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Beclomethasondipropionat zur Vorbeugung einer akuten Graft-versus-Host-Erkrankung bei Patienten, die sich einer Spenderstammzelltransplantation wegen hämatologischem Krebs unterziehen

1. Februar 2021 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von oralem Beclomethasondipropionat zur Prävention von akuter GVHD nach hämatopoetischer Zelltransplantation mit myeloablativen Konditionierungsschemata

BEGRÜNDUNG: Beclomethasondipropionat kann bei der Vorbeugung einer akuten Graft-versus-Host-Erkrankung bei Patienten, die sich einer Stammzelltransplantation wegen hämatologischem Krebs unterziehen, wirksam sein.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht, wie gut Beclomethasondipropionat bei der Prävention einer akuten Graft-versus-Host-Krankheit bei Patienten wirkt, die sich einer Spender-Stammzellentransplantation für hämatologischen Krebs unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Wirksamkeit von oralem BDP zur Prävention von akuter GVHD nach allogener hämatopoetischer Zelltransplantation mit myeloablativen Konditionierungsschemata.

UMRISS:

Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

ARM I: Die Patienten erhalten 4-mal täglich orales Beclomethasondipropionat, beginnend mit dem Beginn des Konditionierungsregimes und fortgesetzt bis zum 75. Tag nach der Transplantation. Die Patienten erhalten nach der Transplantation auch eine immunsuppressive Standardbehandlung, die Tacrolimus und Methotrexat umfasst.

ARM II: Die Patienten erhalten 4-mal täglich orales Placebo, beginnend mit dem Beginn des Konditionierungsschemas und fortgesetzt bis zum 75. Tag nach der Transplantation. Die Patienten erhalten nach der Transplantation auch eine immunsuppressive Standardbehandlung, die Tacrolimus und Methotrexat umfasst.

In beiden Armen wird die Behandlung fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten regelmäßig beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme

  • Allogenes HCT mit Knochenmark- oder Wachstumsfaktor-mobilisierten Blutzellen von einem HLA-A-, B-, C-, DRB1- und HLA-DQB1-Allel-übereinstimmenden oder Einzel-Allel- oder Antigen-fehlgepaarten verwandten oder nicht verwandten Spender
  • Verwendung eines myeloablativen Konditionierungsschemas vor der Transplantation mit > 800 cGy Ganzkörperbestrahlung und Cyclophosphamid oder hochdosiertem Busulfan und Cyclophosphamid
  • Verwendung von Methotrexat und Tacrolimus zur Prävention von GVHD nach allogener HCT
  • Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschluss

