Essencial
- Mieloma Múltiplo Estágio I
- Mieloma Múltiplo Estágio II
- Mieloma Múltiplo Estágio III
- Leucemia Mielomonocítica Crônica
- Leucemia Mielóide Aguda Recorrente em Adultos
- Leucemia Mielomonocítica Juvenil
- Linfoma de células B da Zona Marginal Extranodal de Tecido Linfóide Associado à Mucosa
- Linfoma Nodal de Zona Marginal de Células B
- Linfoma de Burkitt adulto recorrente
- Linfoma Adulto Difuso de Células Grandes Recorrente
- Linfoma Recorrente de Células Mistas Difusas em Adultos
- Linfoma Adulto Recorrente Difuso de Pequenas Células Clivadas
- Linfoma linfoblástico adulto recorrente
- Linfoma Folicular Grau 1 Recorrente
- Linfoma folicular de grau 2 recorrente
- Linfoma folicular recorrente de grau 3
- Linfoma de Células do Manto Recorrente
- Linfoma de Zona Marginal Recorrente
- Leucemia Mielóide Aguda do Adulto com Anormalidades 11q23 (MLL)
- Leucemia Mielóide Aguda do Adulto com Inv(16)(p13;q22)
- Adulto Leucemia Mielóide Aguda Com t(16;16)(p13;q22)
- Leucemia Mielóide Aguda em Adultos Com t(8;21)(q22;q22)
- Leucemia Mielóide Aguda do Adulto em Remissão
- Leucemia Mielóide Aguda Infantil em Remissão
- Câncer hematopoiético/linfóide
- Leucemia Mielóide Crônica de Fase Acelerada
- Leucemia Linfoblástica Aguda do Adulto em Remissão
- Leucemia Linfoblástica Aguda Infantil em Remissão
- Leucemia Mielóide Crônica na Infância
- Síndromes Mielodisplásicas na Infância
- Fase Crônica Leucemia Mielóide Crônica
- Síndromes mielodisplásicas previamente tratadas
- Leucemia Linfoblástica Aguda Recorrente em Adultos
- Granulomatose Linfomatóide Adulto Grau III Recorrente
- Linfoma de Hodgkin adulto recorrente
- Leucemia/Linfoma Recorrente de Células T do Adulto
- Linfoma não Hodgkin cutâneo recorrente de células T
- Micose Fungóide Recorrente/Síndrome de Sézary
- Linfoma linfocítico pequeno recorrente
- Leucemia Mielóide Crônica Recidivante
- Síndromes Mielodisplásicas Secundárias
- Leucemia Linfocítica Crônica Refratária
- Linfoma de Burkitt Adulto Estágio III
- Linfoma Difuso de Células Grandes Estágio III Adulto
- Linfoma Difuso de Células Mistas Adulto Estágio III
- Linfoma Difuso de Pequenas Células Clivadas Adulto Estádio III
- Linfoma de Hodgkin adulto estágio III
- Leucemia/Linfoma de Células T do Adulto Estágio III
- Linfoma não Hodgkin cutâneo de células T estágio III
- Linfoma Folicular Estágio III Grau 1
- Linfoma folicular estágio III grau 2
- Linfoma folicular de grau 3 estágio III
- Linfoma de células do manto estágio III
- Linfoma de Zona Marginal Estágio III
- Estágio III Micose Fungoide/Síndrome de Sezary
- Linfoma linfocítico pequeno estágio III
- Linfoma de Burkitt Adulto Estágio IV
- Linfoma Difuso de Células Grandes Adulto Estádio IV
- Linfoma Difuso de Células Mistas em Adulto Estágio IV
- Linfoma Adulto Difuso de Pequenas Células Clivadas Estágio IV Adulto
- Linfoma de Hodgkin Adulto Estágio IV
- Leucemia/Linfoma de Células T do Adulto Estágio IV
- Linfoma não Hodgkin cutâneo de células T estágio IV
- Linfoma Folicular de Grau 1 Estágio IV
- Linfoma Folicular de Grau 2 Estágio IV
- Linfoma Folicular de Grau 3 Estágio IV
- Linfoma de Zona Marginal Estágio IV
- Fase IV Micose Fungóide/Síndrome de Sezary
- Linfoma linfocítico pequeno estágio IV
- Leucemia Neutrofílica Crônica
- Doença do Enxerto Contra o Hospedeiro
