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혈액암에 대한 기증자 줄기 세포 이식을 받는 환자의 급성 이식편대숙주병을 예방하는 베클로메타손 디프로피오네이트

2021년 2월 1일 업데이트: Fred Hutchinson Cancer Center

골수 절제 컨디셔닝 요법으로 조혈 세포 이식 후 급성 GVHD 예방을 위한 경구 베클로메타손 디프로피오네이트의 효능을 평가하기 위한 2상 연구

근거: Beclomethasone dipropionate는 혈액암으로 줄기세포 이식을 받는 환자의 급성 이식편대숙주병을 예방하는 데 효과적일 수 있습니다.

목적: 이 무작위 2상 시험은 베클로메타손 디프로피오네이트가 혈액암에 대한 기증자 줄기 세포 이식을 받는 환자의 급성 이식편대숙주병 예방에 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 골수 절제 컨디셔닝 요법으로 동종 조혈 세포 이식 후 급성 GVHD 예방을 위한 경구 BDP의 효능을 평가합니다.

개요:

환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 컨디셔닝 요법 시작 시 시작하여 이식 후 75일까지 지속되는 경구 베클로메타손 디프로피오네이트를 매일 4회 투여받습니다. 환자는 또한 이식 후 타크로리무스 및 메토트렉세이트를 포함하는 표준 면역억제 요법을 받습니다.

ARM II: 환자는 컨디셔닝 요법 시작 시부터 이식 후 75일까지 계속해서 매일 4회 경구 위약을 투여받습니다. 환자는 또한 이식 후 타크로리무스 및 메토트렉세이트를 포함하는 표준 면역억제 요법을 받습니다.

양 군에서 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 치료를 계속합니다.

연구 치료 완료 후, 환자를 주기적으로 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

140

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함

  • HLA-A, B, C, DRB1 및 HLA-DQB1-대립유전자 일치 또는 단일 대립유전자 또는 항원 불일치 친족 또는 비혈연 기증자의 골수 또는 성장 인자 동원 혈액 세포를 사용한 동종 HCT
  • 800cGy 이상의 전신 방사선 조사 및 시클로포스파미드 또는 고용량 부설판 및 시클로포스파미드와 함께 골수파괴 이식 전 컨디셔닝 요법 사용
  • 동종 HCT 후 GVHD 예방을 위한 메토트렉세이트 및 타크로리무스의 사용
  • 정보에 입각한 동의서 서명

제외

  • 제대혈 이식 수혜자
  • 급성 GVHD 예방을 위한 T 세포 고갈 또는 토끼 항흉선세포 글로불린 사용
  • HCT 날짜 전 3개월 이내에 토끼 항흉선세포 글로불린 또는 알렘투주맙으로 치료
  • 1차 평가변수가 급성 GVHD와 관련된 또 다른 치료 시험에 참여
  • 기존의 의학적 합병증으로 인해 이식 전 컨디셔닝 요법 시작 시 입원
  • 프레드니손 등가 용량 > 0.2 mg/kg/일의 글루코코르티코이드 치료
  • BDP에 대한 알려진 불내성
  • HCT 후 처음 2주 동안 어떤 이유로든 연구 약물 정제의 경구 투여를 견딜 수 없을 것으로 예상됨
  • 체중 < 35kg(체중이 낮은 피험자에게는 저용량 제제를 사용할 수 없음)
  • 임신 또는 모유 수유
  • 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 여성
  • 감금