  • Empfänger von Nabelschnurbluttransplantaten
  • Verwendung von T-Zell-Depletion oder Kaninchen-Antithymozytenglobulin zur Vorbeugung einer akuten GVHD
  • Behandlung mit Kaninchen-Antithymozytenglobulin oder Alemtuzumab innerhalb von 3 Monaten vor dem Datum der HCT
  • Teilnahme an einer anderen therapeutischen Studie, bei der der primäre Endpunkt mit akuter GVHD zusammenhängt
  • Krankenhausaufenthalt zu Beginn der Konditionierung vor der Transplantation wegen vorbestehender medizinischer Komplikationen
  • Glucocorticoid-Behandlung mit Prednison-Äquivalentdosen > 0,2 mg/kg/Tag
  • Bekannte Intoleranz gegenüber BDP
  • Voraussichtliche Unfähigkeit, die orale Verabreichung von Tabletten des Studienmedikaments aus irgendeinem Grund während der ersten zwei Wochen nach HCT zu tolerieren
  • Körpergewicht < 35 kg (für Patienten mit geringerem Körpergewicht sind keine niedriger dosierten Formulierungen erhältlich)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden
  • Inhaftierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die Patienten erhalten 4-mal täglich orales Beclomethasondipropionat, beginnend mit dem Beginn des Konditionierungsregimes bis zum 75. Tag nach der Transplantation. Die Patienten erhalten nach der Transplantation auch eine immunsuppressive Standardbehandlung, die Tacrolimus und Methotrexat umfasst.
Arzneimittel: Beclomethasondipropionat
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Qvar
  • Beconase
  • BECLOMETH
  • Beclovent
  • Vancenase
  • Vanceril
Arzneimittel: Tacrolimus
Wird nach der Transplantation gegeben
Andere Namen:
  • Prograf
  • FK506
  • Prothema
  • Advagraf
Arzneimittel: Methotrexat
Wird nach der Transplantation gegeben
Andere Namen:
  • Abbitrexat
  • Amethopterin
  • Folex
  • Methylaminopterin
  • Mexate
  • MTX
Verfahren: allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
Unterziehe dich einer Stammzelltransplantation
Aktiver Komparator: Arm II
Die Patienten erhalten 4-mal täglich orales Placebo, beginnend mit dem Beginn des Konditionierungsschemas und fortgesetzt bis zum 75. Tag nach der Transplantation. Die Patienten erhalten nach der Transplantation auch eine immunsuppressive Standardbehandlung, die Tacrolimus und Methotrexat umfasst.
Arzneimittel: Placebo
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • PLCB
Arzneimittel: Tacrolimus
Wird nach der Transplantation gegeben
Andere Namen:
  • Prograf
  • FK506
  • Prothema
  • Advagraf
Arzneimittel: Methotrexat
Wird nach der Transplantation gegeben
Andere Namen:
  • Abbitrexat
  • Amethopterin
  • Folex
  • Methylaminopterin
  • Mexate
  • MTX
Verfahren: allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
Unterziehe dich einer Stammzelltransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entwicklung einer akuten Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD) mit einem Schweregrad, der ausreicht, um eine systemische immunsuppressive Behandlung zu erfordern
Zeitfenster: Am oder vor Tag 90 nach der Transplantation
Am oder vor Tag 90 nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulative Glucocorticoid-Dosis (gemessen als Prednison-Äquivalente) pro kg Körpergewicht
Zeitfenster: Die ersten 75 Tage nach HCT
Die ersten 75 Tage nach HCT
Maximale und durchschnittliche Haut-, Leber- und Darmmorbiditätsstadien und Gesamtgrade
Zeitfenster: Bis Tag 90 nach HCT
Bis Tag 90 nach HCT
Modifizierter durchschnittlicher akuter GVHD-Indexwert
Zeitfenster: Bis Tag 90 nach HCT
Bis Tag 90 nach HCT
Kumulative Inzidenz systemischer immunsuppressiver Behandlung bei akuter GVHD
Zeitfenster: Zu jeder Zeit nach HCT
Zu jeder Zeit nach HCT
Kumulative Inzidenz der topischen Therapie bei akuter GVHD, einschließlich Psoralen und UV-Bestrahlung, Hydrocortison-Creme, topischem Tacrolimus, oralem BDP oder oralem Swish und Dexamethason
Zeitfenster: Am oder vor Tag 90 nach der Transplantation
Am oder vor Tag 90 nach der Transplantation
Kumulative Inzidenz von durch Biopsie nachgewiesener gastrointestinaler GVHD
Zeitfenster: Am oder vor Tag 90 nach der Transplantation
Am oder vor Tag 90 nach der Transplantation
Anteil der Patienten mit GVHD Grad IIa
Zeitfenster: Am oder vor Tag 90 nach der Transplantation
Am oder vor Tag 90 nach der Transplantation
Anteil der Patienten mit GVHD der Grade IIa und IIb bis IV
Zeitfenster: Am oder vor Tag 90 nach der Transplantation
Am oder vor Tag 90 nach der Transplantation
Kumulative Inzidenz von chronischer GVHD, die eine systemische immunsuppressive Behandlung erfordert
Zeitfenster: Zu jeder Zeit nach HCT
Zu jeder Zeit nach HCT
Anzahl der Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: Während der ersten 90 Tage nach HCT
Während der ersten 90 Tage nach HCT
Sterblichkeit ohne Rückfall
Zeitfenster: Zu jeder Zeit nach HCT
Zu jeder Zeit nach HCT
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zu jeder Zeit nach HCT
Zu jeder Zeit nach HCT
Überleben
Zeitfenster: 200 Tage nach HCT
200 Tage nach HCT
Sicherheit
Zeitfenster: Am oder vor Tag 90 nach der Transplantation
Am oder vor Tag 90 nach der Transplantation
Durchführbarkeit
Zeitfenster: Die ersten 75 Tage nach HCT
Die ersten 75 Tage nach HCT
Überleben ohne rezidivierende Malignität
Zeitfenster: Zu jeder Zeit nach HCT
Zu jeder Zeit nach HCT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Martin, Fred Hutchinson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2079.00
  • NCI-2009-01544

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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