- Leucemia Mielóide Aguda em Adultos Com t(15;17)(q22;q12)
- Leucemia de Células Pilosas Refratária
- Leucemia Linfocítica Crônica Estágio I
- Leucemia Linfocítica Crônica Estágio II
- Linfoma Imunoblástico Adulto de Células Grandes Estágio IV
- Linfoma Linfoblástico Adulto Estágio IV
- Linfoma Linfoblástico Adulto Estágio II Contíguo
- Linfoma Linfoblástico Adulto Não Contíguo Estágio II
- Linfoma Linfoblástico Adulto Estágio I
- Linfoma Linfoblástico Adulto Estágio III
- Leucemia Mielóide Crônica Atípica
- Linfoma de Hodgkin infantil recorrente/refratário
- Linfoma Folicular Contíguo Estágio II Grau 1
- Linfoma Folicular Contíguo Estágio II Grau 2
- Linfoma de células do manto estágio II contíguo
- Linfoma de Zona Marginal Estágio II Contíguo
- Linfoma linfocítico pequeno estágio II contíguo
- Linfoma Folicular de Grau 1 Não Contíguo Estágio II
- Linfoma Folicular Não Contíguo Estágio II Grau 2
- Linfoma de células do manto estágio II não contíguo
- Linfoma Não Contíguo de Zona Marginal Estágio II
- Linfoma linfocítico pequeno estágio II não contíguo
- Linfoma Folicular de Grau 1 Estágio I
- Linfoma Folicular Estágio I Grau 2
- Linfoma de células do manto estágio I
- Linfoma de Zona Marginal Estágio I
- Linfoma linfocítico pequeno estágio I
- Leucemia Linfocítica Crônica Estágio III
- Leucemia Linfocítica Crônica Estágio IV
- de Novo Síndromes Mielodisplásicas
- Linfoma Imunoblástico Adulto de Células Grandes Estágio III
- Leucemia Mielóide Crônica Fase Blástica
- Leucemia Mielóide Crônica Meníngea
- Leucemia Eosinofílica Crônica
- Linfoma de Burkitt adulto estágio II contíguo
- Linfoma Difuso de Células Grandes Adulto Contíguo Estágio II Adulto
- Linfoma Difuso de Células Mistas Contíguo em Adulto Estágio II
- Linfoma Difuso de Pequenas Células Clivadas Adulto Contíguo Estágio II Adulto
- Linfoma Imunoblástico de Células Grandes Adulto Contíguo Estágio II
- Linfoma Folicular Contíguo Estágio II Grau 3
- Plasmocitoma Extramedular
- Plasmocitoma Isolado do Osso
- Linfoma de Burkitt Adulto Não Contíguo Estágio II
- Linfoma Difuso de Células Grandes Adulto Não Contíguo Estágio II
- Linfoma Difuso de Pequenas Células Clivadas Adulto Não Contíguo Estágio II Adulto
- Linfoma Imunoblástico de Células Grandes Adulto Não Contíguo Estágio II
- Linfoma Folicular Não Contíguo Estágio II Grau 3
- Linfoma de Burkitt Adulto Estágio I
- Linfoma Difuso de Células Grandes Adulto Estágio I
- Linfoma Difuso de Células Mistas em Adulto Estágio I
- Linfoma Adulto Difuso de Pequenas Células Clivadas Estágio I Adulto
- Linfoma de Hodgkin Adulto Estágio I
- Linfoma Imunoblástico Adulto de Células Grandes Estágio I
- Leucemia/Linfoma de Células T do Adulto Estágio I
- Linfoma de Hodgkin na Infância Estágio I
- Linfoma não Hodgkin cutâneo de células T estágio I
- Linfoma Folicular Estágio I Grau 3
- Linfoma de Hodgkin adulto estágio II
- Leucemia/Linfoma de Células T do Adulto Estágio II
- Linfoma não Hodgkin cutâneo de células T estágio II
- Estágio I Micose Fungóide/Síndrome de Sezary
- Estágio II Micose Fungoide/Síndrome de Sezary
- Doença mielodisplásica/mieloproliferativa, não classificável
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar a eficácia do BDP oral para prevenção de DECH aguda após transplante alogênico de células hematopoiéticas com regimes de condicionamento mieloablativo.