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I
환자는 컨디셔닝 요법 시작 시 시작하여 이식 후 75일까지 계속되는 경구 베클로메타손 디프로피오네이트를 매일 4회 투여받습니다. 환자는 또한 이식 후 타크로리무스 및 메토트렉세이트를 포함하는 표준 면역억제 요법을 받습니다.
의약품: 베클로메타손 디프로피오네이트
구두로 주어진
다른 이름들:
  • Qvar
  • 베코나제
  • 베클로메트
  • 베클로벤트
  • 밴세나제
  • 밴세릴
의약품: 타크로리무스
이식 후 투여
다른 이름들:
  • 프로그라프
  • FK 506
  • 프로토픽
  • 아드바그라프
의약품: 메토트렉세이트
이식 후 투여
다른 이름들:
  • 아비트렉세이트
  • 아메토프테린
  • 폴렉스
  • 메틸아미노프테린
  • 멕세이트
  • MTX
절차: 동종 조혈모세포이식
줄기 세포 이식을 받다
활성 비교기: 팔 II
환자는 컨디셔닝 요법 시작 시부터 이식 후 75일까지 계속해서 매일 4회 경구 위약을 투여받습니다. 환자는 또한 이식 후 타크로리무스 및 메토트렉세이트를 포함하는 표준 면역억제 요법을 받습니다.
의약품: 위약
구두로 주어진
다른 이름들:
  • PLCB
의약품: 타크로리무스
이식 후 투여
다른 이름들:
  • 프로그라프
  • FK 506
  • 프로토픽
  • 아드바그라프
의약품: 메토트렉세이트
이식 후 투여
다른 이름들:
  • 아비트렉세이트
  • 아메토프테린
  • 폴렉스
  • 메틸아미노프테린
  • 멕세이트
  • MTX
절차: 동종 조혈모세포이식
줄기 세포 이식을 받다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전신 면역억제 치료가 필요할 정도로 중증도의 급성 이식편대숙주병(GVHD) 발생
기간: 이식 후 90일 또는 그 이전
이식 후 90일 또는 그 이전

2차 결과 측정

결과 측정
기간
체중 kg당 누적 글루코코르티코이드 용량(프레드니손 등가물로 측정)
기간: HCT 후 처음 75일
HCT 후 처음 75일
피크 및 평균 피부, 간 및 소화관 이환율 단계 및 전체 등급
기간: HCT 후 90일까지
HCT 후 90일까지
수정된 평균 급성 GVHD 지수 점수
기간: HCT 후 90일까지
HCT 후 90일까지
급성 GVHD에 대한 전신 면역억제 치료의 누적 발생률
기간: HCT 이후 언제든지
HCT 이후 언제든지
소랄렌 및 UV 조사, 히드로코르티손 크림, 국소 타크롤리무스, 경구 BDP 또는 경구 가글 및 침 덱사메타손을 포함하는 급성 GVHD에 대한 국소 요법의 누적 발생률
기간: 이식 후 90일 또는 그 이전
이식 후 90일 또는 그 이전
생검으로 입증된 위장 GVHD의 누적 발생률
기간: 이식 후 90일 또는 그 이전
이식 후 90일 또는 그 이전
IIa 등급 GVHD 환자의 비율
기간: 이식 후 90일 또는 그 이전
이식 후 90일 또는 그 이전
IIa 및 IIb 등급 환자의 비율 - IV GVHD
기간: 이식 후 90일 또는 그 이전
이식 후 90일 또는 그 이전
전신 면역 억제 치료가 필요한 만성 GVHD의 누적 발생률
기간: HCT 이후 언제든지
HCT 이후 언제든지
입원 일수
기간: HCT 후 처음 90일 동안
HCT 후 처음 90일 동안
비재발 사망률
기간: HCT 이후 언제든지
HCT 이후 언제든지
전반적인 생존
기간: HCT 이후 언제든지
HCT 이후 언제든지
활착
기간: HCT 200일 후
HCT 200일 후
안전
기간: 이식 후 90일 또는 그 이전
이식 후 90일 또는 그 이전
실행할 수 있음
기간: HCT 후 처음 75일
HCT 후 처음 75일
재발성 악성 종양 없이 생존
기간: HCT 이후 언제든지
HCT 이후 언제든지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fred Hutchinson Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Paul Martin, Fred Hutchinson Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 6월 20일

처음 게시됨 (추정)

2007년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2079.00
  • NCI-2009-01544

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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