CONTORNO:
Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
ARM I: Os pacientes recebem dipropionato de beclometasona oral 4 vezes ao dia, começando no início do regime de condicionamento e continuando até o dia 75 após o transplante. Os pacientes também recebem um regime imunossupressor padrão que inclui tacrolimus e metotrexato após o transplante.
ARM II: Os pacientes recebem placebo oral 4 vezes ao dia, começando no início do regime de condicionamento e continuando até o dia 75 após o transplante. Os pacientes também recebem um regime imunossupressor padrão que inclui tacrolimus e metotrexato após o transplante.
Em ambos os braços, o tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusão
- HCT alogênico com medula ou células sanguíneas mobilizadas por fator de crescimento de um doador relacionado ou não relacionado com alelo HLA-A, B, C, DRB1 e HLA-DQB1 compatível ou alelo único ou antígeno incompatível
- Uso de regime de condicionamento mieloablativo pré-transplante com irradiação corporal total > 800 cGy e ciclofosfamida, ou altas doses de busulfan e ciclofosfamida
- Uso de metotrexato e tacrolimo para prevenção de DECH após TCH alogênico
- Termo de consentimento informado assinado
Exclusão
- Receptores de transplante de sangue de cordão umbilical
- Uso de depleção de células T ou globulina antitimócito de coelho para prevenir DECH aguda
- Tratamento com globulina antitimócita de coelho ou alemtuzumab até 3 meses antes da data do HCT
- Participação em outro ensaio terapêutico em que o desfecho primário esteja relacionado à DECH aguda
- Hospitalização no início do regime de condicionamento pré-transplante por complicações médicas pré-existentes
- Tratamento com glicocorticóides em doses equivalentes a prednisona > 0,2 mg/kg/dia
- Intolerância conhecida ao BDP
- Incapacidade antecipada de tolerar a administração oral dos comprimidos do medicamento do estudo por qualquer motivo durante as duas primeiras semanas após HCT
- Peso corporal < 35 kg (formulações de dosagem mais baixa não estão disponíveis para indivíduos com peso corporal mais baixo)
- Gravidez ou amamentação
- Mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar um método confiável de contracepção
- Encarceramento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço eu
Os pacientes recebem dipropionato de beclometasona oral 4 vezes ao dia, começando no início do regime de condicionamento e continuando até o dia 75 após o transplante.
Os pacientes também recebem um regime imunossupressor padrão que inclui tacrolimus e metotrexato após o transplante.
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Dado oralmente
Outros nomes:
Dado após o transplante
Outros nomes:
Dado após o transplante
Outros nomes:
Submeta-se a um transplante de células-tronco
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|
Comparador Ativo: Braço II
Os pacientes recebem placebo oral 4 vezes ao dia, começando no início do regime de condicionamento e continuando até o dia 75 após o transplante.
Os pacientes também recebem um regime imunossupressor padrão que inclui tacrolimus e metotrexato após o transplante.
|
Dado oralmente
Outros nomes:
Dado após o transplante
Outros nomes:
Dado após o transplante
Outros nomes:
Submeta-se a um transplante de células-tronco
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Desenvolvimento de doença do enxerto contra o hospedeiro (DECH) aguda com gravidade suficiente para requerer tratamento imunossupressor sistêmico
Prazo: No ou antes do dia 90 após o transplante
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No ou antes do dia 90 após o transplante
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dose cumulativa de glicocorticóide (medida como equivalentes de prednisona) por kg de peso corporal
Prazo: Primeiros 75 dias após HCT
|
Primeiros 75 dias após HCT
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Estágios máximos e médios de morbidade cutânea, hepática e intestinal e graus gerais
Prazo: Até o dia 90 após HCT
|
Até o dia 90 após HCT
|
|
Pontuação média modificada do índice de DECH aguda
Prazo: Até o dia 90 após HCT
|
Até o dia 90 após HCT
|
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Incidência cumulativa de tratamento imunossupressor sistêmico para DECH aguda
Prazo: A qualquer momento após HCT
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A qualquer momento após HCT
|
|
Incidência cumulativa de terapia tópica para DECH aguda, incluindo psoraleno e irradiação ultravioleta, creme de hidrocortisona, tacrolimo tópico, BDP oral ou dexametasona oral e cuspida
Prazo: No ou antes do dia 90 após o transplante
|
No ou antes do dia 90 após o transplante
|
|
Incidência cumulativa de DECH gastrointestinal comprovada por biópsia
Prazo: No ou antes do dia 90 após o transplante
|
No ou antes do dia 90 após o transplante
|
|
Proporção de pacientes com DECH grau IIa
Prazo: No ou antes do dia 90 após o transplante
|
No ou antes do dia 90 após o transplante
|
|
Proporções de pacientes com graus IIa e IIb - IV GVHD
Prazo: No ou antes do dia 90 após o transplante
|
No ou antes do dia 90 após o transplante
|
|
Incidência cumulativa de DECH crônica que requer tratamento imunossupressor sistêmico
Prazo: A qualquer momento após HCT
|
A qualquer momento após HCT
|
|
Número de dias no hospital
Prazo: Durante os primeiros 90 dias após HCT
|
Durante os primeiros 90 dias após HCT
|
|
Mortalidade sem recaída
Prazo: A qualquer momento após HCT
|
A qualquer momento após HCT
|
|
Sobrevida geral
Prazo: A qualquer momento após HCT
|
A qualquer momento após HCT
|
|
Sobrevivência
Prazo: Aos 200 dias após HCT
|
Aos 200 dias após HCT
|
|
Segurança
Prazo: No ou antes do dia 90 após o transplante
|
No ou antes do dia 90 após o transplante
|
|
Viabilidade
Prazo: Primeiros 75 dias após HCT
|
Primeiros 75 dias após HCT
|
|
Sobrevida sem malignidade recorrente
Prazo: A qualquer momento após HCT
|
A qualquer momento após HCT
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Martin, Fred Hutchinson Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
21 de junho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
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- Distúrbios imunoproliferativos
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- Leucemia de Células B
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- Transformação Celular Neoplásica
- Carcinogênese
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- Linfoma Folicular
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- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Síndrome
- Síndromes Mielodisplásicas
- Mielofibrose Primária
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Doença de Hodgkin
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- Linfoma Não-Hodgkin
- Pré-leucemia
- Leucemia Mielomonocítica Aguda
- Leucemia Mielomonocítica Crônica
- Leucemia Mielomonocítica Juvenil
- Micoses
- Trombocitose
- Trombocitemia Essencial
- Linfoma de Burkitt
- Linfoma de Células do Manto
- Linfoma de Células B, Zona Marginal
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Linfoma de Células Grandes Imunoblástico
- Linfoma Plasmablástico
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Leucemia Linfóide
- Síndrome Hipereosinofílica
- Linfoma de Células T
- Leucemia Mielóide, Crônica, BCR-ABL Positivo
- Leucemia Mielóide de Fase Crônica
- Crise Explosiva
- Linfoma de Células T Cutâneo
- Leucemia de Células T
- Leucemia-Linfoma de Células T do Adulto
- Plasmocitoma
- Micose Fungóide
- Síndrome de Sezary
- Granulomatose Linfomatóide
- Leucemia Mieloide Fase Acelerada
- Distúrbios mieloproliferativos
- Doenças mielodisplásicas-mieloproliferativas
- Doença do Enxerto x Hospedeiro
- Leucemia de Células Cabeludas
- Leucemia Mieloide, Crônica, Atípica, BCR-ABL Negativa
- Leucemia Neutrofílica Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes dermatológicos
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Inibidores de Calcineurina
- Metotrexato
- Beclometasona
- Tacrolimo
Outros números de identificação do estudo
- 2079.00
- NCI-2009-01544
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